สหราชอาณาจักรยืนยันการยอมรับเครื่องมือแพทย์ที่มีเครื่องหมาย CE อย่างไม่มีกำหนด: ข่าวดี แต่ภาระผูกพัน 5 ประการของสหราชอาณาจักรยังคงอยู่

บน 21 ตุลาคม 2026, หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาและผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA) ได้เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์และการตอบกลับการปรึกษาหารือของรัฐบาล: รัฐบาลสหราชอาณาจักรจะยอมรับ ในระยะยาวและไม่มีกำหนด, เครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVDs) ที่มีเครื่องหมาย CE ภายใต้ EU MDR / IVDR เพื่อวางตลาดในสหราชอาณาจักร โดยไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนตลาดเพิ่มเติมในสหราชอาณาจักร

คำถามที่มีปัญหาในการส่งออกผู้ผลิตมาหลายปี – “เครื่องหมาย CE ยังคงใช้ในสหราชอาณาจักรได้นานแค่ไหน” – ในที่สุดก็มีคำตอบ แต่ EVERBIZ เตือนคุณ: นี่เป็นการตัดสินใจของรัฐบาลที่ยังคงต้องบังคับใช้กฎหมาย และไม่มีภาระผูกพันในท้องถิ่นของสหราชอาณาจักรถูกลบออก นี่คือภาพรวมแบบจุดต่อจุด

1. เกิดอะไรขึ้น

MHRA ตั้งข้อสังเกตว่า กว่า 90% ของเครื่องมือแพทย์ที่จดทะเบียนในบริเตนใหญ่มีเครื่องหมาย CE. กำหนดให้พวกเขาทั้งหมดเปลี่ยนไปใช้ UKCA หลังจากปี 2030 ตามที่วางแผนไว้ในตอนแรก จะสร้างความเสี่ยงที่ชัดเจนของการหยุดชะงักของอุปทาน ซึ่งเป็นเหตุผลหลักที่รัฐบาลเลือกการยอมรับในระยะยาวในท้ายที่สุด

2. ประเด็นสำคัญของนโยบาย (สรุปโดย EVERBIZ)

2.1 การจดจำอย่างไม่มีกำหนด: เฉพาะสำหรับอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรอง MDR / IVDR ของสหภาพยุโรปเท่านั้น

อุปกรณ์ CE ที่ได้รับการรับรองภายใต้ EU MDR (EU) 2017/745 และ EU IVDR (EU) 2017/746 ก่อนหน้านี้สามารถวางในตลาดบริเตนใหญ่ได้จนถึงวันที่ 30 มิถุนายน 2030 อย่างช้าที่สุด ภายใต้การจัดเตรียมใหม่ กำหนดเวลานี้จะถูกลบออก ในขณะที่ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของกฎระเบียบ 19c, 30a และ 44zb ของข้อบังคับด้านเครื่องมือแพทย์ของสหราชอาณาจักร 2002 (UK MDR 2002) ยังคงมีผลบังคับใช้ต่อไป

2.2 MDD Legacy Certificates: ขยาย แต่ไม่แน่นอน

ภายใต้กฎปัจจุบันของสหราชอาณาจักร อุปกรณ์ที่มีใบรับรอง MDD สามารถวางในตลาดได้จนถึง 30 มิถุนายน 2028ในขณะที่สหภาพยุโรปได้ขยายระยะเวลาการเปลี่ยนผ่าน MDR สำหรับอุปกรณ์บางอย่างเป็น 31 ธันวาคม 2028 — ช่องว่างหกเดือน สหราชอาณาจักรเสนอให้ ปรับเส้นตายให้สอดคล้องกับจุดสิ้นสุดของช่วงการเปลี่ยนผ่านของสหภาพยุโรป; อุปกรณ์ MDD ที่วางอยู่บนตลาดสหภาพยุโรปหรือสหราชอาณาจักรโดยชอบด้วยกฎหมายก่อนสิ้นสุดช่วงการเปลี่ยนแปลงจะยังคงให้บริการในสหราชอาณาจักรต่อไป

2.3 ไม่แตกต่างกันตาม “ความแตกต่างของการจำแนกประเภท”

ข้อเสนอก่อนหน้านี้จะต้องใช้อุปกรณ์ที่จัดประเภทในสหราชอาณาจักรสูงกว่าในสหภาพยุโรปเพื่อปฏิบัติตามเส้นทางการพึ่งพาที่แยกจากกัน ข้อเสนอนั้นถูกยกเลิก: อุปกรณ์ที่ผ่านการรับรอง MDR / IVDR CE ทั้งหมดจะได้รับการปฏิบัติเช่นเดียวกัน.

2.4 ผลิตภัณฑ์ผสมยาและอุปกรณ์

สำหรับผลิตภัณฑ์ผสมยาและอุปกรณ์ที่ควบคุมเป็นอุปกรณ์ (อุปกรณ์ที่รวมยาเสริม) ส่วนของอุปกรณ์ ยังได้รับประโยชน์จากการรับรู้นี้ แต่ผลิตภัณฑ์อาจยังคงต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของข้อบังคับด้านยาของมนุษย์ในสหราชอาณาจักร 2012

2.5 UKCA คงไว้และปรับปรุงให้ทันสมัย

UKCA ยังคงเป็นเส้นทางสู่ตลาดภายในประเทศของสหราชอาณาจักร MHRA กำลังอัปเดตข้อกำหนดของ UKCA ผ่านกฎระเบียบ “ก่อนตลาด” ซึ่งรวมถึง การ์ด UDI และ Implant สำหรับอุปกรณ์ฝังและ การจำแนกประเภทของรากฟันเทียมบางชนิด. นอกจากนี้ยังแสวงหาอำนาจทางกฎหมายเพื่อสำรวจระบอบการออกใบอนุญาตในอนาคตสำหรับ ซอฟต์แวร์และ AI เป็นเครื่องมือแพทย์.

2.6 ขอบเขต: บริเตนใหญ่ ≠ ทั้งสหราชอาณาจักร

นโยบายครอบคลุม อังกฤษ สกอตแลนด์ และเวลส์. ไอร์แลนด์เหนือ ยังคงใช้กฎบางอย่างของสหภาพยุโรป และอุปกรณ์ต้องมีเครื่องหมาย CE การตัดสินใจนี้อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์เดียวกันครอบคลุมทั่วทั้งสหราชอาณาจักร ทำให้ห่วงโซ่อุปทานง่ายขึ้น

อุปกรณ์ CE เข้าสู่บริเตนใหญ่: สิ่งที่เปลี่ยนแปลงและสิ่งที่ยังคงเหมือนเดิม

ขอบเขต: อังกฤษ สกอตแลนด์ และเวลส์ (บริเตนใหญ่) ไอร์แลนด์เหนือปฏิบัติตามกฎของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง
รูปที่ 1 อุปกรณ์ CE ที่เข้าสู่สหราชอาณาจักร: การเปลี่ยนแปลงอะไรและสิ่งที่ยังคงเหมือนเดิม (รวบรวมโดย EVERBIZ)

3. สำคัญ: การรับรู้ ≠ ไม่มีข้อบังคับ

การตอบสนองของรัฐบาลมีความชัดเจน: ผู้ผลิตที่ขายอุปกรณ์ CE ในสหราชอาณาจักร ยังคงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหราชอาณาจักรดังต่อไปนี้. จากประสบการณ์ของ EVERBIZ นี่เป็นพื้นที่ที่ผู้ผลิตในต่างประเทศมักมองข้าม

พันธกรณี	ข้อกำหนด
ผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร (UKRP)	ผู้ผลิตที่อยู่นอกสหราชอาณาจักรต้องแต่งตั้ง UKRP ซึ่งรับผิดชอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ในตลาดสหราชอาณาจักรและทำหน้าที่เป็นจุดติดต่อและการบังคับใช้ของ MHRA
การลงทะเบียนอุปกรณ์ MHRA	ผู้ผลิตหรือ UKRP ต้องลงทะเบียนอุปกรณ์กับ MHRA; ใบรับรอง CE ไม่ได้แทนที่การลงทะเบียน
การเฝ้าระวังหลังการขาย (PMS) เสริมความแข็งแกร่ง	กฎ PMS ของสหราชอาณาจักรมีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนมิถุนายน 2025 ยังใช้กับอุปกรณ์ CE: การรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงที่เร็วขึ้นและการรายงานเชิงรุกตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์
เอกสารภาษาอังกฤษ	เอกสารทางเทคนิคและใบรับรองความสอดคล้องต้องเป็นภาษาอังกฤษสำหรับการตรวจสอบ MHRA
ความร่วมมือกับการบังคับใช้	ปฏิบัติตามประกาศการปฏิบัติตาม การระงับ ความปลอดภัย และข้อมูลภายใต้พระราชบัญญัติยาและเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2564 MHRA สามารถจำกัดหรือระงับการจ่ายอุปกรณ์ได้

นอกจากนี้ MHRA จะยังคงตรวจสอบอุปกรณ์ทั้งหมดในตลาดสหราชอาณาจักรผ่าน การเฝ้าระวังตลาดเชิงรุก การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากใบเหลือง และการแลกเปลี่ยนสัญญาณความปลอดภัยกับหน่วยงานกำกับดูแลระหว่างประเทศและกล่าวว่าจะช่วยเสริมความแข็งแกร่งในการบังคับใช้และการกำกับดูแลการปฏิบัติตามข้อกำหนด

4. ไทม์ไลน์: มันมีผลบังคับใช้แล้วหรือยัง?

ยังไม่ได้ สิ่งที่ได้รับการตีพิมพ์คือการตอบโต้การปรึกษาหารือของรัฐบาล MHRA จะแก้ไขข้อบังคับตามนั้น อยู่ภายใต้ความเห็นชอบของรัฐสภา, โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อทำให้สิ่งนี้สำเร็จก่อนถึงกำหนดส่งที่เร็วที่สุด (30 มิถุนายน 2028) จนกว่ากฎหมายใหม่จะมีผลบังคับใช้ การเตรียมการเฉพาะกาลในปัจจุบันยังคงมีผลบังคับใช้

เหตุการณ์สำคัญสำหรับสหราชอาณาจักร การรับรู้เครื่องมือแพทย์ที่มีเครื่องหมาย CE

วันที่	หมุดหมายสำคัญ
16 ก.พ. – 10 เม.ย. 2026	การปรึกษาหารือสาธารณะของ MHRA; ได้รับคำตอบ 1,056 รายการ
21 ต.ค. 2026	รัฐบาลเผยแพร่การตอบคำปรึกษาเพื่อยืนยันการรับรู้อย่างไม่มีกำหนด
ได้รับการยืนยันแล้ว	การแก้ไขกฎหมาย (ขึ้นอยู่กับการอนุมัติของรัฐสภา)
ภายในวันที่ 30 มิ.ย. 2028	กฎหมายที่จะแล้วเสร็จ (กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านที่เร็วที่สุด)
31 ธ.ค. 2028	กำหนดเส้นตาย GB สำหรับอุปกรณ์ดั้งเดิม MDD ที่สอดคล้องกับ EU*

* ตามกำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่านของ EU MDR ในปัจจุบัน หากสหภาพยุโรปปรับอีกครั้ง สหราชอาณาจักรตั้งใจที่จะปฏิบัติตาม ที่มา: Gov.uk / MHRA Consultation Response (21 ตุลาคม 2026)
รูปที่ 2 เหตุการณ์สำคัญที่สำคัญสำหรับการยอมรับเครื่องมือแพทย์ที่มีเครื่องหมาย CE ของสหราชอาณาจักร (รวบรวมโดย EVERBIZ)

5. มุมมองของ EVERBIZ: สิ่งนี้มีความหมายต่อผู้ผลิตอย่างไร

โอกาส: หนึ่งใบรับรอง CE สองตลาด

บริษัทที่มีตลาดหลักคือสหภาพยุโรปไม่ต้องการงบประมาณแยกต่างหากสำหรับเวลาและค่าใช้จ่ายของ UKCA อีกต่อไป ด้วยความไม่แน่นอนของการขยายเวลาซ้ำๆ ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา สหราชอาณาจักรจึงเปลี่ยนจากตลาด “รอดู” เป็น หนึ่งที่สามารถสร้างความมั่นใจในแผนส่งออกได้.

โฟกัส: จาก “การได้รับการรับรอง” เป็น “การปฏิบัติตามข้อกำหนด”

ด้วยข้อกำหนดในการเข้าไม่เปลี่ยนแปลง การกำกับดูแลของ MHRA มุ่งเน้นไปที่ UKRP การลงทะเบียนและการเฝ้าระวังหลังตลาด. การขาด UKRP ที่ถูกต้อง รายละเอียดการลงทะเบียนที่ไม่ตรงกับผลิตภัณฑ์จริง หรือไม่รายงานเหตุการณ์ร้ายแรงตรงเวลา ล้วนนำไปสู่การบังคับใช้และการถอนผลิตภัณฑ์

ระวัง: การอ่านผิดทั่วไปสามอย่าง

• ใบรับรอง Legacy MDD ไม่ครอบคลุมโดยการรับรู้ “ไม่มีกำหนด” — กำหนดเวลาจะสอดคล้องกับสหภาพยุโรปเท่านั้น ดังนั้นการเปลี่ยนแปลง MDR จะต้องเสร็จสิ้นตรงเวลา
• ใบรับรองเดิมของ IVDD ไม่ได้รับผลกระทบจากการอัปเดตนี้ วางแผนเปลี่ยนไปใช้ IVDR ภายใต้การจัดเตรียมปัจจุบัน (30 มิถุนายน 2030 อย่างช้าที่สุด);
• “ไม่มีกำหนด” ไม่ได้หมายความว่า “ถาวร” — สหราชอาณาจักรยังคงมีอำนาจในการแก้ไขกฎระเบียบ และกฎ UKCA ใหม่อาจทำให้ข้อกำหนดของสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปแตกต่างกัน ดังนั้นโปรดติดตาม

6. EVERBIZ สามารถช่วยได้อย่างไร

• บริการผู้รับผิดชอบในสหราชอาณาจักร (UKRP): การลงทะเบียนอุปกรณ์ UKRP และ MHRA ผ่านพันธมิตรในสหราชอาณาจักรของเรา
• การปฏิบัติตาม MDR ของสหภาพยุโรป / IVDR: ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป เอกสารทางเทคนิค การสนับสนุนการเปลี่ยนผ่านของ MDD-to-MDR;
• การเฝ้าระวังหลังการขาย: การตั้งค่า PMS ของสหราชอาณาจักรและสหภาพยุโรปและระบบเฝ้าระวังและการเขียนรายงาน
• การตรวจสอบด้านกฎระเบียบ: อัปเดตและวิเคราะห์เกี่ยวกับสหราชอาณาจักร สหภาพยุโรป และตลาดหลักอื่นๆ ทั่วโลก

หากต้องการประเมินเส้นทางสู่ตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณในสหราชอาณาจักร โปรดติดต่อ everbiz.

บทความนี้เป็นเนื้อหาต้นฉบับที่รวบรวมโดย EVERBIZ ซึ่งจัดทำขึ้นเพื่อใช้อ้างอิงเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย โปรดให้เครดิตแหล่งที่มาเมื่อเผยแพร่ซ้ำ