การบริหารผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) ได้เผยแพร่แนวทางสำหรับการทบทวนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ปัญญาประดิษฐ์ (AI) (ออกโดยศูนย์การประเมินเครื่องมือแพทย์ในปี 2022) บทความนี้สรุปแนวคิดหลัก
แนวคิดหลัก
การกำหนด
เครื่องมือแพทย์ AI เป็นอุปกรณ์ที่ใช้เทคโนโลยี AI เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ตาม “ข้อมูลเครื่องมือแพทย์” เช่น ภาพทางการแพทย์ พารามิเตอร์ทางสรีรวิทยา และข้อมูลการวินิจฉัยในหลอดทดลอง ในกรณีพิเศษ ข้อมูลที่สร้างโดยอุปกรณ์เอนกประสงค์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์จะรวมอยู่ด้วย ในบริบทนี้ AI และการเรียนรู้ของเครื่องมีความหมายเหมือนกัน
ประเภทของเครื่องมือแพทย์ AI
- โดยรูปแบบซอฟต์แวร์: ส่วนประกอบซอฟต์แวร์และซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน
- โดยตั้งใจใช้: อุปกรณ์สนับสนุนการตัดสินใจที่ให้คำแนะนำในการวินิจฉัยหรือการรักษา และอุปกรณ์สนับสนุนที่ไม่ตัดสินใจซึ่งให้ข้อมูลอ้างอิงเท่านั้น ทั้งสองสามารถเป็นแบบเรียลไทม์หรือไม่ใช่แบบเรียลไทม์
- โดยฟังก์ชัน: ฟังก์ชันก่อนการประมวลผลและหลังการประมวลผล ฟังก์ชันการควบคุม และฟังก์ชันความปลอดภัย
- โดยอัลกอริทึม มิติการจำแนกหลายประเภท
- โดยวุฒิภาวะ: ประเภทที่จัดตั้งขึ้นและนวนิยาย
หลักการพื้นฐานของการทบทวนการลงทะเบียน
- ผู้สมัครจะเลือกอัลกอริธึมที่เหมาะสมตามคุณลักษณะและดำเนินการตรวจสอบและตรวจสอบความถูกต้อง
- ระดับความปลอดภัยของซอฟต์แวร์จะพิจารณาจากการใช้งานตามวัตถุประสงค์และปัจจัยอื่นๆ และการจัดการความเสี่ยงจะดำเนินการตามนั้น
- มีการกำหนดกระบวนการวงจรชีวิต โดยมีการจัดการความเสี่ยงตลอดและประเมินประสิทธิภาพของอัลกอริธึมอย่างต่อเนื่องก่อนและหลังการอนุมัติของตลาด
รายงานวิจัยอัลกอริทึ
รายงานนี้ครอบคลุมข้อมูลอัลกอริธึมพื้นฐาน การจัดการความเสี่ยง ข้อกำหนดข้อกำหนด การควบคุมคุณภาพข้อมูล การฝึกอบรมอัลกอริธึม การประเมินประสิทธิภาพของอัลกอริธึม การตรวจสอบและการตรวจสอบ การวิเคราะห์การตรวจสอบย้อนกลับและข้อสรุป เนื้อหาใด ๆ ที่ไม่ใช้จะต้องได้รับการพิสูจน์โดยละเอียด
ข้อควรพิจารณาที่สำคัญในรายงานการวิจัยอัลกอริทึม
คุณลักษณะของอัลกอริธึมเป็นจุดสนใจหลักของการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผล โดยการควบคุมคุณภาพจะเน้นที่แบบจำลองและข้อมูล อัลกอริธึม สถานการณ์การใช้งานที่แตกต่างกัน และลำดับความสำคัญในการประเมินแตกต่างกัน ดังนั้นผู้สมัครควรเลือกอัลกอริธึมหรือชุดค่าผสมที่เหมาะสม และดำเนินการตรวจสอบและตรวจสอบตามลักษณะของอัลกอริธึมและการจัดการความเสี่ยง
- การบริหารความเสี่ยง: ระดับความเสี่ยงสามารถแสดงเป็นระดับความปลอดภัยของซอฟต์แวร์ได้ ยิ่งระดับสูงขึ้นเท่าใด ข้อกำหนดด้านเอกสารก็จะยิ่งเข้มงวดมากขึ้นเท่านั้น ถูกกำหนดโดยวัตถุประสงค์การใช้งาน การใช้งาน สถานการณ์หลัก หรือระดับความเสี่ยง ความเสี่ยงหลักรวมถึงการใส่มากเกินไปและการใส่อัลกอริทึมต่ำเกินไปและผลลัพธ์ที่เป็นเท็จและผลบวกเท็จในการใช้งาน
- การควบคุมคุณภาพข้อมูล: ข้อกำหนดสำหรับการเก็บรวบรวมข้อมูล การดูแล คำอธิบายประกอบ และการสร้างชุดข้อมูล การเก็บรวบรวมข้อมูลต้องกำหนดอุปกรณ์ กระบวนการ และการยกเลิกการระบุตัวตน การดูแลจัดการต้องใช้เครื่องมือซอฟต์แวร์ทำความสะอาด ประมวลผลล่วงหน้า และควบคุม คำอธิบายประกอบเป็นขั้นตอนสำคัญที่ต้องใช้กฎที่กำหนดไว้ ชุดข้อมูลต้องถูกแบ่งอย่างเหมาะสมเป็นชุดการฝึกอบรม การปรับแต่งและการทดสอบ และอาจเพิ่มชุดข้อมูลขนาดเล็ก
- การฝึกอบรมอัลกอริทึมและการประเมินประสิทธิภาพ: บันทึกข้อมูลพื้นฐานและเหตุผลสำหรับการเลือกอัลกอริธึม ฝึกชุดการฝึกอบรมและปรับแต่งด้วยเมตริกการประเมินที่กำหนดไว้ ประเมินประสิทธิภาพในชุดการทดสอบโดยใช้ตัวชี้วัดหลายตัว วิเคราะห์ปัจจัยที่มีอิทธิพล และทำการทดสอบความเครียดและการทดสอบที่เป็นปฏิปักษ์
- การตรวจสอบและตรวจสอบความถูกต้อง: การตรวจสอบซอฟต์แวร์ยืนยันตามข้อกำหนดว่ามั่นใจได้ถึงความปลอดภัยและประสิทธิผล การตรวจสอบซอฟต์แวร์ยืนยันว่าซอฟต์แวร์ตรงตามความต้องการของผู้ใช้และวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ รวมถึงการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้องและการประเมินทางคลินิก การประเมินทางคลินิกขึ้นอยู่กับการทำงานและวุฒิภาวะ ตามด้วยการประเมินประสิทธิภาพของอัลกอริธึมโดยรวม
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
EVERBIZ แบ่งปันประสบการณ์จริงในระบบคุณภาพและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์กับผู้ผลิต และสนับสนุนการลงทะเบียน NMPA ของซอฟต์แวร์และเครื่องมือแพทย์ AI ติดต่อเรา.
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย แนวทาง NMPA ในปัจจุบันนั้นเชื่อถือได้