Marktzugangsleitfaden für den Export veterinärmedizinischer Röntgengeräte in die USA

1. Die fünf Compliance-Anforderungen auf einen Blick

Obwohl veterinärmedizinische Röntgengeräte nicht den FDA-510(k)-Anforderungen für Humanmedizinprodukte unterliegen, müssen sie als Geräte, die ionisierende Strahlung aussenden, dennoch die Compliance-Anforderungen mehrerer US-Bundesbehörden und Bundesstaaten erfüllen.

2. Strahlenproduktberichte bei der FDA CDRH (die am häufigsten übersehene Pflicht)

▎Warum fallen veterinärmedizinische Röntgengeräte unter die FDA?

Viele Hersteller glauben, „die FDA reguliert nur Humanmedizinprodukte“ – das ist nur die halbe Wahrheit. Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health, Zentrum für Medizinprodukte und Strahlenschutz) der FDA hat zwei unabhängige Regulierungsstränge:

• Der Medizinproduktestrang: für Humanmedizinprodukte, reguliert über 510(k), PMA und weitere Verfahren. Veterinärprodukte folgen diesem Strang tatsächlich nicht.

• Der Strang zur Strahlenkontrolle elektronischer Produkte: nach 21 CFR Subchapter J (Parts 1000–1050), für alle elektronischen Produkte, die ionisierende oder nicht ionisierende Strahlung aussenden. Ob für Human- oder Tiermedizin – jedes Röntgengerät fällt unter diesen Strang.

▎ Ablauf der Einreichung von Strahlenproduktberichten bei der FDA

Schritt 1: Registrierung des Betriebs

(Establishment Registration)

• Anmelden: FDA-FURLS-System

  (https://www.access.fda.gov/oaa/)

• Kategorie wählen: Radiation-Emitting Electronic Product Registration (Hinweis: nicht die Medizinprodukte-Registrierung)

• Gebühr: derzeit kostenlos

• Registrierungspflichtig: der Hersteller + der US-Erstimporteur (Initial Importer)

Schritt 2: Technische Angaben für den Product Report vorbereiten

Gemäß 21 CFR 1002.10 muss der Product Report Folgendes enthalten:

• Produktidentifikation (Marke, Modell, Zweckbestimmung)

• Technische Spezifikationen (Röhrenparameter, Hochspannungsgenerator, Kollimator, Detektor usw.)

• Punkt-für-Punkt-Konformitätserklärungen zu 21 CFR 1020.30 und 1020.31

• Prüfberichte zur Strahlensicherheit (Reproduzierbarkeit der Exposition, Linearität, kV-Genauigkeit usw.)

• Qualitätskontrollverfahren und Rückverfolgbarkeitsunterlagen für Schlüsselkomponenten

• Muster von Zertifizierungsetiketten, Warnhinweisen und Typenschildern

• Englische Bedienungsanleitung (einschließlich des nach 21 CFR 1020.30(h)(3) geforderten Abschnitts zur Strahlensicherheit)

Schritt 3: Den Initial Report einreichen

• Empfohlenes Werkzeug: der kostenlose CDRH eSubmitter der FDA mit der Vorlage „Diagnostic X-ray System“

• Einreichung: online über das CDRH-Portal hochladen oder per Post an das FDA Document Control Center senden

• Bearbeitung durch die FDA: Strahlenproduktberichte werden registriert (nicht genehmigt); nach der Einreichung erhalten Sie eine Accession Number, die in allen späteren Berichten anzugeben ist

Schritt 4: Zollanmeldung bei der Einfuhr (Form 2877)

Für jede Sendung in die USA muss der Importeur oder Zollagent das FDA-Formular 2877 (Declaration for Imported Electronic Products) einreichen und darin erklären, dass das Produkt die Strahlenschutznormen erfüllt, sowie die Accession Number angeben.

Schritt 5: Bericht nach der Installation (Form 2579)

Gemäß 21 CFR 1020.30(d) muss der Assembler (Händler oder lokaler Techniker) innerhalb von 15 Arbeitstagen nach der Installation jedes Röntgensystems beim Endnutzer das FDA-Formular 2579 sowohl bei der FDA als auch bei der zuständigen Strahlenschutzbehörde des Bundesstaates einreichen, einschließlich Seriennummern der Hauptkomponenten, Installationsdatum und Adresse.

▎Geschätzter Zeit- und Kostenaufwand

• Erstellung eines vollständigen Initial Report: 3–6 Monate (abhängig vom Fortschritt der Prüfberichte)

• Von der Einreichung bis zur Accession Number: 1–2 Monate

• Gebühren für Dienstleister: marktüblich etwa 5.000–15.000 USD (einmalig, ohne Prüfungen) + jährliche Berichtspflege

3. NRTL-Zertifizierung der elektrischen Sicherheit

Ein NRTL (Nationally Recognized Testing Laboratory, national anerkanntes Prüflabor) ist eine von der US-Arbeitsschutzbehörde OSHA anerkannte Prüforganisation. Die OSHA verlangt, dass an US-Arbeitsplätzen eingesetzte elektrische Geräte NRTL-zertifiziert sind.

▎Anwendbare Normen

• UL 61010-1: allgemeine Norm zur elektrischen Sicherheit für Labor-, Mess- und Steuergeräte – der für veterinärmedizinische Röntgengeräte am häufigsten genutzte Weg

• UL 61010-2-091: besondere Anforderungen an Laborgeräte mit Schrank-Röntgensystemen

• ANSI/AAMI ES60601-1 + IEC 60601-2-54: beim Weg über medizinische elektrische Geräte (für Veterinärgeräte in der Regel nicht verpflichtend) kann die 60601-Reihe für Humanmedizinprodukte herangezogen werden

4. FCC-Erklärung zur elektromagnetischen Verträglichkeit

Die FCC (Federal Communications Commission, US-Bundeskommunikationsbehörde) stellt EMV-Anforderungen an alle elektronischen Geräte auf dem US-Markt. Auch ohne Funkfunktionen (wie WLAN/Bluetooth) ist das Produkt als digitales elektronisches Gerät ein „unbeabsichtigter Strahler“ und unterliegt FCC Part 15 Subpart B.

▎FCC-Wege für unterschiedliche Geräte

5. California Proposition 65

California Proposition 65 (Prop 65 oder CA65) verlangt, dass jedes in Kalifornien verkaufte Produkt, das bestimmte gefährliche Stoffe der staatlichen Liste (derzeit über 900, darunter Blei, Cadmium, Phthalate und Nickelverbindungen) oberhalb sicherer Expositionswerte enthält, einen gelben Warnhinweis trägt.

▎Für Röntgengeräte relevante Hochrisikostoffe

• Blei: Bleiabschirmungen, Kollimatoren und Bleiglas in Röntgengeräten enthalten Blei, einen zentral nach Prop 65 kontrollierten Stoff

• Cadmium: kann in einigen Batterien, Loten und Beschichtungen enthalten sein

• Phthalate: häufig in Kabeln, Kunststoffgehäusen und Dichtungen verwendet

• Nickelverbindungen: Metallbeschichtungen, Edelstahlteile usw. – Warnhinweise.

6. Registrierung von Strahlengeräten in den Bundesstaaten (die oft übersehene letzte Meile)

Neben dem Strahlenproduktbericht bei der FDA auf Bundesebene verlangen die meisten US-Bundesstaaten zusätzlich, dass Röntgengeräte bei der Strahlenschutzbehörde des Bundesstaates, in dem sie eingesetzt werden, gesondert registriert werden. Dies liegt hauptsächlich in der Verantwortung des Endnutzers (Krankenhaus oder Praxis), der Hersteller muss jedoch die nötigen Begleitunterlagen bereitstellen.

▎Typische Anforderungen an die Strahlenregistrierung in den Bundesstaaten

• Kalifornien: Registrierung bei der Radiologic Health Branch (RHB)

• New York: Registrierung beim Department of Health, Bureau of Environmental Radiation Protection

• Texas: Registrierung beim Texas Department of State Health Services

• Florida: Registrierung beim Bureau of Radiation Control. Für jedes ausgelieferte Gerät muss der Hersteller bereitstellen:

• Vorlage und Anleitung für das FDA-Formular 2579 (Assembler’s Report)

• Accession Number und Angaben zum Zertifizierungsetikett

• Seriennummernliste der Hauptkomponenten (Röhre, Generator, Kollimator, Detektor)

• Tabelle der Strahlenausgangsparameter

7. Die acht häufigsten Fallstricke

1. Die Annahme, Veterinärprodukte würden nicht von der FDA reguliert

21 CFR Subchapter J umfasst alle Röntgengeräte, ob für Human- oder Tiermedizin.

2. Die Annahme, eine NRTL-Zertifizierung reiche aus

NRTL deckt die elektrische Sicherheit ab, die FDA die Strahlensicherheit – zwei unabhängige Compliance-Stränge, beide sind erforderlich.

3. Kein US-Erstimporteur

Die FDA verlangt für jedes exportierte Strahlenprodukt einen Erstimporteur in den USA als verantwortliche Partei.

4. Den Jahresbericht vergessen

Er muss jährlich bis zum 1. September eingereicht werden und Verkaufszahlen des Vorjahres, Beschwerden und eine Zusammenfassung der Änderungen enthalten.

5. Designänderungen nicht an die FDA melden

Strahlungsrelevante Änderungen an Röhre, Kollimator, Steuersoftware usw. erfordern einen Supplemental Report; andernfalls wird die ursprüngliche Accession Number ungültig.

6. Fehlender Hinweis „For Veterinary Use Only“ auf den Etiketten

Eine unklare veterinärmedizinische Kennzeichnung kann dazu führen, dass Zoll oder FDA das Produkt als Humanprodukt einstufen und 510(k)-Anforderungen auslösen.

7. Prop-65-Warnhinweise ignorieren

Auch wenn Produkte nicht in Kalifornien verkauft werden, können sie an kalifornische Endnutzer weiterverkauft werden; kalifornische Anwaltskanzleien haben eigene „Kopfgeldjäger“-Teams.

8. Form 2579 nach der Installation nicht einreichen

21 CFR 1020.30(d) verlangt ausdrücklich die Einreichung innerhalb von 15 Arbeitstagen; eine verspätete Einreichung ist ein Compliance-Mangel und wird bei FDA-Inspektionen festgehalten.

EVERBIZ – Ihr Partner für den weltweiten Marktzugang von Medizinprodukten

EVERBIZ ist auf die weltweite Marktzugangs-Compliance für Medizinprodukte spezialisiert, verfügt über langjährige Erfahrung mit veterinär- und humanmedizinischen Röntgengeräten und hat zahlreichen chinesischen Herstellern geholfen, ihre Produkte in die USA, die EU, nach Kanada, Japan und in weitere wichtige Märkte zu bringen.

▎Unsere Kernleistungen

1. Vollständige FDA-Registrierung und Einreichungen

• Erstellung und Einreichung von Strahlenproduktberichten (Initial Product Report)

• Medizinprodukte-Einreichungen wie 510(k), De Novo und PMA

• FURLS-Betriebsregistrierung und jährliche Pflege

• Laufende Jahres-, Ergänzungs- und Unfallberichte

• Vorlagen und Begleitung für Form 2877 und Form 2579

2. NRTL-Sicherheitszertifizierung

• Abstimmung mit NRTL-Laboren wie UL, ETL, CSA und TÜV

• Begleitung bei Prüfungen nach UL 61010 und der IEC/UL-60601-Reihe

• Gap-Analyse und Maßnahmenpläne

• Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation

3. EMV-/FCC-Prüfungen und -Erklärungen

• Erstellung der SDoC nach FCC Part 15 Subpart B

• Koordination von EMV-Vorprüfungen und formalen Prüfungen

• Abhilfemaßnahmen und Designberatung

4. Compliance mit California Prop 65

• Bewertung chemischer Risiken

• Gestaltung von Warnhinweisen (Kurz- / Langform)

• Unterstützung bei der Stoffrückverfolgung in der Lieferkette

5. Leistungen als U.S. Agent und Initial Importer

• Leistungen als gesetzlicher Vertreter in den USA

• Registrierung und Leistungen als Erstimporteur

• Unterstützung bei FDA-Inspektionen

6. Kennzeichnung und englische Gebrauchsanweisung

• Gestaltung von Zertifizierungs-, Warn- und Typenschildern gemäß 21 CFR 1020.30

• Englische Bedienungsanleitung (einschließlich des Pflichtabschnitts zur Strahlensicherheit)

• Kurzanleitungen (Quick Reference Cards), Installationshandbücher und weitere Begleitunterlagen

7. Unterstützung bei der Registrierung von Strahlengeräten in allen 50 Bundesstaaten

• Analyse der unterschiedlichen Registrierungsanforderungen der Strahlenschutzbehörden

• Vorlagen und Schulungen für den Assembler’s Report

• Unterstützung bei der Installation vor Ort (in einigen Regionen)

8. Weitere Leistungen für den weltweiten Marktzugang

• Compliance mit EU-MDR / IVDR

• Health Canada MDL

• Registrierung bei PMDA (Japan), MFDS (Korea) und ANVISA (Brasilien)

• Registrierung bei der NMPA (China)