EVERBIZ · เรดาร์ควบคุม · 12 ตุลาคม 2026
ปก | ภาพ: EVERBIZ
เมื่อวันที่ 17 ตุลาคม 2026 ช่วงเปลี่ยนผ่านสำหรับการรับรองฮาลาล (เซอร์ติฟิกาสีฮาลาล) ของเครื่องมือแพทย์ Class A ในอินโดนีเซียสิ้นสุดลง “กำหนดเวลา” และ “วันที่มีผล” มักจะสับสน และขอบเขตมักถูกอธิบายว่ากว้างเกินไปหรือแคบเกินไป EVERBIZ ได้ตรวจสอบมาตราเดิมของอินโดนีเซียตามข้อและสรุป:
เครื่องมือแพทย์ประเภท A ที่ได้จากสัตว์หรือมีส่วนประกอบของสัตว์ (Berasal Dari Hewan Dan/Ataau Mengandung Unsur Hewan) ต้องถือใบรับรองฮาลาลหรือพกพา “ข้อมูลที่ไม่ใช่ฮาลาล” ตามที่กฎหมายกำหนดเพื่อวางตลาดและแจกจ่ายในอินโดนีเซีย ตั้งแต่วันที่ 18 ตุลาคม 2026. BPJPH ได้กล่าวซ้ำแล้วซ้ำเล่าว่าจะไม่มีการเลื่อนออกไป
1. ก่อนอื่นให้แยกแยะวันที่สาม
รูปที่ 1 วันที่มีผล / กำหนดเวลา / วันที่บังคับ | ภาพ: EVERBIZ
พื้นฐานทางกฎหมายโดยตรงสำหรับการรับรองอุปกรณ์ฮาลาลคือ เพอร์เพรส 6/2023 (ข้อบังคับของประธานาธิบดีว่าด้วยการรับรองฮาลาลของยา ผลิตภัณฑ์ชีวภาพ และเครื่องมือแพทย์) ซึ่งมีผลต่อการตีพิมพ์เมื่อวันที่ 19 มกราคม 2023 ภาระผูกพันแบบค่อยเป็นค่อยไปสำหรับอุปกรณ์ Class A เริ่มตั้งแต่ 17 ตุลาคม 2021 โดยมีช่วงเปลี่ยนผ่านจนถึงวันที่ 17 ตุลาคม 2026; 17 ตุลาคมยังอยู่ในช่วงเปลี่ยนผ่าน และข้อกำหนดนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 18 ตุลาคม
2. พื้นฐานทางกฎหมายและความเข้าใจผิดทั่วไป
กฎระเบียบฮาลาลของอินโดนีเซียของอุปกรณ์ประกอบด้วย “กฎหมายหนึ่งฉบับ + ชุดของข้อบังคับการดำเนินการ”: กฎหมายหลัก UU 33/2014 เกี่ยวกับการประกันผลิตภัณฑ์ฮาลาลกำหนดภาระผูกพันฮาลาล หน้า 42/2024 (แทนที่ PP 39/2021) กำหนดเส้นตายแบบค่อยเป็นค่อยไปสำหรับคลาส A, B และ C; PERPRES 6/2023 กำหนดขอบเขตสำหรับอุปกรณ์ กำหนดเส้นตาย Class D และกฎการติดฉลาก Permenkes 3/2024 รายละเอียดวิธีการผลิตฮาลาลและข้อมูลฉลาก และ Peraturan BPJPH 4/2026 ควบคุมการนำเข้า ตรวจสอบกับข้อความต้นฉบับ ข้อความต่อไปนี้มักผิด:
| การเรียกร้องทั่วไป | สิ่งที่ข้อความอย่างเป็นทางการกล่าว |
|---|---|
| “กำหนดเวลาสำหรับคลาสทั้งหมด A–D ถูกกำหนดโดย Perpres 6/2023” | มาตรา 13(5) ของ Perpres 6/2023: คลาส A–C ปฏิบัติตามกฎระเบียบอื่น ๆ (เช่น หน้า 42/2024); กฎระเบียบกำหนดเองเฉพาะวันที่ 17 ตุลาคม 2039 สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภท D และผลิตภัณฑ์ชีวภาพ |
| “อุปกรณ์ Class A ทั้งหมดต้องการการรับรองฮาลาล” | ภาระผูกพันฮาลาลสำหรับอุปกรณ์ใช้เฉพาะกับสิ่งที่ได้จากสัตว์ / ส่วนประกอบของสัตว์ (มาตรา 2(6)) อุปกรณ์ที่ไม่มีส่วนประกอบของสัตว์อยู่นอกเหนือการรับรองบังคับ |
| “อุปกรณ์ที่มีวัสดุที่ไม่ใช่ฮาลาลไม่สามารถขายได้อีกต่อไป” | อาจมีการแจกจ่าย แต่ชื่อของวัสดุจะต้องแสดงบนฉลากด้วยสีที่ต่างกันเป็นข้อมูลที่ไม่ใช่ฮาลาล (เกเตรังกัน ทิดัค ฮาลาล, บทความ 14–15). |
| “เมื่อคุณมีใบรับรองฮาลาลแล้ว คุณก็พร้อมแล้ว” | สินค้าที่นำเข้าจะต้องเสร็จสิ้นการยืนยันความสอดคล้องฮาลาลก่อนการประกาศศุลกากร (Peraturan BPJPH 4/2026) และฉลากต้องสอดคล้องกับ Permenkes 3/2024 |
รูปที่ 2 กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านแบ่งตามระดับความเสี่ยง | ภาพ: EVERBIZ
รูปที่ 3 อุปกรณ์ที่มีวัสดุที่ได้มาจากสัตว์ (ภาพประกอบ) โดยทั่วไป ภาพ: EVERBIZ
3. การพัฒนาล่าสุด (ณ วันที่ 10 ตุลาคม 2026)
- ไม่มีการเลื่อน: BPJPH กล่าวในการประชุมรัฐสภาในเดือนมิถุนายนและอีกครั้งในวันที่ 9-10 ตุลาคมว่าการดำเนินการจะดำเนินต่อไปในวันที่ 18 ตุลาคม นอกจากนี้ยังกำลังร่างกฎการดำเนินการพิเศษสำหรับวิสาหกิจขนาดเล็กและขนาดเล็ก (UMK) และผลิตภัณฑ์นำเข้า โดยคาดว่าจะมีกฎระเบียบการดำเนินการ (PERBAN) ในไม่ช้า
- ตรวจสอบที่นำเข้า: Peraturan BPJPH 4/2026 กำหนดให้ผลิตภัณฑ์นำเข้าต้องได้รับการรับรองฮาลาลเพื่อดำเนินการ “การยืนยันความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ฮาลาล” ก่อนการประกาศศุลกากร โดยมีรายงาน (LPPH) ที่ออกโดยหน่วยงานตรวจสอบที่กำหนดเป็นเอกสารนำเข้า
- บทลงโทษที่สำเร็จการศึกษา: สินค้านำเข้าที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหลังเดือนตุลาคมจะต้องเผชิญกับบทลงโทษที่สำเร็จการศึกษา ซึ่งรวมถึงคำเตือน ค่าปรับ การเพิกถอนใบรับรอง และการถอนผลิตภัณฑ์
4. สิ่งที่บริษัทควรทำในตอนนี้
รูปที่ 4 กระบวนการตรวจสอบตนเอง | ภาพ: EVERBIZ
- ตรวจสอบสต็อกสินค้า: ตามระดับความเสี่ยงในการอนุญาตการตลาดของอินโดนีเซีย (อิซิน เอดาร์) ลงรายการอุปกรณ์ Class A และตรวจสอบวัสดุที่ได้จากสัตว์แต่ละชนิด (เจลาติน คอลลาเจน เฮปาริน วัสดุที่ได้จากกระดูก ฯลฯ) รวมถึงสารเติมเนื้อยา การเคลือบ และวัสดุสัมผัสบรรจุภัณฑ์
- เลือกเส้นทาง: หากสามารถแสดงสถานะฮาลาลได้ ให้สมัครใบรับรอง BPJPH ฮาลาลหรือลงทะเบียนใบรับรองต่างประเทศภายใต้ MRA หากยังเป็นไปไม่ได้ ให้ติดป้ายกำกับข้อมูลที่ไม่ใช่ฮาลาลต่อบทความ 14–15 และแก้ไขฉลากและ IFUs ตามนั้น
- รักษาความปลอดภัยห่วงโซ่การนำเข้า: ยืนยันกระบวนการยืนยันความสอดคล้องและเอกสารกับผู้นำเข้า / ผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาดของอินโดนีเซียเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่ศุลกากร
- ดูกฎการใช้งาน: ประเมินผลกระทบต่อการเตรียมการในช่วงเปลี่ยนผ่านสำหรับผลิตภัณฑ์นำเข้าทันทีที่มีการเผยแพร่
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
ทบทวนการจัดประเภทความเสี่ยงของอุปกรณ์อินโดนีเซีย · การตรวจคัดกรองความเสี่ยงฮาลาลของวัสดุที่ได้มาจากสัตว์ · ใบสมัครใบรับรองฮาลาล BPJPH / การลงทะเบียนใบรับรองต่างประเทศ · ฉลากและการแก้ไขการปฏิบัติตาม IFU · การลงทะเบียนในท้องถิ่นและการสนับสนุนการนำเข้าในอินโดนีเซีย
สำหรับการประเมินแบบตัวต่อตัว โปรดติดต่อทีม EVERBIZ
หมายเหตุ: ข้อมูลในบทความนี้เป็นปัจจุบัน ณ วันที่ 12 ตุลาคม 2026 สำหรับการอ้างอิงเท่านั้น และไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย โปรดดูสิ่งพิมพ์อย่างเป็นทางการล่าสุดของอินโดนีเซีย
© EVERBIZ เนื้อหาต้นฉบับ – โปรดให้เครดิตแหล่งที่มาเมื่อเผยแพร่ซ้ำ