Ab dem 20. Juni 2026 gelten neue Regeln des thailändischen Gesundheitsministeriums (MOPH) für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten; sie ersetzen vollständig die seit 2020 geltenden Kennzeichnungsbestimmungen.
Die neuen Regeln definieren nicht nur die inhaltlichen Anforderungen an Etiketten und Begleitdokumente (Gebrauchsanweisung, IFU) neu, sondern enthalten erstmals spezifische Bestimmungen für elektronische Gebrauchsanweisungen, Software als Medizinprodukt (SaMD), mobile Apps und Dentalprodukte – eine wichtige Aktualisierung des thailändischen Compliance-Systems für Medizinprodukte der letzten Jahre.
1. Hintergrund
Laut der thailändischen Regierungswebsite thailand.go.th erklärte die stellvertretende Regierungssprecherin Lalida Periswiwatana, dass die Regierung unter Premierminister Anutin Charnvirakul der öffentlichen Sicherheit von Gesundheitsprodukten Priorität einräumt und das Gesundheitsministerium daher die Anforderungen an Kennzeichnung und Dokumentation von Medizinprodukten an das heutige Gesundheitsumfeld angepasst hat.
Die Bekanntmachung über Regeln, Verfahren und Bedingungen für Etiketten und Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten (B.E. 2568, d. h. 2025) wurde am 22. Dezember 2025 in der Royal Gazette veröffentlicht und gilt ab dem 20. Juni 2026; sie ersetzt die 2020 erlassenen Kennzeichnungsregeln. Die Thai FDA hatte den Entwurf im März und April 2025 öffentlich konsultiert; dies ist die endgültige Fassung.
2. Wesentliche Änderung 1: Inhalt und Sprache der Etiketten
Die neuen Regeln verlangen, dass Etiketten und Unterlagen aller Hersteller, Importeure, lizenzierten Händler und registrierten Betreiber vollständig und klar sind, ohne falsche, übertriebene oder irreführende Wirksamkeitsaussagen. Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen mindestens enthalten:
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Produktname und Zweckbestimmung
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Gebrauchsanweisung, Warnhinweise, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen
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Chargennummer, Herstell- und Verfallsdatum
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Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs
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Registrierungsnummer der thailändischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (Thai FDA)
Bei der Sprache unterscheiden die Regeln zwei Anwendungsszenarien: Etiketten und Gebrauchsanweisungen von Medizinprodukten für den Heimgebrauch durch Laien müssen auf Thailändisch sein, während professionelle Produkte für Fachkräfte auf Thailändisch, Englisch oder in beiden Sprachen gekennzeichnet werden dürfen.
3. Wesentliche Änderung 2: Elektronische Gebrauchsanweisungen zugelassen
Erstmals erlauben die Regeln, elektronische Gebrauchsanweisungen über digitale Kanäle wie QR-Codes und offizielle Websites bereitzustellen, sodass Öffentlichkeit und medizinisches Personal leichter auf Produktinformationen zugreifen können. Besonders wichtig ist das für Software als Medizinprodukt (SaMD): Da solche Produkte keine physische Verpackung und keinen natürlichen Träger für eine Papier-Gebrauchsanweisung haben, bieten elektronische Gebrauchsanweisungen eine besser geeignete Compliance-Lösung.
4. Wesentliche Änderung 3: Spezifische Anforderungen für SaMD, mobile Apps und Dentalprodukte
Erstmals legen die Regeln Anforderungen an die eindeutige Produktidentifikation (UDI) für Software-Medizinprodukte fest: SaMD der Risikoklassen 2 (mittel), 3 (mittel-hoch) und 4 (hoch) muss eine UDI auf dem Etikett oder in der elektronischen Gebrauchsanweisung angeben. Unternehmen, die bereits UDIs in IMDRF-Mitgliedsmärkten wie den USA und der EU besitzen, können vergleichsweise reibungslos an den thailändischen Compliance-Weg anknüpfen; die wichtigste zusätzliche Aufgabe ist die Übermittlung der Stammdaten an die UDI-Datenbank der Thai FDA.
Die Regeln enthalten zudem gezielte Bestimmungen für mobile Gesundheits-Apps und Dentalprodukte, damit deren Sicherheit wirksam überprüft werden kann. Bemerkenswert: Professionelle SaMD folgt denselben Sprachregeln wie professionelle Produkte – Softwareoberfläche und Gebrauchsanweisung dürfen auf Englisch sein –, während Gesundheits-Apps für Laien thailändische Inhalte bereitstellen müssen.
5. Zweijährige Übergangsfrist
Um den Unternehmen einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen, sehen die Regeln eine zweijährige Schonfrist für Bestände vor: Produkte, die vor Inkrafttreten der neuen Regeln (also vor dem 20. Juni 2026) nach den alten Kennzeichnungsregeln hergestellt wurden, können ihre Verpackung innerhalb der zweijährigen Schonfrist aktualisieren, ohne sofortigen Rückruf oder Neukennzeichnung – das verringert die Auswirkungen auf bestehende Lieferketten und Bestandsführung.
6. Empfehlungen für Unternehmen
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Prüfen Sie bestehende Etiketten und Gebrauchsanweisungen darauf, ob sie alle von den neuen Regeln geforderten Angaben enthalten (Produktname, Verwendung, Warnhinweise, Chargennummer, Verfallsdatum, Angaben zu Hersteller/Importeur, Registrierungsnummer der Thai FDA usw.)
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Bewerten Sie die Einstufung als Produkt für den Heim- oder den professionellen Gebrauch und legen Sie die entsprechende Sprachstrategie fest (Thailändisch / Thailändisch-Englisch / Englisch)
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Prüfen Sie bei SaMD frühzeitig, ob die Risikoklasse (2–4) UDI-Kennzeichnungspflichten auslöst, und planen Sie die Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen (QR-Code/Website)
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Erfassen Sie vorhandene Bestände und Verpackungsmaterialien und planen Sie gestaffelte Aktualisierungen innerhalb der zweijährigen Schonfrist, um Kapazitäts- und Kostendruck am Ende des Zeitfensters zu vermeiden
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Verfolgen Sie weitere Leitlinien der Thai FDA und das Zusammenspiel mit dem Regulatory Reliance Programme zwischen MDA und Thai FDA und passen Sie regionale Compliance-Strategien rechtzeitig an
Hinweis: Die neuen thailändischen Kennzeichnungsregeln fallen mit der vollständigen Umsetzung des bilateralen Reliance-Programms zwischen der malaysischen MDA und der Thai FDA (für Produkte der Klassen B, C und D) zusammen – ein Zeichen dafür, dass sich die Medizinprodukteregulierung in Südostasien entlang zweier Hauptlinien beschleunigt: modernisierte Standards und regionale Zusammenarbeit. Bei der Compliance-Strategie für Thailand sollten Unternehmen die Aktualisierung der Etiketten gemeinsam mit der Optimierung des Registrierungswegs betrachten.
Wenn Sie weitere Unterstützung bei der Anwendbarkeit auf Ihre Produkte, der Prüfung der Etiketten-Compliance oder der Übergangsplanung benötigen, kontaktieren Sie uns – das EVERBIZ-Team berät Sie auf Basis Ihrer Produkte.