Der Compliance-Weg für KI-Medizinprodukte auf dem EU-Markt beruht auf dem Zusammenspiel von MDR/IVDR und dem EU-Gesetz über Künstliche Intelligenz (AIA). Das bedeutet: Ein Produkt muss sowohl die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte als auch die spezifischen Vertrauenswürdigkeitsanforderungen an künstliche Intelligenz erfüllen.
Das EU-Gesetz über Künstliche Intelligenz (AIA) ist im August 2024 in Kraft getreten. Für Medizinprodukte, die als Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft sind, werden seine Compliance-Anforderungen ab dem 2. August 2027 verbindlich. Der Zeitraum bis 2027 ist damit die Vorbereitungsphase für die „doppelte Compliance“ mit MDR/IVDR und AIA.
Die zentralen Bestimmungen für Hochrisiko-KI-Medizinprodukte sind:
2. Harmonisierte Normen im AIA-Compliance-Weg
Wichtige Maßnahme: Um doppelte Arbeit zu vermeiden, sollten Unternehmen das in Artikel 8 Absatz 2 AIA eingeräumte Recht nutzen, die neuen AIA-Anforderungen (wie Data Governance, Algorithmentransparenz, menschliche Aufsicht und Managementsysteme) in ihre bestehende technische Dokumentation und Prozesse nach MDR/IVDR zu integrieren.
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Für die Konformitätsbewertung von KI-Medizinprodukten anwendbare internationale Normen:
EN 62304: Medizingeräte-Software – Software-Lebenszyklus-Prozesse
EN 62366-1: Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
IEC 82304-1: Gesundheitssoftware und IT-Sicherheit
IEC TR 60601-4-5: zentrale technische Leitlinien zur Cybersicherheit medizinischer elektrischer Geräte
EN ISO 14155: Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis
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Wichtige Normen für den Aufbau Ihrer Managementsysteme:
ISO 13485: Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme
Normenreihe EN ISO/IEC 27000: Informationssicherheits-Managementsysteme
ISO 14971: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements
ISO/IEC 42001: Managementsysteme für künstliche Intelligenz
IEC 81001-5-1: Sicherheit von Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systemen
3. Schwerpunkte und Herausforderungen der Konformitätsbewertung: Im Vergleich zu herkömmlichen Medizinprodukten stehen KI-Medizinprodukte bei der Konformitätsbewertung vor besonderen Herausforderungen – klinische Berichte, Datenmanagement und Modellentwicklung sind allesamt schwierige Bereiche:
Herausforderungen bei der Bewertung neuer Risiken, die sich aus den Eigenschaften der KI-Technologie ergeben:
Herausforderungen bei der Transparenz der Algorithmenbewertung:
4. Ein kurzer Fahrplan für das Inverkehrbringen von KI-Medizinprodukten auf dem EU-Markt:
Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt
Everbiz teilt gern Fachwissen zu Medizinprodukten mit Kunden aus der Branche und hofft, dass Ihnen unsere umfassende Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung hilft.
Vorlage zur Datenerhebung für die EU-PMS (Überwachung nach dem Inverkehrbringen)
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende medizinische F&E-Unternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich) und Thailand und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (z. B. Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).
Shanghai: Raum 705, Gebäude 6, Lane 111, Luxiang Road, Bezirk Baoshan, Shanghai | Deutschland: Landsberger Str. 155, 80687 München, Deutschland
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Hongkong: Room A1, 11/F Winner Building, 36 Man Yue Street, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
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