ในบทความก่อนหน้านี้ เราได้ดูที่ FDA (Food and Drug Administration) และการรับรอง NRTL (Lantyally Caugnition Testing Laboratory) สำหรับเครื่องมือ IVD ที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา การรับรอง NRTL รับรองความปลอดภัยของอุปกรณ์ไฟฟ้าในที่ทำงานภายใต้กฎ OSHA (29 CFR 1910 Subpart S)
เครื่องมือ IVD ที่มีฟังก์ชันไร้สายต้องปฏิบัติตามกฎของ FCC (Federal Communications Commission) เพิ่มเติม ซึ่งในทางปฏิบัติหมายถึงการได้รับ FCC ID
1. พื้นฐานทางกฎหมายของการรับรอง FCC
ข้อกำหนดของ FCC ส่วนใหญ่กำหนดไว้ในหัวข้อ 47 ของ Code of Federal Regulations (CFR) ซึ่งครอบคลุมมาตรฐานทางเทคนิคและขั้นตอนการอนุญาตสำหรับอุปกรณ์วิทยุ FCC จัดการการใช้คลื่นความถี่วิทยุและรับรองว่าอุปกรณ์จะไม่ก่อให้เกิดการรบกวนเครือข่ายการสื่อสารสาธารณะหรืออุปกรณ์อื่นๆ ที่เป็นอันตราย
อุปกรณ์วิทยุใดๆ ที่ขายหรือใช้ในสหรัฐอเมริกา รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีฟังก์ชันไร้สาย จึงต้องผ่านการอนุญาตอุปกรณ์ FCC โปรดทราบว่าอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ดิจิทัลที่ไม่มีฟังก์ชันวิทยุยังอยู่ภายใต้กฎของ FCC ส่วนที่ 15 เนื่องจากหม้อน้ำที่ไม่ได้ตั้งใจ โดยปกติแล้วจะผ่านขั้นตอนการประกาศความสอดคล้อง (SDOC) ของซัพพลายเออร์
2. ฟังก์ชั่นไร้สายในเครื่องมือ IVD และ FCC ID
เครื่องมือ IVD มากขึ้นเรื่อยๆ รวมการเชื่อมต่อ Wi-Fi, Bluetooth หรือ Cellular สำหรับการถ่ายโอนข้อมูล การตรวจสอบจากระยะไกล หรือการควบคุมอุปกรณ์ สิ่งนี้เพิ่มความสะดวกสบายและการทำงาน แต่ยังนำมาซึ่งความท้าทายในความเข้ากันได้ทางแม่เหล็กไฟฟ้าและการรบกวนความถี่วิทยุ
FCC ID ระบุอุปกรณ์วิทยุที่รับรองโดย FCC และแสดงให้เห็นว่าทำงานภายในขีดจำกัด RF ที่อนุญาต โดยไม่รบกวนอุปกรณ์หรือเครือข่ายอื่นๆ ดังนั้น IVD Instruments ที่มีฟังก์ชันไร้สายจึงต้องได้รับการรับรองก่อนเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ โดยได้รับทุนที่ออกโดยหน่วยงานรับรองโทรคมนาคม (TCB) การใช้โมดูลวิทยุที่ผ่านการรับรองล่วงหน้าสามารถลดความซับซ้อนนี้ได้มาก หากเป็นไปตามเงื่อนไขการอนุญาตของโมดูล
3. การเปิดรับ RF และ SAR
สำหรับอุปกรณ์ไร้สายที่ใช้ใกล้กับร่างกายมนุษย์ ต้องประเมินการสัมผัส RF อัตราการดูดซึมเฉพาะ (SAR) วัดว่าเนื้อเยื่อของร่างกายดูดซับพลังงาน RF ได้เร็วเพียงใดในหน่วยวัตต์ต่อกิโลกรัม (w/kg) ขีดจำกัด FCC สำหรับส่วนหัวและลำตัวคือ 1.6 W/kg เฉลี่ยมากกว่า 1 กรัมของเนื้อเยื่อ เครื่องมือในห้องปฏิบัติการแบบตั้งโต๊ะที่ใช้ในระยะห่างจากร่างกายมักจะแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตาม RF โดยการประเมินการสัมผัสสูงสุดที่อนุญาต (MPE) ได้ง่ายขึ้น ในขณะที่อุปกรณ์ ณ จุดดูแลแบบพกพาอาจต้องมีการทดสอบ SAR
4. ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ FDA สำหรับเครื่องมือแพทย์ไร้สาย
นอกจากกฎ FCC RF แล้ว FDA ยังกำหนดข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีการเชื่อมต่อ ภายใต้มาตรา 524B ของพระราชบัญญัติ FD&C (มีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนมีนาคม 2023) และคำแนะนำของ FDA ผู้ผลิต “อุปกรณ์ไซเบอร์” ต้องรับประกันความปลอดภัยทางไซเบอร์ตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์ ซึ่งรวมถึง:
- การบริหารความเสี่ยง: การระบุและประเมินความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์และการกำหนดการบรรเทาผลกระทบ
- การควบคุมการออกแบบ: การสร้างคุณลักษณะด้านความปลอดภัย เช่น การตรวจสอบสิทธิ์และการเข้ารหัสข้อมูล
- การทดสอบและการตรวจสอบ: การทดสอบความปลอดภัย เช่น การทดสอบการเจาะและการสแกนช่องโหว่
- การจัดการหลังการขาย: การตรวจสอบ การเปิดเผยช่องโหว่ที่ประสานงานกัน การอัปเดตและแพตช์อย่างทันท่วงที บวกกับใบเรียกเก็บเงินซอฟต์แวร์ (SBOM) ในการส่งตลาดล่วงหน้า
ข้อกำหนดเหล่านี้ต้องได้รับการพิจารณาตั้งแต่เริ่มการออกแบบและพัฒนา
5. กฎระเบียบของ FDA และ FCC เข้ากันได้อย่างไร
FDA และ FCC ร่วมมือกันเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ไร้สาย: องค์การอาหารและยามุ่งเน้นไปที่ความปลอดภัยและประสิทธิผล FCC ในการสื่อสารทางวิทยุและการปฏิบัติตาม RF เครื่องมือแพทย์ไร้สายต้องเป็นไปตามข้อกำหนดทั้งสองชุด – ร่วมกับการรับรองความปลอดภัยของ NRTL เพื่อใช้ในโรงพยาบาลและห้องปฏิบัติการ – เพื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาได้สำเร็จ
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
- การให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ: ตีความข้อกำหนดล่าสุดของ FDA และ FCC และช่วยให้คุณปฏิบัติตาม
- การสนับสนุนการทดสอบและการรับรอง: การประสานงานการทดสอบที่จำเป็นสำหรับการปฏิบัติตาม FCC RF และความคาดหวังด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ของ FDA
- การตรวจสอบเอกสาร: การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบเพื่อเพิ่มโอกาสในการอนุมัติ
- การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง: การตรวจสอบและสนับสนุนหลังการขายตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์
ติดต่อเรา เพื่อหารือเกี่ยวกับโครงการของคุณ
บทความนี้มีไว้สำหรับข้อมูลทั่วไปเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย