การออกแบบการทดลองทางคลินิกเป็นส่วนสำคัญที่สุดและท้าทายที่สุดของการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับโดยใช้ AI ช่วยในสหภาพยุโรป ข้อกำหนดที่สำคัญคือ การออกแบบการทดลองต้องเป็นไปตามข้อกำหนดหลักฐานทางคลินิกของข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ (MDR/IVDR) และข้อกำหนดเพิ่มเติมของพระราชบัญญัติปัญญาประดิษฐ์ของสหภาพยุโรป (AIA) เกี่ยวกับความโปร่งใสของอัลกอริธึม คุณภาพข้อมูล และการกำกับดูแลของมนุษย์
-
ISO 14155 ต้องใช้ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ของ AI เพื่อแสดงให้เห็นถึงความถูกต้องในการวิเคราะห์ ความสัมพันธ์ที่มีความหมายทางคลินิก) -
ตรรกะหลัก กรอบกระบวนการ และหลักการพื้นฐานของการประเมินทางคลินิกที่จัดตั้งขึ้นใน Meddev 2.7/1 Rev.4 ใช้กับซอฟต์แวร์ตรวจจับแบบ AI ช่วยอย่างเต็มที่ และสร้างรากฐานสำหรับการสร้างหลักฐานทางคลินิกและการเขียนรายงานการประเมินทางคลินิก (CER)
เสาหลักสามประการของการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์การตรวจจับโดยใช้ AI ช่วย: กลุ่มควบคุม สถิติ และตัวชี้วัดการประเมิน
1. การออกแบบกลุ่มควบคุมที่เข้มงวดทางวิทยาศาสตร์: การออกแบบกลุ่มควบคุมเป็นแกนหลักในการตรวจสอบความถูกต้องของ AI เรามักจะเปรียบเทียบผลลัพธ์ของ AI กับทางคลินิก
มาตรฐานทองคำ (เช่น การตรวจชิ้นเนื้อทางพยาธิวิทยา) หรือตัวเปรียบเทียบแบบแอคทีฟ (ผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน / เวิร์กโฟลว์ด้วยตนเอง) สามใช้กันอย่างเข้มงวด
ประเภทการออกแบบแสดงอยู่ด้านล่าง:
2. การวิเคราะห์ทางสถิติที่เข้มงวดและตัวชี้วัดการประเมินหลัก
องค์ประกอบหลักสามประการที่สนับสนุนการส่งการอนุญาตจากตลาด: การกำกับดูแลข้อมูล ความโปร่งใสและการอธิบาย และการกำกับดูแลของมนุษย์
องค์ประกอบทั้งสามนี้กำหนดการทดลอง AI อย่างชัดเจนนอกเหนือจากข้อกำหนดการทดลองทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์แบบดั้งเดิม และกำหนดการปฏิบัติตามและมูลค่าหลักฐานของการทดลองโดยตรง
พวกเขาเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นตามกฎหมายตลอดกระบวนการออกแบบการทดลองทางคลินิกทั้งหมดสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับโดยใช้ AI ช่วยและการป้องกันสำหรับการจัดการความเสี่ยงเฉพาะของ AI หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (Notified Body)
1. การกำกับดูแลข้อมูลและความโปร่งใสของอัลกอริทึม
ข้อมูลการทดลองใช้โดยไม่มีการกำกับดูแลข้อมูลที่เป็นไปตามข้อกำหนดจะถูกตัดสินโดย NB ทันที พระราชบัญญัติ AI ต้องการข้อมูลในวงจรชีวิตทั้งหมด – การฝึกอบรม การตรวจสอบ การทดสอบ และการทดลองทางคลินิก – เพื่อให้เป็นตัวแทน มีคุณภาพสูง ปราศจากอคติและตรวจสอบย้อนกลับได้ การกำกับดูแลข้อมูลเป็นเครื่องมือเดียวที่ตรงตามข้อกำหนดทางกฎหมายนี้
ข้อกำหนดด้านความโปร่งใสสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของ AI ไม่ได้หมายถึงการเปิดกล่องดำแบบอัลกอริทึมอย่างสมบูรณ์ มันหมายถึงความสามารถในการอธิบายในการตั้งค่าทางคลินิก – ทำให้แพทย์และหน่วยงานกำกับดูแลสามารถเข้าใจตรรกะหลักของการตัดสินใจของ AI ตระหนักถึงความไม่แน่นอนของการตัดสินใจและติดตามสาเหตุของผลลัพธ์ที่ผิดพลาด เป็นสะพานเชื่อมระหว่างประสิทธิภาพของอัลกอริธึม AI และการใช้งานทางคลินิกที่สอดคล้องกับข้อกำหนด และข้อกำหนดบังคับของพระราชบัญญัติ AI
ความโปร่งใสและความสามารถในการอธิบายเป็นตัวกำหนดการออกแบบกระบวนการ ปลายทาง และตรรกะการควบคุมความเสี่ยงของการทดลองโดยตรง กล่าวคือ:
-
พวกเขากำหนดเวิร์กโฟลว์ปฏิสัมพันธ์ระหว่างมนุษย์กับ AI หลักของการทดลอง (เช่น แผนที่ความร้อนของรอยโรค-โลคัลไลเซชันสำหรับการถ่ายภาพ AI คำอธิบายประกอบของคุณสมบัติการวินิจฉัยที่สำคัญสำหรับ AI พยาธิวิทยา ช่วงความเชื่อมั่นสำหรับผลการวินิจฉัย และการแจ้งเตือนสำหรับผลลัพธ์ที่ไม่แน่นอน)
-
พวกเขายึดจุดสิ้นสุดการปฏิบัติตามข้อกำหนดและตัวชี้วัดการตรวจสอบความถูกต้องของการทดลอง (เช่น ความเข้าใจของแพทย์เกี่ยวกับพื้นฐานสำหรับการตัดสินใจของ AI การเพิ่มขึ้นของความมั่นใจในการวินิจฉัยของแพทย์เนื่องจากการอธิบาย AI ความถูกต้องของการแจ้งเตือนสำหรับผลลัพธ์ AI ที่ไม่แน่นอน และอัตราการทบทวนของแพทย์ตาม AI คำอธิบาย);
-
พวกเขาสนับสนุนการติดตามสาเหตุรากและการวิเคราะห์ความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการทดลอง: เมื่อการวินิจฉัยผิดพลาด การวินิจฉัยที่ไม่ได้รับหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เกิดขึ้น น้ำหนักคุณลักษณะ พื้นฐานการตัดสินใจ และข้อมูลความเชื่อมั่นของ AI สามารถใช้เพื่อระบุสาเหตุที่แท้จริง ข้อผิดพลาดในการดำเนินงาน);
-
พวกเขาตรวจสอบการบังคับใช้ทางคลินิกของประสิทธิภาพของ AI (เช่น การแยกแยะว่าอัลกอริธึมได้เรียนรู้ “คุณสมบัติการวินิจฉัยที่เป็นที่ยอมรับ” หรือ “ความสัมพันธ์ปลอมในข้อมูล” หรือไม่ หลีกเลี่ยงปัญหา “ความแม่นยำสูงในห้องปฏิบัติการ แต่ไร้ประโยชน์ในคลินิก” และทำให้แน่ใจว่าการทดลองแสดงให้เห็นอย่างแท้จริง การบังคับใช้ทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ – เหตุผลหลักที่การทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ AI ส่วนใหญ่ล้มเหลว)
2. การกำกับดูแลของมนุษย์
การกำกับดูแลของมนุษย์เป็นกฎที่ขัดขืนไม่ได้ของกฎระเบียบ AI ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป ผลิตภัณฑ์ตรวจจับโดยใช้ AI ช่วยสามารถใช้เป็นเครื่องมือในการช่วยเหลือแพทย์เท่านั้น และต้องไม่แทนที่แพทย์ในการตัดสินใจทางคลินิกขั้นสุดท้าย นี่คือตรรกะพื้นฐานของการออกแบบการทดลองทางคลินิก การกำกับดูแลของมนุษย์ดำเนินการผ่านการออกแบบการทดลองทางคลินิกทั้งหมด และกำหนดประเภทการออกแบบของการทดลอง จุดสิ้นสุดหลัก และมูลค่าหลักฐานโดยตรง และด้วยเหตุนี้ ไม่ว่าการทดลองจะสำเร็จหรือล้มเหลวจากมุมมองของการปฏิบัติตาม
โดยสรุป การสร้างระบบการทดลองทางคลินิกที่เป็นไปตามข้อบังคับทั้งสองชุดนั้นกำหนดให้คุณต้อง:
-
ชี้แจงเขตอำนาจศาลแบบคู่ภายใต้ MDR และพระราชบัญญัติ AI และการจัดประเภทความเสี่ยงที่สมบูรณ์และการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ AI ที่มีความเสี่ยงสูง -
ใช้ ISO 14155 และ MEDDEV 2.7/1 เพื่อสร้างมาตรฐานการออกแบบการทดลองและกระบวนการประเมินผลทางคลินิก -
เลือกกลุ่มควบคุมทางวิทยาศาสตร์ (เช่น MRMc, Multi-Reader Multi-case) และจัดทำแผนสถิติและตัวชี้วัดการประเมินโดยละเอียด -
ระบุลักษณะเฉพาะของ AI: สร้างระบบการกำกับดูแลข้อมูลที่แข็งแกร่ง รับรองความโปร่งใสของอัลกอริธึม และออกแบบกลไกการกำกับดูแลมนุษย์ที่มีประสิทธิภาพ
ในฉบับที่จะเกิดขึ้นของบัญชี WeChat ของเรา เราจะหารือเกี่ยวกับเนื้อหาและขั้นตอนการดำเนินการของการออกแบบการทดลองทางคลินิกสำหรับผลิตภัณฑ์ตรวจจับโดยใช้ AI ช่วย: “ซอฟต์แวร์วินิจฉัยโดยใช้ภาพช่วยสำหรับช่องจมูกอิเล็กทรอนิกส์”
นี่คือชุดบทความเพื่อการศึกษาที่แนะนำกฎระเบียบและมาตรฐานของ FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR และ MDSAP
EVERBIZ ยินดีที่จะแบ่งปันความเชี่ยวชาญด้านเครื่องมือแพทย์กับลูกค้าในอุตสาหกรรม และหวังว่าประสบการณ์ตรงของเราในด้านระบบคุณภาพและการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์จะช่วยคุณได้