[แชร์] EVERBIZ | ไปสหรัฐอเมริกาในทางปฏิบัติ
คราวนี้ไม่เกี่ยวกับกฎระเบียบใหม่ เรากำลังแชร์คลังสินค้าเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอเมริกา
หนึ่งในลูกค้าในสหรัฐอเมริกาของเราคือบริษัทใน การตรวจด้วยรังสีเอกซ์ อุตสาหกรรม พวกเขามีคลังสินค้าเครื่องมือแพทย์เฉพาะในคลีฟแลนด์ รัฐโอไฮโอ โดยที่พื้นที่บางส่วนยังไม่ได้ใช้ และต้องการแบ่งปันตามพื้นที่กับบริษัทเครื่องมือแพทย์ของจีนที่ต้องการ คลังสินค้ายังมี ห้องตะกั่ว. เราคิดว่าสิ่งนี้อาจเป็นประโยชน์สำหรับบริษัทที่ทำงานในตลาดสหรัฐฯ ดังนั้นเราจึงส่งต่อ
ภายนอกอาคารไซต์
ทำไมมันถึงคุ้มค่าที่จะดู
หลังจากได้รับ อย. (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา) การอนุมัติตลาด หลายบริษัทติดอยู่ที่ขั้นตอน “การลงจอด”: จะเก็บสินค้าได้ที่ไหนเมื่อมาถึงสหรัฐอเมริกา ซึ่งดูแลศุลกากร ผู้ทำหน้าที่เป็นผู้นำเข้า และจัดการกับข้อร้องเรียนของลูกค้าและเรียกคืน
คลังสินค้าโลจิสติกส์ของบริษัทอื่นทั่วไปสามารถจัดเก็บสินค้าได้ แต่มักจะไม่คุ้นเคยกับข้อกำหนดการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ และไม่เต็มใจที่จะรับผิดชอบด้านกฎระเบียบของผู้นำเข้า คลังสินค้าที่ดำเนินการโดยบริษัทเครื่องมือแพทย์ได้รับ จัดส่ง และเก็บบันทึกตามข้อกำหนดของ FDA ทุกวัน นั่นคือความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดจากคลังสินค้าทั่วไป
ภาพรวมคลังสินค้า
- พื้นที่: ประมาณ 3,800 ตร.ม. (41,000 ตารางฟุต)
- ที่ตั้ง: คลีฟแลนด์ โอไฮโอ สหรัฐอเมริกา (คลีฟแลนด์ รัฐโอไฮโอ 44139)
- สินค้าที่เก็บไว้: ส่วนใหญ่เป็นอุปกรณ์เอ็กซเรย์ทางการแพทย์และอุตสาหกรรมขนาดใหญ่
- คุณสมบัติพิเศษ: ห้องป้องกันตะกั่วที่สามารถใช้สำหรับการว่าจ้างอุปกรณ์รังสีเช่นเครื่องเอ็กซ์เรย์ เงื่อนไขการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการใช้งานที่ใช้ร่วมกันยังคงได้รับการยืนยัน
ภายใน: พื้นอีพ็อกซี่, การแบ่งเขตเส้นสีเหลือง, เวิร์กสเตชันสำนักงานและห้องฟังก์ชั่นแยกต่างหาก
พื้นที่ภายในขนาดใหญ่ที่มีเพดานสูงเพียงพอและเครนสำหรับเคลื่อนย้ายอุปกรณ์ขนาดใหญ่
ภาพถ่ายเว็บไซต์แสดงรายละเอียดหลายอย่าง:
- พื้นอีพ็อกซี่ – สะอาด ฝุ่นต่ำ มีโซนที่ทำเครื่องหมายไว้อย่างชัดเจน
- ช่องแยกและห้องจัดเลี้ยงพร้อมหน้าต่างสังเกตการณ์ ซึ่งสามารถใช้เพื่อแยกพื้นที่กักกัน ปล่อย และแยกพื้นที่
- เครนโครงสำหรับตั้งสิ่งของและอุปกรณ์การจัดการที่เหมาะสำหรับอุปกรณ์หนักขนาดใหญ่
- ท่าเทียบเรือหลายแห่งพร้อมซีลประตูและไฟสัญญาณที่เชื่อมต่อโดยตรงกับรถบรรทุกคอนเทนเนอร์
แท่นโหลดภายนอกพร้อมซีลประตูและไฟสัญญาณสีแดง/เขียว
ประตูและตัวควบคุมภายใน
บริการที่มีอยู่
1. พิธีการศุลกากรและนำเข้า
ความช่วยเหลือเกี่ยวกับพิธีการทางศุลกากรสำหรับสินค้าที่เข้าสู่สหรัฐอเมริกา รวมถึงความร่วมมือกับ FDA Import Review
2. คลังสินค้าและการรับ / การจัดส่ง
เรียกเก็บเงินตามพื้นที่ที่ถูกยึดครอง โดยมีสินค้าเข้าและออกที่ชาร์จต่อพาเลท – เหมาะสำหรับการเก็บและจำหน่าย
3. ทำหน้าที่เป็นผู้นำเข้าเบื้องต้น
นี่เป็นส่วนที่มีค่าที่สุดของบริการ – ดูด้านล่าง
4. สินค้าลดราคา
ลดอัตราค่าขนส่งผ่านช่องทางโลจิสติกส์ที่มีอยู่ของบริษัท
ราคาอ้างอิง
ต่อไปนี้เป็นใบเสนอราคาอ้างอิงที่จัดทำโดยคลังสินค้าในสกุลเงินดอลลาร์สหรัฐ เงื่อนไขจริงอยู่ภายใต้ข้อตกลงที่ลงนาม
| รายการ | ราคา | หมายเหตุ |
|---|---|---|
| ค่าเก็บรายเดือน | $2/ตร.ฟุต/เดือน | เรียกเก็บเงินตามพื้นที่ที่ถูกยึดครอง – ประมาณ $21.5 / m² / เดือน; แปลว่า ราคา 100 ตร.ม. ประมาณ 2,150 เหรียญ/เดือน |
| รับ/ส่ง | $25 / พาเลท | พาเลทมาตรฐาน ชาร์จแยกต่างหากสำหรับขาเข้าและขาออก |
| งานโกดังอื่นๆ | $50/ชั่วโมง | แปลว่า แกะ, ฉลาก, การนับ |
| บริการประจำปีของผู้นำเข้า | $3,000/ปี | รวมการลงทะเบียน FDA, การเก็บบันทึกการนำเข้า/ส่งออก, บันทึกการรับ/จัดส่งและการถ่ายโอนข้อมูลการร้องเรียน |
| พิธีการศุลกากรตามปกติ | $200–300 / รายการ | แล้วแต่กรณี |
| เรื่องที่เกี่ยวข้องกับ อย. | $150/ชั่วโมง | แปลว่า การจัดการการตรวจสอบและระงับ FDA ประสานงานการเรียกคืนและการดำเนินการแก้ไข |
ผู้นำเข้าเริ่มต้นคืออะไร?
หลายบริษัทสร้างความสับสนให้กับตัวแทนของสหรัฐฯ กับผู้นำเข้ารายแรก แต่ก็เป็นสองบทบาทที่แตกต่างกัน
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- คำจำกัดความ: ผู้นำเข้ารายแรกคือผู้นำเข้าซึ่งส่งเสริมการตลาดของอุปกรณ์ต่างประเทศในสหรัฐอเมริกา แจกจ่ายหรือใช้งาน ซึ่งมักจะเป็นบริษัทแรกในสหรัฐฯ ที่เข้าครอบครองสินค้านำเข้า (21 CFR 807.3(G); CFR = ประมวลกฎหมายของรัฐบาลกลาง)
- การลงทะเบียน: ผู้นำเข้าเบื้องต้นต้องลงทะเบียนสถานประกอบการกับ FDA และอัปเดตทุกปี ผู้ผลิตต่างประเทศต้องระบุผู้นำเข้าในสหรัฐอเมริกาเมื่อลงทะเบียนด้วย (21 CFR Part 807; FDA “หน้าลงทะเบียนและรายการอุปกรณ์”)
- การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์: เมื่อผู้นำเข้าทราบว่าอุปกรณ์อาจก่อให้เกิดหรือมีส่วนทำให้เสียชีวิตหรือได้รับบาดเจ็บสาหัส จะต้องรายงานต่อองค์การอาหารและยาและผู้ผลิต ต้องรายงานความผิดปกติไปยังผู้ผลิต (21 CFR 803 Subpart D เช่น 803.40; MDR = การรายงานเครื่องมือแพทย์)
- การแก้ไขและการเรียกคืน: ผู้นำเข้ามีภาระผูกพันในการรายงานและการเก็บบันทึกสำหรับการแก้ไขและลบ (21 CFR ตอนที่ 806)
ดังนั้นผู้นำเข้ารายแรกที่เชื่อถือได้จึงไม่ใช่แค่ “ผู้ที่ได้รับสินค้า” แต่เป็นผู้ปกป้องการร้องเรียน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการเรียกคืนสำหรับคุณในสหรัฐอเมริกา การมีบริษัทเครื่องมือแพทย์ทำเช่นนี้ทำให้มั่นใจมากขึ้นในแง่ของความเชี่ยวชาญ
อุปสรรคพิเศษสำหรับอุปกรณ์เอ็กซเรย์
ในสหรัฐอเมริกา เครื่องเอ็กซ์เรย์ไม่ได้เป็นเพียงเครื่องมือแพทย์เท่านั้น แต่ยังเป็น ผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ที่แผ่รังสีภายใต้มาตรฐานประสิทธิภาพการแผ่รังสีของ CDRH ของ FDA (ศูนย์สำหรับอุปกรณ์และสุขภาพรังสี)
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
- อุปกรณ์เอ็กซเรย์วินิจฉัยต้องเป็นไปตามมาตรฐานประสิทธิภาพของรัฐบาลกลาง (21 CFR 1020.30–1020.33)
- เมื่อนำเข้าผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ภายใต้มาตรฐานรังสี แบบฟอร์ม อย. 2877 (ประกาศสำหรับสินค้าอิเล็กทรอนิกส์ที่นำเข้าภายใต้มาตรฐานการควบคุมรังสี) จะต้องมาพร้อมกับรายการ (21 CFR Part 1005; FDA “หน้า “การนำเข้าและส่งออกผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์”)
หมายเหตุของเรา (ไม่ใช่ข้อความข้อบังคับ)
การจัดเก็บ การแสดง และการว่าจ้างอุปกรณ์เอ็กซเรย์ในสหรัฐอเมริกาอาจเกี่ยวข้องกับกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของรังสีของรัฐ เงื่อนไขการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการใช้ห้องป้องกันตะกั่วร่วมกันจึงยังคงได้รับการยืนยันจากคลังสินค้า บริษัทที่สนใจสามารถลงทะเบียนความต้องการล่วงหน้าได้
เหมาะกับใคร
- บริษัทที่ได้รับหรือกำลังสมัคร FDA 510(k) (การแจ้งเตือนก่อนตลาด) หรือการอนุญาตอื่น ๆ และกำลังเตรียมที่จะสต็อกสินค้าในสหรัฐอเมริกา
- บริษัทที่มีเครื่องเอ็กซ์เรย์, DR (การถ่ายภาพรังสีดิจิตอล), CT (เอกซเรย์คอมพิวเตอร์) และอุปกรณ์รังสีอื่น ๆ ที่ต้องการการจัดเก็บที่สอดคล้อง;
- IVD Instrument และผู้ผลิตอุปกรณ์ขนาดใหญ่ที่ต้องการจุดจำหน่ายหรือร้านอะไหล่บริการของสหรัฐฯ
- บริษัทที่ไม่มีนิติบุคคลในสหรัฐอเมริกาที่ต้องการใครสักคนที่จะทำหน้าที่เป็นผู้นำเข้าเบื้องต้น
- บริษัทต้องการเพียงสิบถึงหลายร้อยตารางเมตรที่ไม่ต้องการเช่าคลังสินค้าทั้งหมด
EVERBIZ สามารถช่วยเชื่อมโยงคุณกับทรัพยากรในท้องถิ่น
เมื่อไปสหรัฐอเมริกา การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นเพียงจุดเริ่มต้นเท่านั้น – ภาระผูกพันในการนำเข้า คลังสินค้า หลังการขาย และหลังการขายยังต้องการใครสักคนอยู่บนพื้น สิ่งที่เราให้ความสำคัญมากที่สุดเกี่ยวกับทรัพยากรนี้คือ “เข้าใจเครื่องมือแพทย์”
EVERBIZ ไม่ได้ดำเนินการคลังสินค้านี้ บทบาทของเราคือการแนะนำและสนับสนุนบริษัทต่างๆ ด้วยการลงทะเบียน FDA ภาระผูกพันของผู้นำเข้า และการปฏิบัติตามหลังตลาด
หากคุณสนใจ โปรดติดต่อเรา แล้วเราจะติดต่อคุณ
โปรดระบุโดยสังเขป: ประเภทผลิตภัณฑ์ พื้นที่ที่คาดหวัง ไม่ว่าคุณจะต้องการห้องป้องกันตะกั่วหรือไม่ และคุณต้องการบริการนำเข้าเบื้องต้นหรือไม่
ติดต่อ: yuanjiao.huang@everbiz.de
เนื้อหาด้านกฎระเบียบในบทความนี้มีไว้สำหรับการอ้างอิงเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย ราคาและบริการอยู่ภายใต้การยืนยันขั้นสุดท้ายโดยคลังสินค้า