In unserer Beratung zur Registrierung von Medizinprodukten stoßen wir auf einen sehr verbreiteten Irrtum: Einfache Auffangprodukte wie Einweg-Urinbeutel und Notfall-Spucktüten werden von Unternehmen häufig fälschlich der MDR-Klasse IIa zugeordnet.
Dieses Missverständnis ist nicht nur weit verbreitet; eine falsche Klassifizierung führt außerdem zu:
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Kosten, die um ein Vielfaches höher sein können
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Einer enormen Zunahme der Komplexität der technischen Dokumentation
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Einer Registrierungsdauer, die von 1 Monat auf 6–12 Monate anwachsen kann
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Die meisten NB (Benannten Stellen) nehmen ungerechtfertigte Anträge der Klasse IIa nicht an
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Fehler können den Eindruck erwecken, Sie „verstünden die MDR nicht“, und Ihre Glaubwürdigkeit für künftige Zusammenarbeit beschädigen
Wie sind diese Produkte nach der EU-MDR also zu klassifizieren? Warum ordnen so viele Unternehmen sie fälschlich IIa zu? Und was ist die richtige Antwort?
1. Logik der MDR-Klassifizierung: die „Grundlogik“ der Klassifizierungsregeln verstehen
Die EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) verwendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem. Die Kernlogik lautet:
Geringeres Risiko → niedrigere Klasse (Klasse I); höheres Risiko → höhere Klasse (Klasse IIa/IIb/III)
Einweg-Urinbeutel und Spucktüten sind im Grunde sehr einfach:
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Äußerliche Anwendung
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Nicht invasiv
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Mit keinem Gerät verbunden
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Nicht an Diagnose oder Therapie beteiligt
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Nicht Teil eines Systems zum Management von Körperflüssigkeiten
Logisch betrachtet gehören sie in Klasse I. Warum also ordnen so viele Unternehmen sie fälschlich IIa zu?
2. Die Fehlerquelle: ein Missverständnis von Regel 2 der MDR
90 % der Fehlklassifizierungen in der Branche gehen auf folgende Regel zurück:
MDR Anhang VIII Regel 2 — englischer Originaltext
“All non-invasive devices intended for channeling or storing substances, fluids or gases, for introduction into or for extraction from the body, shall be classified as class IIa…”
Deutsche Übersetzung
„Alle nicht invasiven Produkte, die für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, Körperflüssigkeiten, Zellen oder Geweben, Flüssigkeiten oder Gasen bestimmt sind, zum Zweck der (1) späteren Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper oder (2) [Entnahme aus dem Körper],
gehören zur Klasse IIa.“
Viele Unternehmen sehen nur die Schlüsselwörter:
storing bodily fluids → Aufbewahrung von Körperflüssigkeiten → IIa. Dabei übersehen sie, dass die wichtigste einschränkende Bedingung in Regel 2 die Verwendung in einem Prozess der Einleitung in den Körper oder der Entnahme aus dem Körper ist. Einweg-Urinbeutel und Spucktüten:
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sind nicht an einer Infusion beteiligt
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sind nicht an einer Drainage beteiligt
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sind mit keinem Schlauchsystem verbunden
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sind an keinem klinischen Verfahren beteiligt
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fangen lediglich passiv Körperflüssigkeiten auf, „nachdem sie den Patienten bereits verlassen haben“
Sie erfüllen Regel 2 eindeutig nicht.
3. Die richtige Klassifizierung: MDR-Klasse I (nach Regel 1). Betrachten wir die Grundregel der MDR – Regel 1.
MDR Anhang VIII Regel 1 — englischer Originaltext
“All non-invasive devices are classified as class I, unless one of the rules set out hereinafter applies.”
Deutsche Übersetzung
„Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, eine der nachstehenden Regeln findet Anwendung.“
Urinbeutel und Spucktüten sind eindeutig:
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Nicht invasiv
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Nicht aktiv
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Nicht am klinischen Flüssigkeitsmanagement beteiligt
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Nicht zur Einleitung in den Körper oder Entnahme aus dem Körper bestimmt
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Nicht mit Kathetern oder Geräten verbunden
Daher gilt Regel 1 → Klasse I
Genau das ist die „Grundlogik“ des MDR-Klassifizierungssystems.
4. Auch die offizielle MDCG-Leitlinie stützt eindeutig Klasse I statt IIa
Die MDCG 2021-24 „Guidance on classification of medical devices“ stellt klar:
MDCG-Auszug (Englisch)
“Simple non-invasive collection devices for urine, stools or vomit, not forming part of a body fluid management system, are generally Class I.”
Deutsche Übersetzung
„Einfache nicht invasive Auffangprodukte für Urin, Stuhl oder Erbrochenes, die nicht Teil eines klinischen Systems zum Flüssigkeitsmanagement sind, gehören in der Regel zur Klasse I.“
Dieser Satz könnte fast eigens für Einweg-Urinbeutel und Notfall-Spucktüten geschrieben worden sein.
5. Warum liegen Unternehmen falsch? (Zusammenfassung häufiger Fehler in der Branche)
Unternehmen müssen daher in ihrer technischen Dokumentation klar erläutern:
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Warum Regel 2 nicht anwendbar ist
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Warum Regel 1 die richtige Klassifizierung ist
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Wie sie nachweisen, dass das Produkt nicht am klinischen Flüssigkeitsmanagement beteiligt ist
Das ist der Kern der Klassifizierungsbegründung (Classification Justification) in der technischen Dokumentation.
6. Abschließendes Fazit (kann als Grundlage für Ihre Registrierung dienen)
✔ Einweg-Urinbeutel
➡ MDR-Klasse I (Regel 1)
✔ Einweg-Notfall-Spucktüten
➡ MDR-Klasse I (Regel 1)
✔ Wenn das Produkt steril geliefert wird
➡ Klasse Is (die NB prüft nur die Aspekte der Sterilisation)
Eine weitergehende Prüfung durch eine NB ist nicht erforderlich.
7. Professionelle Unterstützung durch EVERBIZ
Als auf EU-Vorschriften und weltweite Registrierungssysteme spezialisiertes Beratungsunternehmen bietet EVERBIZ:
Durchgängige MDR- / IVDR-Compliance-Unterstützung
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Klassifizierungsbegründung (Classification Justification)
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GSPR-Checkliste (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)
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Klinischer Bewertungsbericht (CER)
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Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation (TD/Technical File)
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Dokumentation nach dem Inverkehrbringen wie PMS und PMCF
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Leistungen als Bevollmächtigter
Klärung von Klassifizierungsstreitigkeiten
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Fachkundige Analyse Regel 1 vs. Regel 2
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Kommunikation der Klassifizierungsbegründung mit der NB
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Korrektur von Fehlklassifizierungen und Optimierung der technischen Dokumentation
Analyse der MDR-Anwendbarkeit
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Abgrenzung Medizinprodukt vs. Nicht-Medizinprodukt
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Klärung von Abgrenzungsfällen
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GSPR-Konformitätsbewertung
Schlanke Registrierungslösung (Produkte der Klasse I)
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DoC (Konformitätserklärung)
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Anforderungen an die CE-Kennzeichnung
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Wesentliche TD (technische Dokumentation) vor dem Inverkehrbringen
Wenn Sie eine MDR-Registrierung vorbereiten oder die Klassifizierung Ihres Produkts weiter prüfen lassen möchten, kontaktieren Sie EVERBIZ jederzeit. Wir bieten Ihnen den professionellsten und zuverlässigsten Compliance-Weg.
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