ความหมายหลักและคุณค่าของข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง
ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง (RWD) เป็นข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสถานะสุขภาพของผู้ป่วยและการวินิจฉัยตามปกติ การรักษาและการดูแลที่รวบรวมจากการตั้งค่าต่างๆ นอกการทดลองทางคลินิกแบบดั้งเดิม ค่านิยมหลักของพวกเขาอยู่ใน:
-
การสนับสนุนการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ: หลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้อุปกรณ์และความเสี่ยง/ผลประโยชน์ที่ได้รับจากการวิเคราะห์ RWD สามารถรวมเข้ากับการทบทวนด้านกฎระเบียบเป็นพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์
-
ข้อดีในการตั้งค่าการวิจัย: ดำเนินการในการปฏิบัติทางคลินิกในโลกแห่งความเป็นจริง ด้วยเกณฑ์การรวมผู้ป่วยที่กว้างขึ้นและขนาดตัวอย่างที่ใหญ่ขึ้น สามารถจับผลลัพธ์ทางคลินิกในระยะยาวและผลลัพธ์ก็เป็นเรื่องปกติมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการสังเกตเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่หายาก
แหล่งข้อมูลหลักสามประการของข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง
หนึ่งแผนภูมิ: กรอบงานการประยุกต์ใช้ข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง
บริการระดับมืออาชีพจาก EVERBIZ
ในฐานะที่เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านเทคนิคที่เชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์ EVERBIZ มีประสบการณ์หลายปีในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนเพื่อนำเสนอลูกค้าในอุตสาหกรรม:
-
การออกแบบแผนการเก็บรวบรวมข้อมูลในโลกแห่งความเป็นจริง
-
การเขียนรายงานการประเมินผลทางคลินิกและสร้างห่วงโซ่ของหลักฐาน
-
คำแนะนำการปฏิบัติตามกฎระเบียบแบบ end-to-end
บทความเพิ่มเติม:
ประกาศ NMPA เกี่ยวกับการดำเนินการฉบับปี 2025 ของ Pharmacopoeia ของสาธารณรัฐประชาชนจีน
ใบรับรองการขายฟรี (FSC): “หนังสือเดินทาง” สำหรับการค้าเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก
“ผู้ปกครองที่มองไม่เห็น” ของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป: คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับตัวแทนที่ได้รับอนุญาต
เส้นทางพิเศษสำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เพื่อเข้าสู่สหภาพยุโรปนอก TPD
ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class I ของ EU