Dieser Artikel befasst sich mit den Registrierungsregeln der vietnamesischen IMDA für Medizinprodukte und stellt die Anforderungen an die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam vor.
Seit dem 1. Januar 2025 hat Vietnam die Zuständigkeit für Medizinprodukte offiziell vom Department of Medical Equipment and Construction (DMEC) auf die neu gegründete Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA, Behörde für Infrastruktur und Medizinprodukte) übertragen.
Die offizielle Website der vietnamesischen Medizinproduktebehörde ist https://imda.moh.gov.vn/. Sie wird von der IMDA betrieben und ist die einzige offizielle Plattform für Registrierung, Zertifizierung und regulatorische Angelegenheiten von Medizinprodukten.
In Vietnam werden Medizinprodukte nach Risiko reguliert: Klasse A (geringstes Risiko), Klasse B (geringes Risiko), Klasse C (hohes Risiko) und Klasse D (höchstes Risiko). Dies folgt der GHTF-Klassifizierung (Global Harmonization Task Force) mit Schwerpunkt auf Produktrisiko und Anwendungsszenarien.
3. Registrierungswege und Gebühren
IMDA-Bekanntmachung zur Anpassung der Gebühren für Medizinprodukte: vom 1. Juli 2025 bis 31. Dezember 2026.
4. Anerkennungsmechanismen und lokale Anforderungen
Zulassungen aus 7 Rechtsordnungen, darunter NMPA (China), FDA (USA) und CE (EU), können als Nachweis für den Marktzugang genutzt werden, was eine vereinfachte technische Prüfung ermöglicht und die Zulassungsdauer um 30 % verkürzt. Die IMDA-Regeln verlangen einen lokalen Vertreter: Ausländische Hersteller müssen ein vietnamesisches Unternehmen bevollmächtigen, den Registrierungsantrag einzureichen und als Registrierungsinhaber aufzutreten. Alle Dokumente, einschließlich Gebrauchsanweisungen und Etiketten, müssen ins Vietnamesische übersetzt werden.
5. Geschäftschancen
Stand Mai 2024 hielten chinesische Unternehmen 9.923 gültige Medizinprodukte-Registrierungen in Vietnam, 12,93 % der Gesamtzahl – weit mehr als die 2.656 (nur 3,46 %) vietnamesischer Unternehmen. Der vietnamesische Medizinproduktemarkt ist stark von Importen abhängig: 90 % der Produkte werden importiert, was chinesischen Unternehmen einen riesigen Markt bietet.
6. EVERBIZ – Ihr Experte für die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam
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Leistungen als lokaler Bevollmächtigter (MAH): Wir treten als Ihr rechtlicher Registrierungsinhaber in Vietnam auf und übernehmen die gesamte Kommunikation mit der IMDA
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Planung von Klassifizierung und Registrierungsweg: Bestimmung der Klasse anhand der Produktmerkmale und Entwicklung der optimalen Registrierungsstrategie
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Beschleunigte Anträge: Für NMPA-zugelassene Produkte nutzen wir beschleunigte Prüfungen und Befreiungen von klinischen Prüfungen umfassend, um die Registrierungsdauer erheblich zu verkürzen
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Einfuhrlizenzen: Unterstützung bei Anträgen auf Einfuhrlizenzen für Medizinprodukte und bei der Zollabfertigung
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Compliance-Pflege nach dem Inverkehrbringen: Verfolgung regulatorischer Änderungen, damit Ihre Produkte langfristig konform bleiben
Mit umfassender Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung unterstützt EVERBIZ Sie gern beim Eintritt Ihrer Medizinprodukte in den vietnamesischen Markt.
Fazit
Diese Reihe vermittelt weiterhin Wissen zu FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR, MDSAP und weiteren Vorschriften und Normen – bleiben Sie dran.
EVERBIZ hofft, dass Ihnen unsere umfassende Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung hilft.
Lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung der Medizinproduktebranche beitragen – bei Fragen oder Anliegen kontaktieren Sie uns gern.
Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen DSGVO und EU Data Act
Vorlage für eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach DSGVO für Medizinprodukte in der EU
Vorschriften zum Design klinischer Prüfungen für KI-gestützte Erkennungsprodukte in der EU
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende medizinische F&E-Unternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich) und Thailand und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (z. B. Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).
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