การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) มีบทบาทสำคัญในการควบคุมเครื่องมือแพทย์ เครื่องมือแพทย์ Class I ปฏิบัติตามขั้นตอนการยื่นที่กำหนดไว้ อธิบายไว้ด้านล่าง
1. ข้อบังคับ
- ระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและบริหารจัดการเครื่องมือแพทย์ (กฤษฎีกาฉบับที่ 739): กฎระเบียบหลักที่จัดทำกรอบสำหรับการผลิต การจัดจำหน่าย และการใช้เครื่องมือแพทย์เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิผล
- ข้อกำหนดสำหรับคำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์สำหรับการใช้งานและฉลาก (คำสั่ง CFDA หมายเลข 6): ข้อกำหนดด้านเนื้อหาและรูปแบบสำหรับ IFUs และป้ายกำกับเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ถูกต้องสำหรับผู้ใช้
- มาตรการในการบริหารงานทะเบียนเครื่องมือแพทย์และยื่น (คำสั่ง SAMR หมายเลข 47 ซึ่งแทนที่คำสั่ง CFDA เดิมหมายเลข 4): ขั้นตอนการสมัคร การยอมรับ การตรวจสอบ การอนุมัติ และการยื่น
2. ยืนยันสถานะคลาส I
- การอ้างอิงการจัดประเภท: แค็ตตาล็อกการจัดหมวดหมู่เครื่องมือแพทย์ (ประกาศ CFDA ฉบับที่ 104 ของปี 2017) และการปรับบางส่วน (เช่น ประกาศ NMPA ฉบับที่ 25 ของปี 2022) กำหนดการจำแนกประเภทของอุปกรณ์และเป็นพื้นฐานสำคัญในการตัดสินใจว่าผลิตภัณฑ์เป็นคลาส I หรือไม่
- การจำแนกประเภท: ในกรณีที่ชั้นเรียนไม่ชัดเจน ให้สมัครผ่านระบบข้อมูลการจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์บนเว็บไซต์ของสถาบันควบคุมอาหารและยาแห่งชาติ (NIFDC) โดยกรอกแบบฟอร์มลงทะเบียนจำแนกประเภทและเอกสารประกอบ
3. ยื่นแทนการลงทะเบียน
- อุปกรณ์คลาส I ในประเทศ: Filer ส่งเอกสารการยื่นต่อ Medical Products Administration ของเทศบาล (เมืองแบ่งออกเป็นเขต) ซึ่งตั้งอยู่
- อุปกรณ์ Class I ที่นำเข้า: การยื่นจะถูกส่งไปยัง NMPA ผู้ยื่นเอกสารต่างประเทศต้องแต่งตั้งนิติบุคคลในประเทศจีนเป็นตัวแทน และต้องแสดงหลักฐานว่าอุปกรณ์ดังกล่าวได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดโดยหน่วยงานที่มีอำนาจในประเทศ (ภูมิภาค) ของการลงทะเบียนหรือการผลิต
- อุปกรณ์จากฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน: จัดการในลักษณะเดียวกับอุปกรณ์นำเข้า
4. ขั้นตอนการยื่นเอกสารทำงานอย่างไร
- ยื่นในการส่ง: การยื่นจะเสร็จสมบูรณ์เมื่อผู้ยื่นเอกสารได้ส่งเอกสารฉบับสมบูรณ์ที่ตรงตามข้อกำหนด – ไม่มีการตรวจสอบทางเทคนิคหรือการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ Class II และ III
- ความโปร่งใส: ข้อมูลการยื่นจะถูกเผยแพร่ภายในห้าวันทำการหลังจากเสร็จสิ้น เพื่อให้สามารถตรวจสอบได้โดยสาธารณะ
- เปลี่ยนการยื่น: หากข้อมูลใด ๆ ในการยื่นเปลี่ยนแปลง จะต้องดำเนินการยื่นการเปลี่ยนแปลงทันที
- ความรับผิดชอบหลังการยื่น: Filer ยังคงรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ ต้องผลิตภายใต้ระบบการจัดการคุณภาพตามข้อกำหนด GMP ของจีน และอยู่ภายใต้การดูแลและการตรวจสอบโดยทางการ
ส่วนที่ 2 ของชุดนี้อธิบายเอกสารที่จำเป็นสำหรับการยื่นครั้งแรกของอุปกรณ์ Class I
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ มีประสบการณ์มากมายในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ในประเทศจีน และสนับสนุนผู้ผลิตต่างประเทศด้วยเอกสารการยื่นคลาส I คำถามเกี่ยวกับการจัดประเภท และบริการตัวแทน ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ข้อกำหนด NMPA ในปัจจุบันนั้นเชื่อถือได้