ระเบียบ EU ESPR ใหม่อยู่ที่นี่




กฎระเบียบใหม่ของ EU ESPR อยู่ที่นี่: แทนที่ EcoDesign อย่างสมบูรณ์ – ผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นจะได้รับผลกระทบหรือไม่?

เป็นเวลากว่าทศวรรษแล้วที่เมื่อบริษัทต่างๆ นึกถึงประสิทธิภาพพลังงานของผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรปและกฎด้านสิ่งแวดล้อม สิ่งแรกที่นึกถึงคือ EcoDesign Directive 2009/125/EC

แต่ตั้งแต่ปี 2024 สหภาพยุโรปได้เปิดตัวกฎระเบียบใหม่ที่มีความทะเยอทะยานมากขึ้นและมีผลกระทบที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้น:

ESPR (Ecodesign for Sustainable Products Regulation) กฎระเบียบนี้จะค่อยๆแทนที่กรอบ EcoDesign แบบเก่าและกลายเป็น หนึ่งในข้อบังคับเกตเวย์หลัก สำหรับการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปในอนาคต

สำหรับผู้ผลิตที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรป นี่ไม่ใช่แค่การปรับปรุงด้านกฎระเบียบ แต่เป็น การปรับโครงสร้างใหม่ของตรรกะการออกแบบผลิตภัณฑ์. บทความนี้อธิบายอย่างเป็นระบบ:

  • ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง ESPR และ EcoDesign Directive แบบเก่า

  • เหตุการณ์สำคัญ

  • ผลกระทบต่อบริษัทในอุตสาหกรรมต่างๆ

  • บริษัทต้องเตรียมอะไรล่วงหน้า

1. ESPR คืออะไร และเหตุใดสหภาพยุโรปจึงแนะนำ

ESPR เป็นหนึ่งในกฎระเบียบหลักของ EU Green Deal และแผนปฏิบัติการเศรษฐกิจหมุนเวียน เป้าหมายของสหภาพยุโรปมีความชัดเจนมาก: ความเป็นกลางของสภาพอากาศภายในปี 2050 ซึ่งหมายความว่าผลิตภัณฑ์ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความยั่งยืนตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบเป็นต้นไป

คำสั่ง EcoDesign แบบเก่าส่วนใหญ่กล่าวถึง:

ไม่ว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์ช่วยประหยัดพลังงาน

ในทางตรงกันข้าม ESPR ที่อยู่:

ไม่ว่าจะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ยั่งยืนตลอดวงจรชีวิต จากวัตถุดิบ → การผลิต → ใช้ → สิ้นสุดชีวิต

ดังนั้น:

ESPR ≠ กฎระเบียบด้านประสิทธิภาพพลังงานที่ได้รับการอัพเกรด; เป็นการเปลี่ยนแปลงขั้นพื้นฐานในตรรกะของการควบคุมผลิตภัณฑ์ของสหภาพยุโรป

2. ความแตกต่างที่สำคัญระหว่าง ESPR และ EcoDesign (The Old Directive)

1) ลักษณะทางกฎหมายที่แตกต่างกัน

ตามกฎระเบียบ ESPR จะต้องใช้พร้อมกันในทุกประเทศสมาชิกเมื่อมีผลบังคับใช้ ทำให้บริษัทไม่มีที่ว่างสำหรับการเปลี่ยนแปลงระดับชาติ

2) ขอบเขตผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน (การเปลี่ยนแปลงที่ใหญ่ที่สุด)

ยุคการออกแบบ (เก่า)

ใช้เฉพาะกับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับพลังงาน (ERP)

ตัวอย่างเช่น:

  • เครื่องใช้ในครัวเรือน

  • มอเตอร์ไฟฟ้า

  • เครื่องปรับอากาศ

  • งานแสดง

  • อุปกรณ์ไฟฟ้า

  • การจุดไฟ

เครื่องมือแพทย์และห้องปฏิบัติการส่วนใหญ่อยู่นอกขอบเขต

ยุค ESPR (ใหม่)

ESPR ครอบคลุม:

ผลิตภัณฑ์ทางกายภาพเกือบทั้งหมด

รวมถึง:

  • อิเล็กทรอนิกส์

  • เครื่องมือแพทย์

  • อุปกรณ์ IVD

  • อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ

  • เฟอร์นิเจอร์

  • สิ่งทอ

  • วัสดุก่อสร้าง

  • อุปกรณ์อุตสาหกรรม

  • เครื่องอุปโภคบริโภค

กล่าวอีกนัยหนึ่ง:

ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรปในอนาคตอาจอยู่ในขอบเขตของ ESPR

นี่คือการเปลี่ยนแปลงพื้นฐาน

3. ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบหลักใหม่ภายใต้ ESPR

เมื่อเทียบกับ EcoDesign Directive แบบเก่า ESPR เพิ่มข้อกำหนดใหม่จำนวนมาก:

1) การออกแบบเชิงนิเวศตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

บริษัทต้องสาธิตผลิตภัณฑ์:

  • ความคงทน

  • ความสามารถในการซ่อมแซม

  • ความสามารถในการเลื่อนชั้น

  • ความสามารถในการนำกลับมาใช้ใหม่ได้

  • ความสะดวกในการถอดประกอบ

เป้าหมายของสหภาพยุโรป:

ยืดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์และลดขยะอิเล็กทรอนิกส์

2) คาร์บอนฟุตพริ้นท์และผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

ต่อไปนี้จะค่อยๆ กลายเป็นข้อบังคับ:

  • การคำนวณรอยเท้าคาร์บอนของผลิตภัณฑ์

  • การประเมินวงจรชีวิต (LCA)

  • การเปิดเผยผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

ผลิตภัณฑ์บางอย่างอาจจำเป็นต้อง:

เผยแพร่ข้อมูลการปล่อยคาร์บอน

3) หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล (DPP)

หนึ่งในกลไกใหม่ที่สำคัญที่สุดภายใต้ ESPR:

หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัลจะถูกสร้างขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

เนื้อหาประกอบด้วย:

  • องค์ประกอบ

  • คาร์บอนฟุตพริ้นท์

  • ประสิทธิภาพการใช้พลังงาน

  • บันทึกการซ่อมแซม

  • ข้อมูลการปฏิบัติตาม

  • การตรวจสอบย้อนกลับของหมายเลขซีเรียล

เข้าถึงได้ผ่านรหัส QR หรือฐานข้อมูล

ซึ่งหมายความว่าสหภาพยุโรปจะสร้างระบบความโปร่งใสซึ่งครอบคลุมวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

4) ความต้องการซ่อมและอะไหล่

ในอนาคตผลิตภัณฑ์อาจจำเป็นต้อง:

  • ให้คู่มือการซ่อม

  • จัดหาอะไหล่ 5-10 ปี

  • มีแบตเตอรี่แบบถอดได้

  • ใช้การออกแบบโมดูลาร์

  • ไม่จำกัดการซ่อมแซม

ซึ่งจะมีผลกระทบอย่างมากต่ออุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์และการแพทย์

4. ไทม์ไลน์การใช้งาน (บริษัทต้องจับตาดูอย่างใกล้ชิด)

เหตุการณ์สำคัญที่เสร็จสมบูรณ์

วันที่

ก้าวหน้า

2024

ESPR นำมาใช้อย่างเป็นทางการ

2025

แผนการทำงานเผยแพร่

2026

กฎสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์แรกเริ่มต้น

อัตราการดำเนินการที่คาดหวัง

2026–2027

ผลิตภัณฑ์ลำดับความสำคัญอันดับแรก:

  • อิเล็กทรอนิกส์

  • อุปกรณ์ไอซีที

  • เครื่องใช้ในครัวเรือน

  • อุปกรณ์ไฟฟ้า

  • อุปกรณ์อุตสาหกรรม

2027–2029

มีโอกาสสูงที่จะรวม:

  • เครื่องมือแพทย์

  • อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ

อุปกรณ์ IVD

  • อุปกรณ์การถ่ายภาพ

หลังปี 2030

ความคุ้มครองเต็มรูปแบบ:

สินค้าเกือบทั้งหมดเข้าสู่ตลาดอียู

5. ผลกระทบต่อบริษัทประเภทต่างๆ

1) บริษัทเครื่องมือแพทย์

ระยะสั้น:

  • ยังไม่บังคับ

  • แต่ Notified Bodies (NB) ได้เริ่มให้ความสนใจ

ระยะกลาง (3-5 ปี):

  • ข้อกำหนดเกี่ยวกับคาร์บอนฟุตพริ้นท์

  • การออกแบบเพื่อการซ่อมแซม

  • ซัพพลาย

  • หนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัล

  • สิ่งเหล่านี้จะกลายเป็นอุปสรรคในการเข้าใหม่

2) ผู้ผลิตอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์

ผลกระทบที่ใหญ่ที่สุด:

  • ประสิทธิภาพการใช้พลังงาน

  • การใช้พลังงานสแตนด์บาย

  • ความสามารถในการซ่อมแซม

  • ปีของการสนับสนุนซอฟต์แวร์

  • DPP บังคับ

ผลิตภัณฑ์จำนวนมากจะต้องได้รับการออกแบบใหม่ตามโครงสร้าง

3) บริษัทอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ

มีโอกาสสูงที่จะอยู่ในคลื่นลูกแรก:

  • เครื่องมือวิเคราะห์

  • อุปกรณ์สแกน

  • อุปกรณ์ทดสอบ

เหตุผล:

การใช้พลังงานสูง ส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์จำนวนมาก และวงจรชีวิตที่ยาวนาน

4) โรงงาน OEM / ODM

จะเผชิญ:

  • การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุ

  • ข้อมูลคาร์บอนฟุตพริ้นท์

  • การเปิดเผยห่วงโซ่อุปทาน

  • ข้อกำหนดการออกแบบสำหรับการซ่อมแซม

ข้อกำหนดของสหภาพยุโรปในอนาคตจะ:

ดูไม่เพียง แต่ที่เจ้าของแบรนด์เท่านั้น แต่ยังรวมถึงผู้ผลิตด้วย

6. ตอนนี้บริษัทต่างๆ ควรทำอย่างไร?

ขั้นตอนที่ 1: ตรวจสอบว่าคุณจะอยู่ในขอบเขตหรือไม่

เราขอแนะนำให้บริษัทดำเนินการ:

การประเมินการบังคับใช้ ESPR ล่วงหน้า

การประเมิน:

  • ประเภทผลิตภัณฑ์

  • ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์

  • ระยะเวลาของวงจรชีวิต

  • ระดับการใช้พลังงาน

ขั้นตอนที่ 2: สร้างการคิดเชิงนิเวศก่อน

จากขั้นตอนการออกแบบให้พิจารณา:

  • โครงสร้างที่สามารถถอดประกอบได้

  • การเป็นแบบเล็กน้อย

  • ความสามารถในการซ่อมแซม

  • วัสดุรีไซเคิล

  • การเพิ่มประสิทธิภาพการใช้พลังงาน

มิฉะนั้นในอนาคต:

คุณมีแนวโน้มที่จะต้องออกแบบผลิตภัณฑ์ของคุณใหม่

ขั้นตอนที่ 3: เตรียมระบบการปฏิบัติตามระบบดิจิทัล

ในอนาคตคุณจะต้องสร้าง:

  • ฐานข้อมูลวัสดุ

  • ข้อมูลคาร์บอนฟุตพริ้นท์

  • BOM (Bill of Materials) การตรวจสอบย้อนกลับ

  • ข้อมูลวงจรชีวิต

สิ่งเหล่านี้จะกลายเป็นข้อกำหนดพื้นฐานสำหรับตลาดสหภาพยุโรป

7. บทสรุป: ESPR จะเป็นข้อบังคับระดับ MDR ต่อไป

สำหรับบริษัทที่ส่งออกไปยังสหภาพยุโรป:

ยุค Ecodesign สิ้นสุดลงแล้ว และยุค ESPR ได้เริ่มขึ้นอย่างเป็นทางการแล้ว

เกณฑ์การเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปจะเพิ่มขึ้นจาก:

การปฏิบัติตามความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เดียว ต่อ การปฏิบัติตามความยั่งยืนของวงจรชีวิตเต็มรูปแบบ

เป็นที่คาดการณ์ว่า:

ภายใน 5 ปีข้างหน้า ESPR จะมีความสำคัญพอๆ กับเครื่องหมาย CE และ MDR

บริษัทที่เตรียมการล่วงหน้าจะได้รับความได้เปรียบในการแข่งขันที่ชัดเจน

ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมหรือไม่?

หากคุณต้องการทราบว่า ESPR มีผลต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่ จะรวมเครื่องมือแพทย์หรือไม่ วิธีสร้างระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดล่วงหน้า หรือคุณต้องการหนังสือเดินทางผลิตภัณฑ์ดิจิทัลหรือไม่:

EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม โปรดติดต่อเราเพื่อประเมินและให้คำปรึกษาอย่างมืออาชีพ

บทความเพิ่มเติม:

ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับมาตรฐาน ISO/IEC 27701

ความสัมพันธ์ระหว่าง ISO 27701 กับระเบียบ (EU) 2016/679

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับ GDPR (General Data Protection Regulation) สำหรับเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป

สหภาพยุโรปวางแผนที่จะลดความซับซ้อนของ MDR อย่างมาก: อะไรจะเปลี่ยนแปลงสำหรับใบรับรอง หลักฐานทางคลินิก และการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)?

ผู้ผลิตสามารถป้องกันความเสี่ยงผ่านการประกันภัยภายใต้ MDR ได้อย่างไร?

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)
เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี
ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย
ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง
ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520



Scroll to Top