ISO 15223-1 „Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ legt Standardsymbole fest, die auf Etiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten verwendet werden können. Diese Seite stellt die Kernpunkte der Ausgabe 2021 und der Änderung 1:2025 (Amd 1:2025) vor und nennt die Bezugsquellen des offiziellen Textes.
Über die Norm
ISO 15223-1:2021 ergänzt die Ausgabe 2016 um Symbole zur Unterstützung von EU-MDR/IVDR, etwa „Medizinprodukt (MD)“, „Eindeutige Produktkennung (UDI)“, „Importeur“, „Händler“ und „Website mit Patienteninformationen“. Sie ist die bei der Kennzeichnungsgestaltung von Medizinprodukten für den EU-Markt am häufigsten zitierte Norm und entspricht der harmonisierten EU-Norm EN ISO 15223-1. Die Änderung 1:2025 ergänzt und überarbeitet einige Symbole und Beschreibungen; Unternehmen sollten ihre Auswirkungen bei der Aktualisierung von Etiketten bewerten.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD), die auf Etiketten, Verpackungen oder Gebrauchsanweisungen Symbole verwenden
- Hersteller, die eine MDR/IVDR-konforme Kennzeichnung vorbereiten
Hauptinhalte
- Darstellung, Bedeutung und Verwendungsbedingungen der Standardsymbole
- Neue Symbole zur Unterstützung von MDR/IVDR in der Ausgabe 2021 (MD, UDI, Importeur usw.)
- Wesentliche Änderungen der Änderung 2025
- Darstellung der Symbolerklärungen in der Gebrauchsanweisung
Bezugsquellen für die offizielle Norm
Diese Norm ist eine urheberrechtlich geschützte Veröffentlichung der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und zugehöriger Normungsorganisationen. Bitte erwerben oder sehen Sie den offiziellen Text über folgende offizielle Kanäle ein:
- ISO Store: ISO 15223-1:2021
- BSI Knowledge (British Standards Institution): BS EN ISO 15223-1
- Entsprechende chinesische Branchennorm YY/T 0466.1 (offizielle chinesische Normensuchplattform)
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