แหล่งข้อมูลนี้เป็นแนวทางขององค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) สำหรับขั้นตอนนำร่องของโครงการรับรองมาตรฐานสำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA)
เกี่ยวกับเอกสารนี้
ภายใต้ ASCA ห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองจะออกรายงานการทดสอบตามมาตรฐานฉันทามติที่ FDA รับรอง เมื่อบริษัทส่งรายงานจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก ASCA โดยทั่วไป FDA ไม่จำเป็นต้องตรวจสอบข้อมูลการทดสอบโดยละเอียด ทำให้การตรวจสอบมีประสิทธิภาพมากขึ้น โครงการนำร่องครอบคลุมมาตรฐาน เช่น ความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพที่จำเป็น (IEC 60601 Series) และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993 series)
ผลิตภัณฑ์และผู้ใช้ที่เกี่ยวข้อง
- เครื่องมือแพทย์ที่ใช้งาน (ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและการทดสอบ EMC)
- เครื่องมือแพทย์ที่ต้องการการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
- ห้องปฏิบัติการทดสอบและผู้ผลิตที่วางแผนจะเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ
เนื้อหาหลัก
- ขอบเขตของ ASCA Pilot และมาตรฐานที่ใช้บังคับ
- เงื่อนไขการมีส่วนร่วมของหน่วยงานรับรองและห้องปฏิบัติการทดสอบ
- วิธีที่บริษัทใช้รายงานการทดสอบ ASCA ในการส่ง
ดาวน์โหลด
บทความที่เกี่ยวข้อง
- โครงการรับรอง FDA Accreditation สำหรับการประเมินความสอดคล้อง (ASCA) ห้องปฏิบัติการทดสอบ
- บริการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหรัฐอเมริกา
ต้องการความช่วยเหลือในการตีความเอกสารนี้หรือประเมินผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ของคุณหรือไม่? EVERBIZ ให้บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบและการลงทะเบียน – Please ติดต่อเรา.
หมายเหตุ: ทรัพยากรนี้มีไว้สำหรับอ้างอิงเท่านั้น โปรดดูเวอร์ชันทางการล่าสุดที่เผยแพร่โดยผู้มีอำนาจออก