EVERBIZ | การปรับปรุงกฎระเบียบของ EU MDR/IVDR
เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 สี่โมดูลแรกของฐานข้อมูลยุโรปบนเครื่องมือแพทย์ ได้โปรดกลายเป็นบังคับ หลายบริษัทถอนหายใจด้วยความโล่งอกหลังจากลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ใหม่ แต่การมองข้ามเหตุการณ์สำคัญที่สองที่ตามมานั้นเป็นเรื่องง่าย
28 พฤศจิกายน 2026: กำหนดเวลาสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์ที่มีอยู่ ณ วันที่ 14 ตุลาคม เหลือเพียง 45 วัน
ตามข้อความทางกฎหมายของสหภาพยุโรปดั้งเดิมและประกาศของคณะกรรมาธิการยุโรป EVERBIZ กำหนดสิ่งที่คุณต้องรู้: ผลิตภัณฑ์ใดที่ต้องลงทะเบียน เมื่อถึงกำหนดส่ง และสิ่งที่ต้องทำตอนนี้
1. รับสี่วันที่ตรง
ข้อมูลที่เผยแพร่ทางออนไลน์มักจะสร้างความสับสนให้ “วันที่ตีพิมพ์” “วันที่มีผลบังคับใช้” และ “กำหนดเวลา” เราได้ตรวจสอบแต่ละรายการกับเอกสารราชการ:
| วันที่ | ธรรมชาติ | เนื้อหา |
|---|---|---|
| 2024-07-09 | ระเบียบบังคับในการเผยแพร่ | ระเบียบ (EU) 2024/1860 แก้ไข MDR/IVDR เพื่อให้ EUDAMED กลายเป็นโมดูลบังคับโดยโมดูล |
| 2025-11-26 / 11-27 | การตัดสินใจที่นำมาใช้ / ตีพิมพ์ใน Ojeu | Commission Decision (EU) 2025/2371 ประกาศว่า 4 โมดูลแรกใช้งานได้ โดยเริ่มช่วงเปลี่ยนผ่าน 6 เดือน |
| 2026-05-28 | วันที่ใช้งานบังคับ | การลงทะเบียนนักแสดง การลงทะเบียน UDI/อุปกรณ์ หน่วยงานและใบรับรองที่ได้รับแจ้ง และโมดูลการเฝ้าระวังตลาดกลายเป็นสิ่งจำเป็น |
| 2026-11-28 | กำหนดเวลาสำหรับการลงทะเบียนอุปกรณ์ที่มีอยู่ | อุปกรณ์เดิมและอุปกรณ์ MDR/IVDR ที่วางในตลาดก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม และยังคงวางตลาดหลังจากนั้นจะต้องลงทะเบียน |
| 2027-05-28 | หมดเขตส่งใบรับรอง | เอกสารแจ้งเตือนอัปโหลดใบรับรอง MDR/IVDR ที่ออกก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม |
รูป: ไทม์ไลน์คีย์สำหรับโมดูล Eudamed สี่โมดูลแรก (แผนภูมิโดย EVERBIZ)
หมายเหตุ: ข้อความทางกฎหมายต้องลงทะเบียน “ภายใน 12 เดือนหลังจากประกาศประกาศ” ซึ่งบางองค์กรคำนวณเป็นวันที่ 27 พฤศจิกายน อย่างไรก็ตาม กราฟิกไทม์ไลน์อย่างเป็นทางการของคณะกรรมาธิการยุโรปและหน่วยงานที่มีอำนาจของไอร์แลนด์ HPRA ทั้งสองรัฐ 28 พฤศจิกายน. เพื่อความปลอดภัย เราขอแนะนำให้บริษัทต่างๆ กำหนดแล้วเสร็จภายในวันที่ 27 พฤศจิกายน เป็นเป้าหมายภายใน
2. ผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่ต้องลงทะเบียนภายในวันที่ 28 พฤศจิกายน?
อุปกรณ์ที่ตรงตามเงื่อนไขทั้งสองต่อไปนี้จะต้องลงทะเบียนใน Eudamed โมดูลการลงทะเบียน UDI / อุปกรณ์ ตามกำหนดเวลา:
- หน่วยแรกถูกวางในตลาดสหภาพยุโรป ก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม 2026;
- หน่วยยังคงวางตลาด หลังวันที่ 28 พฤษภาคม.
ซึ่งครอบคลุมทั้ง “อุปกรณ์ควบคุม” ที่ได้รับการรับรองแล้วภายใต้ MDR/IVDR และ “อุปกรณ์รุ่นเก่า” ที่ยังคงขายภายใต้ใบรับรอง MDD/AIMDD/IVDD แบบเก่าในช่วงระยะเวลาการเปลี่ยนผ่าน
— EVERBIZ —
3. สามสถานการณ์ที่ไม่จำเป็นต้องลงทะเบียนหรือไม่จำเป็นต้องทำซ้ำ
- ไม่ได้วางตลาดอีกต่อไป: อุปกรณ์ที่ไม่มีหน่วยใหม่วางในตลาดหลังจาก 28 โดยทั่วไปอาจไม่จำเป็นต้องลงทะเบียนย้อนหลัง อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นต้องส่งรายงานการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยของ PSUR เหตุการณ์ร้ายแรง หรือความปลอดภัยภาคสนามในภายหลัง อุปกรณ์จะต้องลงทะเบียนก่อน
- อุปกรณ์ MDR/IVDR ที่สอดคล้องกันลงทะเบียนแล้ว: หากอุปกรณ์ทดแทนสำหรับอุปกรณ์รุ่นเก่าซึ่งเสร็จสิ้นการประเมินความสอดคล้องของ MDR/IVDR ได้ลงทะเบียนแล้วใน Eudamed อุปกรณ์รุ่นเก่าไม่จำเป็นต้องลงทะเบียนแยกต่างหาก
- อุปกรณ์ใหม่วางตลาดครั้งแรกหลังวันที่ 28 พฤษภาคม: ไม่มีช่วงเปลี่ยนผ่าน – ต้องลงทะเบียนก่อนออกสู่ตลาด และไม่มีระยะเวลาผ่อนผัน 28 พฤศจิกายน
4. มีอะไรพิเศษเกี่ยวกับการลงทะเบียนอุปกรณ์รุ่นเก่า
อุปกรณ์รุ่นเก่าไม่อยู่ภายใต้ข้อกำหนด MDR/IVDR UDI; Eudamed สร้าง Dedicated Eudamed DI และ Eudamed ID สำหรับพวกเขาแทนที่จะเป็น UDI-DI และ UDI-DI พื้นฐาน (ดู MDCG 2019-5) หากผลิตภัณฑ์เดียวกันมีอยู่ในทั้งเวอร์ชันดั้งเดิมและเวอร์ชัน MDR ความสัมพันธ์ระหว่างทั้งสองจะต้องถูกแมปอย่างชัดเจนเพื่อไม่ให้เขียนทับอีกรุ่นหนึ่ง
นอกจากนี้ การลงทะเบียนอุปกรณ์ทุกเครื่องต้องให้การลงทะเบียนนักแสดงเสร็จสมบูรณ์และได้รับหมายเลขทะเบียนเดียว (SRN) สำหรับผู้ผลิตที่ไม่ใช่สหภาพยุโรป แอปพลิเคชัน SRN จะต้องได้รับการตรวจสอบด้วยความช่วยเหลือจากตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป หากขั้นตอนนี้ไม่เสร็จสมบูรณ์ การลงทะเบียนอุปกรณ์จะไม่สามารถดำเนินการต่อได้
5. จะเกิดอะไรขึ้นถ้าคุณพลาดกำหนดเวลา?
ภายใต้บทบัญญัติเฉพาะกาลของ MDR มาตรา 123 และ IVDR มาตรา 113 ผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้ลงทะเบียนหลังจากกำหนดเส้นตาย แต่ยังคงวางตลาดต่อไปจะไม่เป็นไปตามกฎระเบียบ พวกเขาต้องเผชิญกับมาตรการเฝ้าระวังตลาดโดยหน่วยงานที่มีอำนาจของรัฐสมาชิก และอาจล้มเหลวในการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยลูกค้า ผู้จัดจำหน่าย และหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง สำหรับผู้ส่งออก ความเสี่ยงในทันทีคือผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายในสหภาพยุโรปหยุดรับสินค้าเนื่องจากไม่พบข้อมูลการลงทะเบียน
— EVERBIZ —
6. คำแนะนำของ EVERBIZ: วิธีวางแผน 45 วันที่เหลือ
- สัปดาห์ที่ 1 | ตรวจสอบสต็อกสินค้า: ระบุรุ่นทั้งหมดที่วางในตลาดก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม และยังคงขายอยู่ โดยแยกความแตกต่างของอุปกรณ์รุ่นเก่าจากอุปกรณ์ MDR/IVDR
- สัปดาห์ที่ 2 | ตรวจสอบนักแสดง: ยืนยันว่า SRN ของผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรปถูกต้องและผู้ติดต่อและที่อยู่ตรงกับใบรับรอง
- สัปดาห์ที่ 3–4 | เตรียมข้อมูล: รวบรวมชื่ออุปกรณ์ คลาส หมายเลขใบรับรอง รุ่น/ตัวแปร ข้อมูลการติดฉลาก ฯลฯ หากคุณมีอุปกรณ์จำนวนมาก ให้พิจารณา XML Bulk Upload หรือ M2M Data Exchange
- สัปดาห์ที่ 5-6 | ส่งและตรวจสอบ: กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนและตรวจสอบสถานะของแต่ละระเบียน โดยปล่อยให้เวลาจัดการกับการปฏิเสธและปัญหาของระบบ
หมายเหตุ: หน่วยงานที่แจ้งจะต้องอัปโหลดใบรับรอง MDR/IVDR ที่ออกให้ก่อนหน้านี้โดย 28 พฤษภาคม 2027และการอัปโหลดของ SSCP ที่เกี่ยวข้องจะเชื่อมโยงกับสิ่งนี้ เราขอแนะนำให้ยืนยันความคืบหน้ากับหน่วยงานที่แจ้งของคุณพร้อมๆ กัน
คำเตือนที่เป็นมิตร
การใช้ EUDAMED แบบบังคับหมายความว่าข้อมูลอุปกรณ์ในตลาดสหภาพยุโรปจะ “ค้นหาได้ทางออนไลน์” อย่างแท้จริง everbiz เสนอบริการแบบครบวงจรรวมถึงตัวแทนที่ได้รับอนุญาตของสหภาพยุโรป, การลงทะเบียนนักแสดง Eudamed, การลงทะเบียนอุปกรณ์ Legacy และ MDR/IVDR และการเตรียมข้อมูลจำนวนมาก ติดต่อเรา หากคุณต้องการประเมินรายการผลิตภัณฑ์ของคุณ
บทความนี้มีไว้เพื่อการอ้างอิงเท่านั้นและไม่ถือเป็นคำแนะนำทางกฎหมาย โปรดดูเอกสารอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรปและการตีความหน่วยงานที่มีอำนาจสำหรับภาระผูกพันเฉพาะ