ในเดือนกันยายน 2026 หน่วยงานด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพของสิงคโปร์ (HSA) ได้แนะนำ a รายการตรวจสอบการส่งล่วงหน้า สำหรับใบสมัครขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ส่งผ่านระบบแชร์
HSA กล่าวว่ารายการตรวจสอบไม่ได้เพิ่มข้อกำหนดใหม่ แต่รวมข้อกำหนดที่มีอยู่จากเอกสารคำแนะนำ GN-15, GN-17 และ GN-18 การเปลี่ยนแปลงที่แท้จริงคือการบังคับใช้: หลังจากระยะเวลาผ่อนผัน การสมัครที่ไม่สมบูรณ์จะถูกปฏิเสธทันทีและจะไม่คืนเงินค่าธรรมเนียมการสมัคร
1. วันสำคัญ
— EVERBIZ —
2. รายการตรวจสอบตรวจสอบอะไร?
รายการตรวจสอบมี 13 ส่วน ซึ่งสอดคล้องกับโฟลเดอร์ในระบบแชร์ HSA เน้นปัญหาทั่วไป 6 ประเภทต่อไปนี้:
โปรดทราบว่าการตรวจสอบนี้เกิดขึ้นที่ ขั้นตอนการคัดกรองความสมบูรณ์แยกจากการประเมินทางเทคนิค หากส่วนใดส่วนหนึ่งไม่มีรายละเอียดเพียงพอ ยังสามารถปรับปรุงได้เมื่อตอบคำถามในภายหลัง แต่ถ้า ขาดทั้งส่วน, ใบสมัครจะถูกปฏิเสธ
— EVERBIZ —
3. GN-15 อัพเดทพร้อมกัน
- ภาคผนวก 4: การประกาศการติดฉลากและการประกาศการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยของเหตุการณ์/สนามที่ไม่พึงประสงค์ (AE/FSCA) จะถูกรวมเป็นเอกสารฉบับเดียวที่ลงนามโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์บนหัวจดหมายของบริษัท ส่วนการติดฉลากใช้กับเส้นทางที่ย่อ เร่งรัด และทันที ส่วน AE/FSCA ใช้กับทุกเส้นทาง
- รายการการกำหนดค่าภาคผนวก 2: แท็บการติดฉลากรากฟันเทียมใหม่ต้องใช้ชื่อไฟล์สำหรับแต่ละรุ่นและอุปกรณ์เสริมเพื่อจับคู่กับฉลาก การอนุมัติของหน่วยงานอ้างอิง ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การฆ่าเชื้อ อายุการเก็บรักษา และรายงานการทดสอบแบบตั้งโต๊ะ
- อุปกรณ์ซอฟต์แวร์: ต้องระบุเวอร์ชันซอฟต์แวร์ที่แน่นอนในสิงคโปร์
— EVERBIZ —
4. ทำไมมันถึงสำคัญ
สิงคโปร์มักเป็นจุดแวะพักแรกของบริษัทในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ และการอนุมัติ HSA นั้นขึ้นอยู่กับเส้นทางการพึ่งพาของอาเซียนหลายประเทศ เช่น เส้นทางการตรวจสอบ MDA ของมาเลเซีย หากแอปพลิเคชันในสิงคโปร์ถูกปฏิเสธ คุณจะไม่เพียงแต่สูญเสียค่าธรรมเนียมการสมัครเท่านั้น แต่ยังอาจทำให้การเปิดตัวตลาดในตลาดอื่นๆ ล่าช้าอีกด้วย
นอกจากนี้ หลายบริษัทปรับเอกสารสิงคโปร์จากเอกสารที่เตรียมไว้สำหรับตลาดอื่นๆ เนื่องจากรายการตรวจสอบตรวจสอบโฟลเดอร์ตามโฟลเดอร์ การละเว้นและเอกสารที่วางผิดตำแหน่งจึงถูกตรวจพบได้ง่ายขึ้น
— EVERBIZ —
5. คำแนะนำของ EVERBIZ
- ใช้ระยะเวลาผ่อนผันเพื่อตรวจสอบใบสมัครที่จะเกิดขึ้นล่วงหน้ากับรายการตรวจสอบ
- เปลี่ยนไปใช้เทมเพลตใหม่ Annex 4 ทันทีสำหรับใบสมัครที่ส่งตอนนี้
- ตรวจสอบภาคผนวก 2 กับไฟล์แชร์อัปโหลดตามไฟล์ สำหรับรากฟันเทียม ให้กรอกแท็บการติดฉลากใหม่
- หากโฟลเดอร์ใดในส่วนที่ 8 ว่างเปล่า ให้แนบคำอธิบายสั้นๆ แทนที่จะเว้นว่างไว้
- ใช้ส่วนที่ 13 เฉพาะสำหรับไฟล์ที่ไม่สามารถจัดประเภทที่อื่นได้อย่างแท้จริง
- สำหรับผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ ให้ยืนยันล่วงหน้าว่าเวอร์ชันซอฟต์แวร์ที่จัดจำหน่ายในสิงคโปร์
เกี่ยวกับ EVERBIZ
หากคุณต้องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในสิงคโปร์หรือเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ โปรดติดต่อ EVERBIZ – เราสามารถช่วยคุณทบทวนเอกสารก่อนการบังคับใช้ฉบับสมบูรณ์ได้ในปี 2027