สหภาพยุโรปวางแผนที่จะลดความซับซ้อนของ MDR อย่างมาก: อะไรจะเปลี่ยนแปลงสำหรับใบรับรอง หลักฐานทางคลินิก และการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)?

ในช่วงสองปีที่ผ่านมา สิ่งที่ทำให้บริษัทผิดหวังมากที่สุดเกี่ยวกับ MDR/IVDR ไม่ได้ “เรียกร้องข้อกำหนด” แต่ “กระบวนการที่ถูกปิดกั้น”: ความจุของร่างกายที่แจ้งเตือนอย่างจำกัด การทบทวนซ้ำ การรับรองซ้ำบ่อยครั้ง และภาระเอกสารการซ้อนทำให้เกิดปฏิกิริยาลูกโซ่ของใบรับรอง งานในมือ การถอนผลิตภัณฑ์ และการขาดแคลนอุปทาน

ข้อเสนอการแก้ไข (COM(2025) 1023) ที่เสนอโดยคณะกรรมาธิการยุโรปเมื่อวันที่ 16 ธันวาคม 2025 นั้นเป็น “การปลดบล็อก” อย่างเป็นระบบ: โดยไม่ต้องลดพื้นฐานความปลอดภัย จะเปลี่ยนทรัพยากรด้านกฎระเบียบออกจาก “งานซ้ำๆ ที่เป็นทางการ” และกลับเป็น “จุดเสี่ยงที่แท้จริง”.

ข้อความสำคัญของข้อเสนอสามารถสรุปได้สามจุด:

1. การจัดการใบรับรองเปลี่ยนจาก “การรับรองซ้ำรอบคงที่” เป็น “การตรวจสอบอย่างต่อเนื่องตามสัดส่วนความเสี่ยง”;

2. ขอบเขตของการมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)จะลดลงและวิธีการตรวจสอบมีความยืดหยุ่นมากขึ้น (รวมถึงการตรวจสอบจากระยะไกล)

3. “พื้นที่เสี่ยงใหม่” เช่น การทำให้เป็นดิจิทัล การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์ และความมั่นคงของอุปทานนั้นมีความเข้มแข็งและเป็นสถาบัน

สำคัญ: นี่เป็น “ข้อเสนอ” และยังคงต้องได้รับการรับรองจากรัฐสภายุโรปและสภาผ่านขั้นตอนทางกฎหมายก่อนที่จะมีผลบังคับใช้เป็นข้อบังคับในการแก้ไข

1. การเปลี่ยนแปลงที่ถูกจับตามองมากที่สุด: ให้ยกเลิกความถูกต้องของใบรับรอง 5 ปี

ข้อเสนอจะ ยกเลิกใบรับรองอายุสูงสุด 5 ปี. ในระหว่างที่ใบรับรองมีผลบังคับใช้ หน่วยงานที่ได้รับแจ้งจะดำเนินการ รีวิวเป็นระยะตามสัดส่วนความเสี่ยงแทนที่จะเป็นการรับรองใหม่ทั้งหมดเมื่อหมดอายุ

ความหมาย:

• สำหรับบริษัท: หากผลิตภัณฑ์ของคุณมีความเสี่ยงต่ำกว่าและมีประวัติที่ดี ในทางทฤษฎี คุณจะเห็นการลดลงอย่างมากในการทำงานซ้ำๆ และค่าใช้จ่ายของ “การรับรองใหม่เพื่อประโยชน์ของตนเอง”; แรงกดดันจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่แท้จริงจะเน้นที่ความสามารถ “การปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง” มากขึ้น เช่น PMS/PMCF การควบคุมการเปลี่ยนแปลง และแนวโน้มความเสี่ยง

• สำหรับหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง: ความจุสามารถเป็นอิสระจาก “การรับรองหลักเป็นระยะ” และเปลี่ยนเส้นทางไปยังการตรวจสอบและการเฝ้าระวังที่ตรงเป้าหมายมากขึ้น (เช่นรูปแบบการกำกับดูแล “ความกังวล”)

2. การตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)กลายเป็นความเสี่ยงมากขึ้น: การมีส่วนร่วมน้อยลง + การตรวจสอบจากระยะไกล + ความถี่ในการเฝ้าระวังอาจลดลง

ข้อเสนอนี้กำหนดมาตรการ “ลดภาระ” ที่ชัดเจนมากสำหรับการรับรอง:

• การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคที่เข้มข้นน้อยกว่าสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลางและต่ำ: สำหรับคลาส IIA/IIB (และ IVD Class B/C) การตรวจสอบจะเปลี่ยนเป็น “การสุ่มตัวอย่างอุปกรณ์ / กลุ่ม / หมวดหมู่ หรือแม้แต่ตัวแทนของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด”; และ การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคอย่างเป็นระบบของผลิตภัณฑ์ตัวแทนจะไม่จำเป็นอีกต่อไปในระหว่างการเฝ้าระวัง.

• การตรวจสอบระยะไกลอาจแทนที่การตรวจสอบในสถานที่ (ภายใต้เงื่อนไขบางประการ)

• ในกรณีที่ไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัย อาจมีการตรวจสอบการเฝ้าระวังทุกสองปี

• การตรวจสอบโดยไม่ได้แจ้งล่วงหน้ามีแนวโน้มที่จะกลายเป็น “สาเหตุ” เท่านั้น

• IVD คลาส A ที่ปลอดเชื้อจะไม่ต้องการการมีส่วนร่วมของร่างกายอีกต่อไป

ความหมาย:

• การบรรเทาทุกข์สำหรับ Backlogs ของใบรับรองนั้นตรงไปตรงมามาก: แหล่งข้อมูลการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)จะเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง ผลิตภัณฑ์ที่มีปัญหา การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ และการแจ้งเตือนสัญญาณ

• ความสามารถที่บริษัทจำเป็นต้องเสริมกำลังเป็นการตอบแทนคือการควบคุมการเปลี่ยนแปลงและ “แผนควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กำหนดไว้ล่วงหน้า”

3. ระบบหลักฐานทางคลินิกที่ “เปิดกว้าง” มากขึ้น: ประเภทข้อมูลมากขึ้น ความเท่าเทียมกันที่ยืดหยุ่นมากขึ้น และการสนับสนุนในวิธีการซิลิโก ข้อเสนอระบุว่า:

• ขอบเขตของ “ข้อมูลทางคลินิก” ถูกขยายให้กว้างขึ้นและเงื่อนไขในการพึ่งพาข้อมูลทางคลินิกจากอุปกรณ์ที่เทียบเท่าจะมีความยืดหยุ่นมากขึ้น

• ภายใต้มาตรา 61 เส้นทางการแสดงความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเท่านั้นที่กว้างขึ้น; และ วิธีการใหม่ (เช่นในการทดสอบซิลิโก) ได้รับการส่งเสริมอย่างชัดเจน

ความหมาย:

• สิ่งนี้จะส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อกลยุทธ์หลักฐานสำหรับ “เทคโนโลยีที่เป็นที่ยอมรับและผลิตภัณฑ์ซ้ำ”: จาก “คุณต้องทำการศึกษาทางคลินิกมากขึ้น” ไปจนถึง “สร้างแพ็คเกจหลักฐานที่สมเหตุสมผลมากขึ้น”

• นอกจากนี้ยังหมายความว่าหน่วยงานกำกับดูแลจะให้ความสำคัญกับ “คุณภาพของห่วงโซ่หลักฐาน” มากขึ้น: แบบจำลองใดที่คุณใช้ การตรวจสอบความถูกต้อง และวิธีที่คุณแสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบและการบังคับใช้จะกลายเป็นจุดโฟกัสในการตรวจสอบ

4. บทบาทการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เบากว่าและภาระด้านเอกสาร: การเปลี่ยนแปลงใน PRRC, SSCP, PSUR, ไทม์ไลน์การเฝ้าระวัง และอื่นๆ

การเปลี่ยนแปลงที่ “ใช้งานได้จริง” บางอย่างรวมถึง:

• ข้อกำหนด PRRC แบบง่าย (บุคคลที่รับผิดชอบในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ): สำหรับ SMEs ที่อาศัย PRRC ภายนอก ข้อกำหนดในการ “พร้อมใช้งานอย่างถาวรและต่อเนื่อง” จะเปลี่ยนเป็น “พร้อมใช้งาน”

• ขอบเขตที่แคบลงสำหรับ SSCP (สรุปความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิก): จำกัดเฉพาะอุปกรณ์ที่ “หน่วยงานที่ได้รับแจ้งต้องตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค”; และร่าง SSCP ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการส่ง จะไม่ต้องการการตรวจสอบแยกต่างหากโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้งอีกต่อไป.

• อัปเดต PSUR น้อยลง (รายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ), ด้วย Notified Body Review ของ PSUR ที่รวมเข้ากับกิจกรรมการเฝ้าระวัง สำหรับเหตุการณ์ร้ายแรงบางอย่าง (ไม่เกี่ยวข้องกับภัยคุกคามด้านสาธารณสุขที่ร้ายแรง การเสียชีวิตหรือการเสื่อมสภาพอย่างร้ายแรง) กำหนดเวลาการรายงานจะขยายเวลาจาก 15 วันเป็น 30 วัน

ความหมาย: การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ชี้ให้เห็นถึงแนวโน้มเดียว: ปลดปล่อยบริษัทจาก “เอกสารการปฏิบัติตาม” ในขณะที่ผลักดันทรัพยากรไปสู่ “การจัดการความเสี่ยงที่แท้จริงและการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างต่อเนื่อง”

5. กฎการจำแนกประเภทอาจ “ลด”: เครื่องมือผ่าตัดที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ อุปกรณ์เสริมและซอฟต์แวร์บางอย่างได้รับการตั้งชื่อ

ข้อเสนอระบุว่ากฎการจัดหมวดหมู่บางอย่างใน MDR Annex VIII จะถูกปรับและ อุปกรณ์บางอย่างอาจย้ายไปยังระดับความเสี่ยงที่ต่ำกว่า; ตัวอย่างได้แก่ เครื่องมือผ่าตัดที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ อุปกรณ์เสริมสำหรับอุปกรณ์ฝังตัวที่ใช้งานอยู่ และซอฟต์แวร์

ความหมาย:

• หากมีการนำข้อความสุดท้ายมาใช้ ความลึกของการมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body) เส้นทางการตรวจสอบ และโครงสร้างต้นทุนสามารถเขียนใหม่สำหรับบางบริษัทได้

• แต่คำเตือน: “การจัดประเภทดาวน์” มักมาพร้อมกับ “ขอบเขตและเงื่อนไขที่ชัดเจนยิ่งขึ้น”; ผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์โดยเฉพาะจำเป็นต้องดูอย่างใกล้ชิดว่าบทบัญญัติสุดท้ายมีการใช้ถ้อยคำอย่างไร

6. นวัตกรรมและความปลอดภัยของอุปทานเป็นสถาบัน: อุปกรณ์ภายใน อุปกรณ์ที่ก้าวล้ำ/เด็กกำพร้า การรายงานปัญหาการขาดแคลน และแซนด์บ็อกซ์ด้านกฎระเบียบ ข้อเสนอนี้ทำให้มีการเคลื่อนไหวครั้งใหญ่ในการเข้าถึงและนวัตกรรม:

• เงื่อนไขที่ยืดหยุ่นมากขึ้นสำหรับอุปกรณ์ภายใน; ภายใต้ IVDR เงื่อนไขที่ว่า “ไม่มีอุปกรณ์ที่เทียบเท่าในตลาด” จะถูกลบออก และการถ่ายโอนอุปกรณ์ภายในองค์กรจะได้รับอนุญาตเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย/สุขภาพสาธารณะ

• หลักเกณฑ์และเส้นทางสำหรับ อุปกรณ์ล้ำสมัยและอุปกรณ์เด็กกำพร้า มีการแนะนำ: เมื่อ “กำหนด” โดยคณะผู้เชี่ยวชาญแล้ว พวกเขาสามารถรับได้ ลำดับความสำคัญและการทบทวนการกลิ้ง และคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ

• เครื่องมือไอทีถูกสร้างขึ้นสำหรับ การหยุดชะงักของอุปทาน/การหยุดชะงัก ของอุปกรณ์ที่สำคัญ ด้วยการรายงานและการแลกเปลี่ยนข้อมูลผ่านระบบ Eudamed หรือการทำงานร่วมกัน

• มีการเพิ่มกลไกแซนด์บ็อกซ์ด้านกฎระเบียบใหม่เพื่อรองรับความต้องการของเทคโนโลยีที่เกิดขึ้นใหม่

7. ค่าธรรมเนียมการแจ้งร่างกายและการกำกับดูแลระบบ: ค่าธรรมเนียมที่ปรับได้ การลดสำหรับอุปกรณ์ SMEs/Orphan และ “ผู้ตรวจการแผ่นดิน” สำหรับข้อพิพาท ข้อเสนอนี้ให้สำหรับ:

• แจ้งค่าธรรมเนียมร่างกาย: การลดค่าธรรมเนียมสำหรับองค์กรขนาดเล็กและขนาดเล็ก และสำหรับอุปกรณ์เด็กกำพร้า และให้อำนาจคณะกรรมการกำหนดระดับและโครงสร้างค่าธรรมเนียม

• การกำหนด “ร่วม” เพิ่มเติมและการตรวจสอบหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง การยกเลิกการประเมินใหม่เต็มรูปแบบทุก ๆ ห้าปี และการสร้างบทบาท “ผู้ตรวจการแผ่นดิน” ในระดับผู้มีอำนาจสำหรับข้อพิพาทระหว่างผู้ผลิตและหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง

.

8. การทำให้เป็นดิจิทัลและการรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์: EDoc/EIFU, การติดฉลากดิจิทัล และการเชื่อมโยงกับ CRA/ENISA/CSIRTs

การทำให้เป็นดิจิทัลเป็น “เครื่องมือลดภาระ” ในขณะที่ความปลอดภัยทางไซเบอร์เป็น “พื้นฐานใหม่” ข้อเสนอประกอบด้วย:

• ปฏิญญาความสอดคล้อง (DOC) ของสหภาพยุโรปอาจเป็นแบบอิเล็กทรอนิกส์ ข้อมูลการติดฉลากบางอย่างอาจเป็นแบบดิจิทัล อาจมีการจัดหา IFUs อิเล็กทรอนิกส์ (คำแนะนำสำหรับการใช้งาน) สำหรับการทดสอบผู้ป่วยระยะใกล้ เอกสารทางเทคนิคอาจถูกส่งแบบดิจิทัล และอื่นๆ

• ความปลอดภัยทางไซเบอร์ถูกเขียนไว้อย่างชัดเจนใน GSPR (ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป) และเหตุการณ์การรักษาความปลอดภัยทางไซเบอร์บางอย่างต้องเชื่อมโยงกับ CSIRT (ทีมตอบสนองต่อเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยของคอมพิวเตอร์) และ ENISA (หน่วยงานของสหภาพยุโรปเพื่อความปลอดภัยทางไซเบอร์) ผ่านกลไกต่างๆ เช่น Eudamed

สรุป: ผลกระทบโดยรวมต่อ MDR คือ “ย้ายทรัพยากรด้านกฎระเบียบไปยังจุดเสี่ยงที่แท้จริง”

เพื่อสรุปทิศทางของการปฏิรูปนี้ในประโยคเดียว: MDR / IVDR จะไม่กลายเป็น “หลวม” แต่ “แม่นยำยิ่งขึ้นและใช้งานได้มากขึ้น” – ใบรับรองและการตรวจสอบจะไม่ทำงานด้วยกลไกในรอบคงที่อีกต่อไป แต่จะยังคงมีความเสี่ยง สัญญาณ และประสิทธิภาพในโลกแห่งความเป็นจริงอย่างต่อเนื่อง

บทความเพิ่มเติม:

ทำความเข้าใจข้อกำหนด EMC ที่เข้มงวดขึ้นของ FDA สำหรับแหล่งที่มาทั่วไปของการปล่อยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า

วิธีหลีกเลี่ยงความเสี่ยงจากความขัดแย้งของแร่ธาตุ: คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับ CMRT | EVERBIZ การปฏิบัติตาม

ทำไม Amazon ถึงเต็มไปด้วย “เครื่องพ่นยาที่บ้าน”? ความจริงที่ซ่อนระหว่างกฎระเบียบของ FDA และนโยบายของ Amazon

คำสั่ง CE-MID อธิบาย: อย่าเข้าใจผิดว่าเครื่องมือในห้องปฏิบัติการสำหรับอุปกรณ์มาตรวิทยาทางกฎหมาย

[คอลัมน์ข้อบังคับ EVERBIZ EU] ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่อยู่ภายใต้ EU GPSD? เหตุใดสินค้าอุปโภคบริโภคบางประเภทจึงต้องการเครื่องหมาย CE และสินค้าอื่นๆ ไม่ต้องการ

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในเครื่องมือแพทย์ใหม่ของจีน GMP: มีประสิทธิภาพ 2026 – ตารางเปรียบเทียบที่ไม่ควรพลาด