Die TGA folgt der Verlängerung der EU-MDR: Australiens neuer Übergangszeitplan für Medizinprodukte

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In der Medizinproduktebranche wirkt sich nahezu jede Verlängerung der Übergangsfrist der EU-MDR (Medizinprodukteverordnung) auf Produktlinien aus, die über die EU-Zertifizierung in andere Märkte gelangen. Eine aktuelle Mitteilung der australischen Behörde TGA (Therapeutic Goods Administration) ist ein typisches Beispiel für diesen Dominoeffekt – statt einen eigenen Übergangszeitplan festzulegen, folgt sie direkt dem Zeitplan der EU.

TGA Follows the EU MDR Extension: Australia's New Transition Timeline for Medical Devices – Figure 1

Der Ausgangspunkt lag in der EU. 2023 verlängerte die Europäische Kommission die Übergangsfrist der EU-MDR und gab Herstellern, die noch nicht von der alten MDD (Medizinprodukterichtlinie) auf eine MDR-Zertifizierung umgestellt hatten, mehr Zeit. Das Problem: Viele in Australien verkaufte Medizinprodukte wurden auf Grundlage von EU-MDD/MDR-Zertifikaten in das ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods, australisches Register therapeutischer Güter) aufgenommen. Hätte Australien nicht parallel zur EU angepasst, wäre eine Lücke entstanden, in der „das Zertifikat in der EU noch gilt, Australien aber bereits ein neues verlangt“.
Die TGA hat daher angekündigt, für bereits auf dem australischen Markt befindliche Produkte, die sich noch auf MDD-Zertifikate stützen, exakt dieselben Fristen wie die EU-MDR anzuwenden. Damit entfallen auch Abverkaufsbeschränkungen, die die TGA möglicherweise erwogen hatte: Händler können die Produkte bis zum Abverkauf der Bestände weiter verkaufen, ohne von einer gesonderten australischen Frist erfasst zu werden.
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2. Der Zeitplan nach der Verlängerung

Nach Risikoklasse gelten folgende neue Übergangsfristen:
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3. Welche Produkte von der Verlängerung profitieren

Die Verlängerung gilt nicht bedingungslos für jedes noch nicht neu zertifizierte Produkt; Hersteller müssen beide der folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Vor Ablauf des MDD-Zertifikats wurde vor dem 26. Mai 2024 ein Antrag auf MDR-Zertifizierung bei einer Benannten Stelle eingereicht;
  • Vor dem 26. September 2024 wurde eine schriftliche Zertifizierungsvereinbarung mit einer MDR-Benannten Stelle unterzeichnet.
Die Umsetzung erfolgt in drei Stufen: Vor dem 26. Mai 2024 akzeptierte die TGA weiterhin nicht abgelaufene MDD-Zertifikate; zwischen dem 26. Mai und dem 26. September 2024 akzeptierte sie MDD-Zertifikate zusammen mit einem Nachweis über den MDR-Antrag; nach dem 26. September 2024 ist ein Nachweis über eine unterzeichnete MDR-Zertifizierungsvereinbarung mit einer Benannten Stelle erforderlich, um die verlängerten Fristen weiter nutzen zu können.

4. Begleitende Anpassung 1: UDI-Fristen werden entsprechend verschoben

Die UDI (Unique Device Identification, eindeutige Produktidentifikation) ist eine weitere Anforderung, die Australien zur Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten einführt. Da der UDI-Zeitplan vieler Produkte an ihren EU-Zertifizierungsstatus gekoppelt ist, hat die TGA die UDI-Fristen entsprechend angepasst: Wird ein Produkt unter einem MDD-Zertifikat mit verlängerter Gültigkeit geliefert, verschiebt sich seine UDI-Frist; ist das Produkt bereits auf ein EU-MDR-Zertifikat umgestellt, gilt ohne Aufschub der reguläre australische Starttermin.
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Der verschobene UDI-Zeitplan gilt also speziell für Produkte, die sich „noch auf alte MDD-Zertifikate stützen“. Ist die Neuzertifizierung erfolgreich, gelten die UDI-Anforderungen sofort zu den regulären Terminen – man kann nicht „die MDD-Verlängerung genießen und gleichzeitig die UDI-Pflichten aufschieben“.

5. Begleitende Anpassung 2: IVDR-Übergangsfristen für IVD-Produkte

Neben allgemeinen Medizinprodukten (MDR) erkennt die TGA auch die verlängerten Übergangsfristen der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR) an. Hersteller müssen innerhalb der Fristen für die jeweilige IVD-Risikoklasse die Zertifizierung bei einer IVDR-Benannten Stelle beantragen und eine Vereinbarung unterzeichnen:

  • IVD der Klasse 4: Antrag bis 26. Mai 2025, Unterzeichnung bis 26. September 2025;
  • IVD der Klasse 3: 26. Mai 2026 und 26. September 2026;
  • IVD der Klasse 2: 26. Mai 2027 und 26. September 2027.
Dies folgt im Wesentlichen derselben Logik wie bei der MDR – einer zweistufigen Bestätigung: „erst beantragen, dann unterzeichnen“.
Gleichzeitig bleiben andere Maßnahmen der bestehenden MDR-Übergangsstrategie der TGA unverändert, darunter der Erlass von Antragsgebühren für Produkte, deren Kennzeichnung noch nicht vollständig konform ist, sowie für die Aktualisierung von Konformitätsnachweisen auf eine EU-IVDR-Zertifizierung.
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6. Fazit

Die Verlängerungsmitteilung der TGA ist im Kern eine „einseitige Angleichung“ in der regulatorischen Koordination – nicht über einen multilateralen Mechanismus wie das IMDRF vereinbart, sondern eine eigenständige Entscheidung Australiens, seinen Zeitplan an den der EU anzupassen.
Der praktische Grund ist einfach: Der australische Medizinproduktemarkt ist stark von Importen abhängig, von denen ein großer Teil über die EU-Zertifizierung kommt. Würde die TGA auf einem eigenen Übergangszeitplan bestehen, erhöhte das nur den Compliance-Aufwand für Hersteller und Händler, ohne zwingend zusätzlichen Sicherheitsgewinn zu bringen.
Für Unternehmen, die sowohl die EU als auch Australien beliefern, ist die Botschaft klar: Solange MDR-Anträge und -Vereinbarungen fristgerecht abgeschlossen werden, kann die australische Compliance weitgehend dem EU-Zeitplan folgen, ohne einen eigenen Zeitplan für Australien zu führen. Gerät die MDR-Neuzertifizierung einer Produktlinie jedoch in Verzug, verstärken sich die Risiken in beiden Märkten zugleich – das sollten Unternehmen in ihrer Compliance-Planung frühzeitig berücksichtigen.
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