Am 19. Februar 2026 veröffentlichte die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) im Federal Register (US-Bundesanzeiger) die jüngste Überarbeitung ihrer Liste anerkannter Konsensnormen, „Recognition List Number: 065“ (Liste 065).
Die Aktualisierung trat mit der Veröffentlichung in Kraft, fügte 31 Normen hinzu und überarbeitete mehr als 75 – eine wichtige Anpassung der Normen, die bei der Prüfung von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen herangezogen werden. Für Unternehmen, die einen 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Antrag für den US-Markt planen, wirken sich Änderungen der Liste unmittelbar darauf aus, ob die FDA ihre Konformitätserklärungen (DOC) akzeptiert.
Anerkannte Konsensnormen sind freiwillige technische Normen, die von Normungsorganisationen (etwa ISO, IEC, ASTM und AAMI) in offener Konsultation und im Konsens erarbeitet werden. Sie sind nicht rechtsverbindlich, sofern sie nicht ausdrücklich in eine Bundesvorschrift aufgenommen werden. Rechtsgrundlage des Normenanerkennungsprogramms der FDA ist Abschnitt 514(c)(1)(B) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (US-Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika).
Sobald eine Norm von der FDA formell anerkannt und in die Liste aufgenommen ist, können Unternehmen in Zulassungsanträgen eine Konformitätserklärung zu dieser Norm einreichen, statt Rohdaten der Prüfungen zur eigenständigen Bewertung durch die Prüfer vorzulegen – das steigert die Effizienz der Prüfung erheblich.
2. Was wurde mit Liste 065 aktualisiert?
1. 31 neue Normen, Schwerpunkt Cybersicherheit
Mehrere der neu anerkannten Normen betreffen Software der Gesundheitsinformatik mit Fokus auf Cybersicherheitsaspekten – ein Zeichen dafür, dass die FDA ihre Regulierung von Medizinproduktesoftware weiter auf das Cybersicherheits-Risikomanagement ausrichtet.
Zu den neuen Normen gehört auch ASTM F624-25 zur Bewertung thermoplastischer Polyurethan-Feststoffe und -Lösungen für Medizinprodukte – unmittelbar relevant für Hersteller von Kathetern, Implantaten und anderen Produkten aus diesen Werkstoffen.
2. Über 75 Normen überarbeitet
Neben neuen Normen überarbeitet Liste 065 mehr als 75 anerkannte Normen, darunter Versionsaktualisierungen, Korrekturen des Anerkennungsumfangs und Klarstellungen in den Supplementary Information Sheets (ergänzenden Informationsblättern). Unternehmen sollten einzeln prüfen, ob die für ihre Produkte zitierten Normen von den Überarbeitungen betroffen sind.
3. Schwerpunkt: die Übergangsfrist für IEC 60601-2-52
IEC 60601-2-52 (medizinische Betten) Ausgabe 1.0 wurde durch Ausgabe 1.1 ersetzt; die Übergangsfrist endet am 5. Juli 2026. Nach dem 5. Juli 2026 akzeptiert die FDA keine Konformitätserklärungen mehr, die auf Ausgabe 1.0 beruhen.
Unternehmen mit betroffenen Produkten sollten die Prüfung nach der neuen Ausgabe so bald wie möglich abschließen oder noch vor Ende der Übergangsfrist auf Basis der alten Ausgabe einreichen, um Verzögerungen bei der Registrierung durch den Versionswechsel zu vermeiden.
3. Datenbank oder Federal Register: Was ist maßgeblich?
Hervorzuheben ist, dass die FDA zusätzlich eine öffentlich durchsuchbare Online-Datenbank pflegt: „Recognized Consensus Standards: Medical Devices“. Diese Datenbank – und nicht, wie verbreitet eine Norm in der Branche ist – ist die maßgebliche Quelle dafür, ob eine Norm von der FDA formell anerkannt ist.
Noch wichtiger: Nach einer Anerkennungsentscheidung aktualisiert die FDA in der Regel zuerst die Online-Datenbank, bevor die formelle Bekanntmachung im Federal Register erscheint. Unternehmen, die nur auf Bekanntmachungen im Federal Register warten, verpassen also möglicherweise Informationen aus erster Hand über Änderungen des Anerkennungsstatus. Wir empfehlen Compliance-Teams, die regelmäßige Prüfung der Online-Datenbank in ihr routinemäßiges regulatorisches Monitoring aufzunehmen.
4. Was sollten Unternehmen tun?
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Prüfen Sie die Versionen der in aktuellen Registrierungsunterlagen zitierten Normen und bestätigen Sie, dass sie weiterhin von der FDA anerkannt sind;
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Achten Sie besonders auf Normen mit ausdrücklichen Übergangsfristen wie IEC 60601-2-52 und planen Sie Prüf- und Einreichungstermine frühzeitig;
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Prüfen Sie bei Software-/Cybersicherheitsprodukten, ob die neu anerkannten Cybersicherheitsnormen der Gesundheitsinformatik anwendbar sind;
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Nehmen Sie die FDA-Normendatenbank in Ihr routinemäßiges Monitoring auf, statt sich nur auf Bekanntmachungen im Federal Register zu verlassen;
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Ist eine neue Version einer zitierten Norm noch nicht von der FDA anerkannt, prüfen Sie, ob Sie auf Basis der alten Version einreichen, vollständige Belegdaten vorlegen oder die Anerkennung der neuen Version beantragen.
5. Fazit
Aktualisierungen der Liste anerkannter Normen mögen wie technische Verwaltungsanpassungen wirken, beeinflussen aber unmittelbar Einreichungsstrategien und Prüffristen. Das Signal von Liste 065 ist klar: Die FDA nimmt Normen aus neuen Bereichen wie Cybersicherheit und Werkstoffbewertung beschleunigt auf und überarbeitet bestehende Normen fortlaufend. Wir empfehlen Medizinprodukteherstellern, ein routinemäßiges Normen-Tracking einzurichten und den aktuellen Anerkennungsstatus zeitnah in technische Dokumentation und Qualitätssystem zu übernehmen, damit Einreichungen stets den neuesten Anforderungen entsprechen.
EVERBIZ empfiehlt international tätigen Medizinprodukteherstellern: Nehmen Sie die FDA-Datenbank anerkannter Konsensnormen in Ihr routinemäßiges regulatorisches Monitoring auf und prüfen Sie bei Projektstart und Finalisierung der Unterlagen für 510(k), De Novo oder PMA stets Version und Anerkennungsumfang der zitierten Normen, um Nachforderungen und Prüfverzögerungen durch ersetzte Versionen zu vermeiden.
Wenn Sie die für Ihr Produkt anwendbaren Normen prüfen oder Ihre Einreichungsstrategie bewerten möchten, kontaktieren Sie EVERBIZ für professionelle Compliance-Unterstützung.
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende forschende Medizintechnikunternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich), Thailand, Vietnam, Singapur und Malaysia und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (etwa Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).
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