EN ISO 15223-1:2016 ist die in der EU übernommene Ausgabe 2016 der Norm zu Kennzeichnungssymbolen für Medizinprodukte. Diese Seite erläutert die Stellung dieser Ausgabe, ihr Verhältnis zur neueren Ausgabe und die Bezugsquellen des offiziellen Textes.
Über die Norm
Die Ausgabe 2016 war in der Zeit der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) weit verbreitet. Mit der Umsetzung von MDR/IVDR hat die ISO die ISO 15223-1:2021 und ihre Änderung von 2025 veröffentlicht und dabei Symbole wie MD, UDI und Importeur ergänzt, die in der EU als harmonisierte Normen verwendet werden. Unternehmen, die noch die Symbole von 2016 verwenden, sollten ihre Etiketten so bald wie möglich anhand der neuen Ausgabe aktualisieren.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Etiketten von Medizinprodukten, die noch die Symbole von 2016 verwenden
- Unternehmen, die ihre Kennzeichnung von der MDD auf MDR/IVDR umstellen
Hauptinhalte
- Umfang der Symbole in der Ausgabe 2016
- Wesentliche Unterschiede zur Ausgabe 2021
- Empfehlungen zur Umstellung der Etiketten von den alten Symbolen auf die neue Ausgabe
Bezugsquellen für die offizielle Norm
Diese Norm ist eine urheberrechtlich geschützte Veröffentlichung der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und zugehöriger Normungsorganisationen. Bitte erwerben oder sehen Sie den offiziellen Text über folgende offizielle Kanäle ein:
- ISO Store: ISO 15223-1 (neueste Ausgabe)
- BSI Knowledge (British Standards Institution): BS EN ISO 15223-1
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