Um auf den EU-Markt zu gelangen, müssen Kosmetika vor dem Inverkehrbringen im CPNP notifiziert werden. In dieser Ausgabe behandelt EVERBIZ vier Punkte: was es ist, wer notifiziert, wie notifiziert wird und was vorzubereiten ist.
Was ist das CPNP?
Das CPNP (Cosmetic Products Notification Portal, Notifizierungsportal für kosmetische Mittel) ist das Online-Notifizierungssystem der EU für Kosmetika gemäß Artikel 13 der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009.
Kostenlos; eine Notifizierung gilt in allen EU-Mitgliedstaaten;
Die Angaben sind nicht öffentlich; sie werden von den zuständigen Behörden zur Marktüberwachung und von Giftinformationszentren für Notfälle genutzt, z. B. um bei versehentlichem Verschlucken die Rezeptur zu prüfen.
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Wer notifiziert?
Die verantwortliche Person in der EU (Responsible Person, RP) ist für die Notifizierung zuständig und muss in der EU ansässig sein;
Marken außerhalb der EU können nicht selbst als RP auftreten; die Rolle muss vom Importeur oder einer schriftlich benannten Stelle in der EU übernommen werden;
Händler, die ein Produkt in einen anderen Mitgliedstaat verbringen und das Etikett selbst übersetzen, müssen ebenfalls eine Händlernotifizierung einreichen.
EVERBIZ hat Büros in München und Salzburg (Österreich) und kann für Unternehmen als verantwortliche Person (RP) in der EU auftreten.
Ablauf der Notifizierung
1. Verantwortliche Person in der EU benennen
2. Unterlagen vorbereiten: PIF, CPSR-Sicherheitsbewertung, Kennzeichnung und Verpackung
3. Systemkonto registrieren und Zugriffsrechte vergeben
4. Notifizierung online einreichen
5. Pflege nach dem Inverkehrbringen: Angaben bei Änderungen umgehend aktualisieren
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Regulatorischer Hinweis: Die Nummer bleibt gleich, der Inhalt wird laufend aktualisiert
Tipp von EVERBIZ: Die Grundverordnung ist weiterhin die (EG) Nr. 1223/2009, doch die Anhänge mit verbotenen und eingeschränkten Stoffen, Konservierungsmitteln, UV-Filtern usw. werden durch Änderungsverordnungen laufend aktualisiert. Prüfen Sie stets anhand der aktuellen konsolidierten Fassung – nicht nur anhand des Originaltexts von 2009.
Welche Angaben müssen notifiziert werden?
Produktkategorie und Produktname (entsprechend der tatsächlichen Verpackung)
Name und Anschrift der verantwortlichen Person (einschließlich des Aufbewahrungsorts der PIF)
Ursprungsland bei eingeführten Produkten
EU-Mitgliedstaat, in dem das Produkt erstmals in Verkehr gebracht wird
Kontaktdaten für Notfälle
Angaben zu Nanomaterialien (falls vorhanden)
Name und CAS- oder EG-Nummer von CMR-Stoffen der Kategorie 1A/1B (falls vorhanden)
Rahmenrezeptur für die medizinische Behandlung
Fotos der Originalkennzeichnung und -verpackung (einzureichen spätestens beim Inverkehrbringen)
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Kernunterlagen: PIF und CPSR
PIF – Produktinformationsdatei
Enthält eine Produktbeschreibung, den CPSR-Sicherheitsbericht, die Herstellungsmethode und GMP-Erklärung, Nachweise der ausgelobten Wirkungen sowie relevante Tierversuchsdaten.
Unterstützende Unterlagen wie Angaben zum Herstellerwerk, ein ISO-22716-Zertifikat (falls vorhanden) sowie Chargenherstellungs- und Freigabeprotokolle sollten ebenfalls bereitliegen.
Die PIF muss 10 Jahre ab dem Inverkehrbringen der letzten Charge aufbewahrt werden.
CPSR – Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel
Ein vor dem Inverkehrbringen verpflichtendes Dokument, das bewertet, ob das Produkt bei normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Anwendung sicher ist, in zwei Teilen:
Teil A – Sicherheitsinformationen: Daten zu Inhaltsstoffen, Stabilität, Anwendung usw.;
Teil B – Sicherheitsbewertung: die Schlussfolgerung eines qualifizierten Sicherheitsbewerters mit ggf. erforderlichen Warnhinweisen und Gebrauchsanweisungen.
EVERBIZ empfiehlt: Zuerst den CPSR erstellen, dann die Notifizierung einreichen – so stellen Sie sicher, dass Rezeptur, Kennzeichnung und Notifizierungsangaben übereinstimmen.
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Beim nächsten Mal geht es darum, wie PIF und CPSR erstellt werden und welche Probleme bei der Zusammenstellung der Unterlagen häufig auftreten.
Wenn Sie Unterstützung bei der EU-Notifizierung von Kosmetika, einer verantwortlichen Person oder der Erstellung von Unterlagen benötigen, kontaktieren Sie EVERBIZ.
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Verantwortliche Person in der EU · CPNP-Notifizierung · Unterstützung bei PIF/CPSR
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