ประเภทของเส้นทางการประเมินทางคลินิก
-
ขอบเขต: ใช้ได้กับเครื่องมือแพทย์ทั้งหมด ความเท่าเทียมกันกับอุปกรณ์ที่มีอยู่แล้วในตลาดจะต้องแสดงให้เห็นในแง่ของลักษณะทางเทคนิค ชีวภาพ และทางคลินิก
-
เทคนิค: การออกแบบ วัสดุ และกระบวนการผลิตต้องเหมือนกันหรือคล้ายกัน
-
ชีวภาพ: ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ความเป็นพิษ และการย่อยสลายต้องสอดคล้องกัน
-
ทางคลินิก: ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในวัตถุประสงค์ ประชากรผู้ป่วย ประสิทธิภาพทางคลินิก ฯลฯ
-
ขอบเขต: อุปกรณ์ฝังหรือ Class III ที่มีการดัดแปลงอุปกรณ์ที่วางตลาดโดยผู้ผลิตรายเดียวกัน เช่น การอัพเกรดวัสดุหรือการเพิ่มประสิทธิภาพโครงสร้าง
-
การแสดงความเท่าเทียมกัน: ความเท่าเทียมกันกับอุปกรณ์ดั้งเดิมต้องแสดงในลักษณะทางเทคนิค ชีวภาพ และทางคลินิก
-
การติดตามผลทางคลินิกหลังการขาย (PMCF): ต้องร่างแผน PMCF เพื่อตรวจสอบข้อมูลหลังการขายอย่างต่อเนื่อง
-
ขอบเขต: อุปกรณ์ฝังหรือ Class III
-
ข้อกำหนดพิเศษ: เมื่อเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ที่เทียบเท่าจากผู้ผลิตรายอื่น ต้องมีสัญญาเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถเข้าถึงเอกสารทางเทคนิคของอุปกรณ์ที่เทียบเท่าได้
-
ขอบเขต: อุปกรณ์ฝังหรือ Class III ที่ผ่านการรับรองภายใต้ MDD (เครื่องมือแพทย์) หรือ AIMD (Active Implantable Medical Devices Directive)
-
ข้อกำหนดหลักฐานทางคลินิก: ข้อมูล PMCF ต้องได้รับการปรับปรุงและบูรณาการเพื่อแสดงการปฏิบัติตาม MDR
-
ขอบเขต: เครื่องมือแพทย์เฉพาะ เช่น ไหมเย็บ อุดฟัน สกรู และแผ่นกระดูก
-
ความต้องการข้อมูลในอดีต: ต้องมีบันทึกความปลอดภัยของตลาดอย่างน้อย 5-10 ปี และอาจอ้างอิงข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน ในกรณีที่มีข้อกำหนดทั่วไป (CS) การปฏิบัติตามข้อกำหนดจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยการทดสอบ
-
ขอบเขต: อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น อุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการและเครื่องมือที่ไม่รุกราน
-
ข้อกำหนดพิเศษ: ต้องให้เหตุผลอย่างละเอียดถี่ถ้วนว่าเหตุใดจึงไม่จำเป็นต้องให้ข้อมูลทางคลินิก
ขั้นตอนการดำเนินการยกเว้นจากการตรวจสอบทางคลินิก
-
กำหนดเส้นทาง: ระบุเส้นทางการยกเว้นและบทความที่เกี่ยวข้อง
-
รวบรวมหลักฐาน: รวบรวมข้อมูลความเท่าเทียมกัน จัดทำแผน PMCF และหลักฐานสนับสนุนอื่นๆ
-
เตรียมเอกสาร: จัดทำรายงานการประเมินทางคลินิก (CER) เอกสารการบริหารความเสี่ยง และเอกสารที่จำเป็นอื่นๆ
-
การตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body): ส่งเอกสารเพื่อตรวจสอบโดย Body Notified Body (NB)
-
การเฝ้าระวังหลังการขาย: ใช้แผน PMCF และอัปเดต CER อย่างสม่ำเสมอ
รายการตรวจสอบเอกสารสำคัญ
-
เอกสารทางเทคนิค (TCF): ข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับด้านเทคนิคของอุปกรณ์
-
รายงานการประเมินทางคลินิก (CER): เอกสารหลักที่สรุปกระบวนการประเมินทางคลินิกและผลลัพธ์
-
แผนติดตามผลทางคลินิกหลังการขาย (แผน PMCF): แผนชี้นำการตรวจสอบข้อมูลหลังตลาด
-
เอกสารการจัดการความเสี่ยง: บันทึกกระบวนการจัดการความเสี่ยงของอุปกรณ์
บทความเพิ่มเติม:
ประกาศ NMPA เกี่ยวกับการดำเนินการฉบับปี 2025 ของ Pharmacopoeia ของสาธารณรัฐประชาชนจีน
ใบรับรองการขายฟรี (FSC): “หนังสือเดินทาง” สำหรับการค้าเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก
“ผู้ปกครองที่มองไม่เห็น” ของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป: คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับตัวแทนที่ได้รับอนุญาต
เส้นทางพิเศษสำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เพื่อเข้าสู่สหภาพยุโรปนอก TPD
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class I ของ EU
