บทนำ: กฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพขององค์การอาหารและยา (QMSR) ของสหรัฐอเมริกามีผลบังคับใช้และมีผลบังคับใช้ในวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 โดยรวม ISO 13485:2016 โดยตรงใน 21 CFR ส่วนที่ 820 — ทว่า “ISO 13485 ได้รับการรับรองแล้ว ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA” ด้วยไทม์ไลน์ ตารางเปรียบเทียบ แผนงาน MDSAP และรายการตรวจสอบตนเอง บทความนี้ช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกามุ่งเน้นไปที่สิ่งที่สำคัญ
1. รับวันที่ตรง
วันที่สำคัญ QMSR มีดังนี้:
วันที่คีย์ QMSR
| วันที่ | หมุดหมายสำคัญ | หมายเหตุ |
|---|---|---|
| 23 ก.พ. 2022 | กฎที่เสนอเผยแพร่ | ความคิดเห็นที่ยอมรับจนถึงวันที่ 24 พฤษภาคม 2022 |
| 2 ก.พ. 2024 | กฎข้อสุดท้ายที่เผยแพร่ | 89 FR 7496 (ประกาศโดย FDA เมื่อ 31 ม.ค. 2024) |
| 15 ต.ค. 2024 | การแก้ไขกฎขั้นสุดท้าย | ประกาศแก้ไขในทะเบียนของรัฐบาลกลาง |
| 2 ก.พ. 2026 | วันที่มีผลบังคับใช้ + เริ่มบังคับใช้ | qsit เกษียณ; โปรแกรมตรวจสอบ CP 7382.850 ในการใช้งาน |
| 2 ต.ค. 2026 | อัปเดตคำถามที่พบบ่อยของ FDA | ชี้แจงใบรับรองการตรวจสอบบันทึกและคำถามอื่น ๆ |
ที่มา: รวบรวมโดย EVERBIZ จาก FDA / Federal Register
- วันที่ตีพิมพ์: กฎข้อสุดท้ายได้รับการตีพิมพ์ใน Federal Register เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2024 (89 FR 7496, Docket No. FDA-2021-N-0507); อย.ประกาศเมื่อวันที่ 31 มกราคม 2024
- วันที่มีผล: 2 กุมภาพันธ์ 2026 สองปีหลังจากตีพิมพ์ องค์การอาหารและยาเริ่มบังคับใช้ QMSR ในวันนั้น
- กำหนดเวลา: QMSR ไม่มีช่วงการเปลี่ยนแปลงเพิ่มเติมหลังจากที่มีผลบังคับใช้ 2 กุมภาพันธ์ 2026 เป็นเส้นตายการปฏิบัติตามข้อกำหนด และการตรวจสอบของ FDA ทั้งหมดตั้งแต่นั้นมาจะดำเนินการภายใต้ QMSR
- โปรแกรมตรวจสอบใหม่: จากวันเดียวกัน FDA หยุดใช้เทคนิคการตรวจสอบ QSIT และเปลี่ยนไปใช้โปรแกรมการปฏิบัติตามข้อกำหนด CP 7382.850; อดีต CP 7382.845 และ 7383.001 ไม่ได้ใช้อีกต่อไป
จุดสำคัญ
เราไม่ได้อยู่ในขั้นตอน “การเตรียมการเปลี่ยนแปลง” อีกต่อไป แต่อยู่ในขั้นตอน “กำลังตรวจสอบแล้ว” บริษัทที่ยังไม่เสร็จสิ้นการเปลี่ยนระบบคุณภาพควรถือว่าเกินกำหนด
2. QMSR เปลี่ยนไปอย่างไร?
แนวทางของ FDA คือ “ISO 13485 เป็นรากฐาน บวกกับข้อกำหนดเฉพาะของสหรัฐฯ เพียงเล็กน้อย” ส่วนใหม่ 820 สั้นกว่ามาก ประกอบด้วยเฉพาะส่วนย่อย A (บทบัญญัติทั่วไป) และส่วนย่อย B (บทบัญญัติเพิ่มเติม) ส่วนย่อยเดิม C–O ถูกลบออกทั้งหมดแล้ว องค์การอาหารและยาถือว่าทั้งสองมีความ “คล้ายคลึงกันอย่างมาก” โดยรวม ดังนั้นนี่คือการประสานกันมากกว่าการยกเครื่องใหม่ทั้งหมด
เก่ากับใหม่ได้อย่างรวดเร็ว:
| รายการ | อดีต QSR (จนถึง 1 กุมภาพันธ์ 2026) | QMSR ปัจจุบัน (ตั้งแต่วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026) |
|---|---|---|
| พื้นฐานการกำกับดูแล | 21 CFR 820 เป็นระบบในตัว ส่วนย่อย A–O | ISO 13485:2016 + ข้อ 3 ของ ISO 9000:2015 รวมอยู่ในการอ้างอิง; ตอนที่ 820 เก็บบทบัญญัติเพิ่มเติมไว้เพียงเล็กน้อย |
| ข้อกำหนดเฉพาะขององค์การอาหารและยา | กระจายไปทั่วส่วนย่อย | §820.10 (ลิงก์ไปยังข้อบังคับของ FDA อื่น ๆ ) §820.35 การควบคุมบันทึก §820.45 การติดฉลากและการควบคุมบรรจุภัณฑ์ |
| คำศัพท์เกี่ยวกับเอกสาร | DHF/DMR/DHR/QSR | ไม่ได้ใช้อีกต่อไป; แทนที่ด้วยไฟล์การออกแบบและพัฒนา ISO 13485 (7.3.10), ไฟล์เครื่องมือแพทย์ MDF (4.2.3) และบันทึกแบทช์ (7.5.1) |
| ศัพท์การจัดการ | การบริหารงานด้วยความรับผิดชอบของผู้บริหาร | ผู้บริหารระดับสูง (คำจำกัดความ ISO 9000) |
| การตรวจสอบการจัดการ / รายงานการตรวจสอบภายใน / รายงานการตรวจสอบซัพพลายเออร์ | ได้รับการยกเว้นภายใต้ §820.180(c); ผู้ตรวจสอบโดยทั่วไปไม่ได้ตรวจสอบพวกเขา | ยกเว้นการยกเว้น; องค์การอาหารและยาอาจตรวจสอบในระหว่างการตรวจสอบ |
| การจัดการความเสี่ยง | ส่วนใหญ่สะท้อนให้เห็นในการตรวจสอบการออกแบบ §820.30(g) | ตลอด QMS (หลายข้อ ISO 13485); ISO 14971 ไม่ได้ถูกรวมเข้าด้วยกันโดยการอ้างอิง |
| แนวทางการตรวจสอบ | qsit; ซีพี 7382.845, 7383.001 | qsit เกษียณ; แทนที่ด้วย CP 7382.850 |
— EVERBIZ —
3. บทบัญญัติ “เฉพาะของสหรัฐฯ” สามประการที่องค์การอาหารและยาได้เก็บไว้
1. §820.10 ข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ ทำให้ชัดเจนว่า นอกเหนือจากการประชุม ISO 13485 แล้ว ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA อื่นๆ เช่น การรายงานเครื่องมือแพทย์ (21 CFR 803) การแก้ไขและการกำจัด (21 CFR 806) และ UDI (21 CFR 830)
2. §820.35 การควบคุมบันทึก นอกเหนือจากข้อกำหนดด้านระเบียน ISO 13485 ทั่วไปแล้ว ยังระบุเนื้อหาเพิ่มเติมสำหรับบันทึกการสอบสวนข้อร้องเรียน บันทึกการให้บริการ และบันทึกที่เกี่ยวข้องกับ UDI แม้แต่อุปกรณ์ที่ได้รับการยกเว้นจาก GMP ก็ยังต้องรักษาไฟล์การร้องเรียนและปฏิบัติตามข้อกำหนดบันทึกทั่วไปของ §820.35
3. §820.45 การติดฉลากอุปกรณ์และการควบคุมบรรจุภัณฑ์ องค์การอาหารและยาถือว่าความครอบคลุมของการตรวจสอบฉลากของ ISO 13485 ไม่เพียงพอ ดังนั้นจึงมีการควบคุมเฉพาะเพื่อป้องกันข้อผิดพลาดในการติดฉลากและการปะปนกัน
หมายเหตุ: ในกรณีที่ ISO 13485 ขัดแย้งกับพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลางสหรัฐ (FD&C) และข้อบังคับที่บังคับใช้ กฎหมายของสหรัฐฯ มีผลเหนือกว่า ตัวอย่างเช่น คำจำกัดความของ “อุปกรณ์” และ “การติดฉลาก” เป็นไปตามพระราชบัญญัติ FD&C ไม่ใช่ ISO 13485
4. ความเข้าใจผิดที่พบบ่อยที่สุด: ใบรับรองเพียงพอ
FDA ตรงมากเกี่ยวกับเรื่องนี้ในคำถามที่พบบ่อย QMSR (คำถามที่ 13):
- องค์การอาหารและยาไม่ได้ต้องการหรือออกใบรับรองความสอดคล้องของ ISO 13485;
- ใบรับรอง ISO 13485 ไม่ได้รับการยกเว้นจากการตรวจสอบของ FDA
- การตรวจสอบของ FDA ไม่เป็นไปตามกำหนดการตรวจสอบ MDSAP ความถี่ในการตรวจสอบขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยง
- MDSAP ยังคงเป็นโปรแกรมตรวจสอบบุคคลที่สามโดยสมัครใจที่บริษัทต่างๆ สามารถเข้าร่วมต่อไปได้ (ดูหัวข้อ 6 สำหรับแผนงาน)
ในการตอบสนองต่อความคิดเห็นเกี่ยวกับกฎขั้นสุดท้าย องค์การอาหารและยายังได้ชี้แจงอย่างชัดเจนว่าการปฏิบัติตาม ISO 13485 เพียงอย่างเดียวไม่เป็นไปตาม QMSR อย่างสมบูรณ์: บริษัทต่างๆ ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติมในส่วน 820 และข้อบังคับอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
ในประโยคเดียว
QMSR = ISO 13485:2016 + ข้อกำหนดเพิ่มเติมของ FDA (§820.10 / 820.35 / 820.45) + ข้อบังคับของ FDA อื่น ๆ (803, 806, 830, ฯลฯ)
5. ผู้ตรวจสอบจะมองอะไร
การตรวจสอบของฝ่ายบริหาร การตรวจสอบภายใน และรายงานการตรวจสอบซัพพลายเออร์จะไม่ได้รับการยกเว้นอีกต่อไป การยกเว้นในอดีต QSR §820.180(c) ไม่ได้ถูกเก็บไว้ใน QMSR การให้เหตุผลของ FDA คือบริษัทต่างๆ ต้องจัดเตรียมเอกสารเหล่านี้ให้กับหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศอื่น ๆ ดังนั้นการให้บริการสำหรับ FDA จึงไม่เป็นภาระ
บันทึกก่อนเดือนกุมภาพันธ์ 2026 อาจได้รับการตรวจสอบเช่นกัน ตามคำถามที่พบบ่อยของ FDA คำถามที่ 7 ผู้ตรวจสอบอาจตรวจสอบบันทึกทางประวัติศาสตร์ในระบบคุณภาพ รวมถึงบันทึกที่สร้างขึ้นก่อนวันที่มีผล องค์การอาหารและยาแนะนำให้เตรียมการวิเคราะห์ช่องว่าง/การทำแผนที่ซึ่งแสดงให้เห็นว่าบันทึกที่เก่ากว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของ QMSR ด้วย
การบริหารความเสี่ยงจะต้องมองเห็นได้ หน้าอย่างเป็นทางการของ FDA ตั้งข้อสังเกตว่าด้วยการรวม ISO 13485 QMSR ต้องการการจัดการความเสี่ยงอย่างชัดเจนตลอดการออกแบบ การจัดซื้อ การผลิต การตรวจสอบ และการวัดผล โปรดทราบว่า ISO 14971 ไม่ได้รวมเข้ากับ QMSR แต่สามารถใช้เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับความเข้าใจและการใช้งานได้
6. การวางแผนเส้นทาง MDSAP ของคุณ
ด้วยการทำให้ ISO 13485 เป็นรากฐานทางกฎหมายสำหรับ FDA ทำให้ QMSR ทำให้ MDSAP (โปรแกรมตรวจสอบครั้งเดียวของเครื่องมือแพทย์) น่าสนใจยิ่งขึ้นสำหรับผู้ส่งออก: ระบบคุณภาพหนึ่งระบบและการตรวจสอบหนึ่งรายการสำหรับหน่วยงานกำกับดูแลหลายรายในคราวเดียว
1. MDSAP คืออะไร หน่วยงานกำกับดูแล 5 แห่งเข้าร่วม ได้แก่ องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา, Health Canada, Anvisa ของบราซิล, MHLW/PMDA ของญี่ปุ่น และ TGA ของออสเตรเลีย องค์กรตรวจสอบบัญชีที่ได้รับการยอมรับ (AO) ดำเนินการตรวจสอบครั้งเดียวกับข้อกำหนดเฉพาะของ ISO 13485 บวกกับประเทศ การตรวจสอบเป็นไปตามรอบสามปี: การตรวจสอบการรับรองเต็มรูปแบบในปีที่ 1 การตรวจสอบการเฝ้าระวังในปีที่ 2 และ 3 และการรับรองอีกครั้งในปีที่ 3
2. สิ่งที่เปลี่ยนไปหลังจาก QMSR มีผล ในวันเดียวกับที่ QMSR (2 กุมภาพันธ์ 2026) เอกสารแนวทางการตรวจสอบของ MDSAP ได้รับการแก้ไข: การอ้างอิงถึง QSR เดิมถูกลบออก และงานตรวจสอบยังคงถูกจัดระเบียบตามข้อ ISO 13485 ข้อกำหนดเฉพาะของ FDA เช่น 21 CFR 820 ยังคงได้รับการตรวจสอบในด้านต่างๆ รวมถึงการควบคุมบันทึก การอนุญาตทางการตลาดและการลงทะเบียน การร้องเรียนและการเฝ้าระวังหลังการขาย การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การออกแบบและการพัฒนา และบันทึกการผลิตและการตรวจสอบย้อนกลับ
3. ความหมายของอย. ในกฎขั้นสุดท้าย FDA ระบุว่าจะยอมรับการตรวจสอบ MDSAP บางอย่างแทนการเฝ้าระวังระบบคุณภาพตามปกติ คำนึงถึงสามจุด: MDSAP เป็นความสมัครใจ การตรวจสอบของ FDA ไม่เป็นไปตามขั้นตอนของ MDSAP และหน่วยงานกำกับดูแลยังคงสามารถดำเนินการตรวจสอบสาเหตุหรือติดตามผลได้ตลอดเวลา
4. เลือกเส้นทางของคุณตามตลาดเป้าหมายของคุณ:
| การรวมตลาดเป้าหมาย | คำแนะนำ MDSAP | จุดวางแผน |
|---|---|---|
| เราเท่านั้น | ซึ่งเลือกได้ | ขั้นแรกให้เสร็จสิ้นการเปลี่ยนแปลง QMSR และเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบของ FDA หากคุณต้องการให้การตรวจสอบ MDSAP แทนที่การตรวจสอบ FDA ตามปกติ ให้ใช้เมื่อระบบของคุณเสถียร |
| สหรัฐอเมริกา + แคนาดา | จัดลำดับความสำคัญ | แคนาดาต้องมีใบรับรอง MDSAP สำหรับใบอนุญาตอุปกรณ์ Class II–IV (ข้อกำหนดล่าสุดของ Check Health Canada); การตรวจสอบหนึ่งรายการยังครอบคลุมถึง FDA |
| สหรัฐอเมริกา + บราซิล / ญี่ปุ่น / ออสเตรเลีย | คุ้มค่าที่จะประเมิน | การตรวจสอบหนึ่งรายการครอบคลุมหลายประเทศที่เข้าร่วมและลดการตรวจสอบที่ซ้ำกัน แต่ละประเทศใช้ผลการตรวจสอบต่างกัน ดังนั้นให้ยืนยันข้อกำหนดการลงทะเบียนในแต่ละประเทศ |
| ถือใบรับรอง EU MDR / ISO 13485 แล้ว | การต่อเติมตามธรรมชาติ | ระบบหลักอยู่ในสถานที่แล้ว ช่องว่างส่วนใหญ่เป็นข้อกำหนดเฉพาะประเทศ ตรวจสอบว่าหน่วยงานรับรองปัจจุบันของคุณเป็นองค์กรตรวจสอบ MDSAP (AO) ด้วยหรือไม่ |
5. เส้นเวลาการใช้งานที่บ่งชี้:
| ระยะ | กิจกรรมหลัก | ระยะเวลาบ่งชี้ |
|---|---|---|
| เฟส 1 การวิเคราะห์ช่องว่าง | ISO 13485 / QMSR / ข้อกำหนดเฉพาะประเทศเป้าหมาย | ประมาณ 1 เดือน |
| ระยะที่ 2 การอัพเกรดระบบ | การปรับปรุงเอกสาร การฝึกอบรม การตรวจสอบภายใน + การตรวจสอบการจัดการ | ประมาณ 2–3 เดือน |
| ระยะที่ 3 เลือกองค์กรตรวจสอบบัญชี | ยืนยันการรับรู้ AO ลงนามในสัญญากำหนดการ | ประมาณ 1 เดือน |
| ระยะที่ 4 การตรวจสอบการรับรองเบื้องต้น | ระยะที่ 1 + ด่านที่ 2 ปิดการไม่เป็นไปตามข้อกำหนด | ประมาณ 1–2 เดือน |
| ระยะที่ 5 การบำรุงรักษาใบรับรอง | การตรวจสอบการเฝ้าระวังในปีที่ 2 และ 3 การรับรองใหม่ในปีที่ 3 | ต่อเนื่อง |
หมายเหตุ: ระยะเวลาเป็นตัวบ่งชี้และขึ้นอยู่กับขนาดบริษัท จำนวนผลิตภัณฑ์ และวุฒิภาวะของระบบคุณภาพที่มีอยู่
การแจ้งเตือนการวางแผน
- ใบรับรอง MDSAP ไม่ได้แทนที่การลงทะเบียนสถานประกอบการของ FDA และรายการอุปกรณ์หรือข้อกำหนดของตลาด 510(k)/de novo/PMA และไม่ใช่ “ใบรับรอง QMSR”
- ความไม่สอดคล้องในการตรวจสอบ MDSAP ได้รับการจัดลำดับ และรายงานความไม่สอดคล้องระดับสูงไปยังหน่วยงานกำกับดูแลที่เข้าร่วม — ระบบของคุณควร “พร้อมสำหรับการตรวจสอบ” ล่วงหน้า ไม่ใช่ “แก้ไขในระหว่างการตรวจสอบ”
- ยืนยันการยอมรับ MDSAP AO ขององค์กรตรวจสอบและประเทศต่างๆ ที่สามารถครอบคลุมได้ก่อนลงนามและกำหนดเวลา
— EVERBIZ —
7. รายการตรวจสอบด้วยตนเองสำหรับผู้ส่งออก
- เอกสารระบบคุณภาพ: มีการแทนที่หมายเลขประโยค QSR และคำศัพท์เก่าเช่น DHF/DMR/DHR ด้วยประโยคและข้อกำหนด ISO 13485 ที่สอดคล้องกันหรือไม่?
- บทบัญญัติเพิ่มเติม: ขั้นตอนครอบคลุมการร้องเรียน การบริการ และบันทึก UDI ภายใต้ §820.35 และการตรวจสอบฉลากและบรรจุภัณฑ์ภายใต้ §820.45 หรือไม่?
- ลิงก์ไปยังกฎระเบียบอื่น ๆ : ขั้นตอนกำหนดวิธีการรายงาน MDR (803) การแก้ไขและการลบ (806) และ UDI (830) หรือไม่?
- เปิดให้ตรวจสอบ: รายงานการตรวจสอบการจัดการ การตรวจสอบภายใน และการตรวจสอบซัพพลายเออร์ของคุณสามารถทนต่อการอ่านโดยตรงโดยผู้ตรวจสอบของ FDA ได้หรือไม่
- บันทึกประวัติศาสตร์: คุณได้เตรียมการวิเคราะห์ข้อกำหนดเก่าและใหม่เพื่อแสดงว่าบันทึกที่สร้างขึ้นก่อนวันที่มีผลบังคับใช้หรือไม่?
- การบริหารความเสี่ยง: การจัดการความเสี่ยงดำเนินการผ่านการจัดซื้อ การผลิต การจัดการข้อร้องเรียน และ CAPA แทนที่จะหยุดที่การออกแบบหรือไม่?
- การฝึกอบรม: เจ้าหน้าที่คุณภาพ กฎระเบียบ และการผลิตได้รับการฝึกอบรมเกี่ยวกับโปรแกรมการตรวจสอบใหม่ CP 7382.850 และมีส่วนร่วมในการตรวจสอบจำลองหรือไม่?
- การตัดสินใจของ MDSAP: คุณได้ประเมิน MDSAP สำหรับตลาดเป้าหมายของคุณและตัดสินองค์กรตรวจสอบ เวลาการตรวจสอบ และข้อกำหนดการลงทะเบียนของแต่ละประเทศหรือไม่?
เคล็ดลับ: ISO 13485:2016 และข้อ 3 ของ ISO 9000:2015 สามารถดูได้ฟรี (อ่านอย่างเดียว) บนพอร์ทัล IBR ของ American National Standards Institute (ANSI)
EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร
สำหรับการสนับสนุนด้วยการวิเคราะห์ช่องว่าง QMSR การแปลงเอกสารระบบคุณภาพ การวางแผนเส้นทาง MDSAP หรือการเตรียมการตรวจสอบ FDA โปรดติดต่อ everbiz ทีมที่ปรึกษา.
— EVERBIZ —