การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ฟิลิปปินส์ (FDA ฟิลิปปินส์)

หน้านี้ครอบคลุมถึงหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในฟิลิปปินส์ เครื่องมือแพทย์ในฟิลิปปินส์ถูกควบคุมโดยศูนย์ควบคุมอุปกรณ์ สุขภาพรังสี และการวิจัย (CDRHR) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA Philippines) และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจำแนกประเภทไปจนถึงการลงทะเบียน

1. กรอบการกำกับดูแล

เครื่องมือแพทย์ในฟิลิปปินส์ถูกควบคุมโดย ศูนย์ควบคุมอุปกรณ์ สุขภาพรังสี และการวิจัย (CDRRR) ของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.ฟิลิปปินส์).

กฎระเบียบหลัก:

• คำสั่งทางปกครอง ฉบับที่ 2018-0002 – กรอบการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์หลักแนะนำการจัดประเภทตามความเสี่ยง

• อย.วงกลม เลขที่ 2020-001/001-A – รายการการจัดหมวดหมู่และรายการอุปกรณ์ที่ลงทะเบียนได้

• อย.หนังสือเวียน เลขที่ 2021-002 – คำแนะนำการเปลี่ยนแปลงสำหรับข้อกำหนดที่สอดคล้องกันของอาเซียน

กฎการจำแนกประเภทจะสอดคล้องกับ อาเซียน, การส่งใช้ เทมเพลต CSDTและเอกสารทั้งหมดต้องอยู่ใน เกี่ยวกับภาษาอังกฤษ.

2. การจัดประเภทความเสี่ยงและประเภทใบอนุญาต

ฟิลิปปินส์ใช้ระดับความเสี่ยง 4 ระดับ จับคู่กับใบรับรองสองประเภท:

ประเภท (Class)	ความเสี่ยง	ประเภทใบรับรอง
Class A	ต่ำ	cmdn (หนังสือรับรองการแจ้งเตือนเครื่องมือแพทย์)
Class B	ต่ำ–ปานกลาง	ผบ. (ใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์)
Class C	ปานกลาง–สูง	ผบ. (ใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์)
Class D	สูง	ผบ. (ใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์)

ใบรับรองเหล่านี้ – CMDN/CMDR/CPR – เป็นการอนุมัติการตลาดผลิตภัณฑ์โดยรวม

3. ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการลงทะเบียน

1. ใบอนุญาตให้ดำเนินการ (LTO): หน่วยงานในพื้นที่ต้องได้รับ LTO เป็นเครื่องมือแพทย์ก่อน ผู้ผลิตหรือผู้จัดจำหน่าย (MDDC) – รวมถึงผู้นำเข้า ผู้ส่งออก และผู้ค้าส่ง LTO ถูกนำไปใช้ผ่านระบบ FDA e-services และเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นที่จำเป็นสำหรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์

2. ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น (LAR): ผู้ผลิตต่างประเทศต้องแต่งตั้ง a หน่วยงานท้องถิ่นของฟิลิปปินส์ที่มี LTO ที่ถูกต้อง ในฐานะตัวแทนที่ได้รับอนุญาต รับผิดชอบในการส่ง การปฏิบัติตาม และการเฝ้าระวัง

3. การกระจายแบบไม่ผูกขาดช่วยให้สามารถลงทะเบียนได้หลายรายการ: ฟิลิปปินส์อนุญาตให้จดทะเบียนผลิตภัณฑ์เดียวกันโดยผู้ถือ LTO หลายรายภายใต้ ข้อตกลงที่ไม่ผูกขาดตรงกันข้ามกับนโยบาย “ผู้ถือใบอนุญาตคนเดียว” ของอินโดนีเซีย ทำให้ผู้ผลิตสามารถจัดการช่องทางการจัดจำหน่ายหลายช่องทางได้ง่ายขึ้น

4. ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน

ขั้นตอนที่ 1 — รับ LTO: นิติบุคคลในพื้นที่ใช้และรับ MDDC LTO ผ่าน FDA E-Services

ขั้นตอนที่ 2 – การจัดหมวดหมู่และการจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์: กำหนดชั้นเรียนภายใต้หนังสือเวียน 2020-001 / 001-A; อย.ดำเนินการ การประเมินล่วงหน้า ก่อนสมัครเพื่อยืนยันการจัดหมวดหมู่และการจัดกลุ่ม

ขั้นตอนที่ 3 — เตรียมเอกสารการสมัคร

เอกสารทั่วไป:

• เอกสารทางเทคนิค CSDT (จำเป็นสำหรับ cmdr; cmdn ต้องการข้อมูลผลิตภัณฑ์พื้นฐานเท่านั้น)

• ใบรับรอง ISO 13485 – บังคับสำหรับคลาส A/B/C/D ทุกคลาส; ยอมรับรายงานการตรวจสอบของ FDA หรือ PMDA ด้วย

• หนังสือมอบอำนาจ (LOA) – อุปกรณ์ที่นำเข้าต้องมี a ประกาศรับรอง โดยผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์ในประเทศต้นทางยืนยันการอนุญาต

• CFS (ใบรับรองการขายฟรี) – รับรองโดยสถานกงสุลฟิลิปปินส์

• การอนุมัติด้านกฎระเบียบในประเทศต้นทาง/ประเทศอ้างอิง (องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา, CE, PMDA, ฯลฯ )

• รายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยง

• การติดฉลากและ IFU – ภาษาอังกฤษหรือฟิลิปปินส์

• สัญญาการจัดจำหน่าย ระหว่างผู้นำเข้าและผู้ผลิต

ขั้นตอนที่ 4 — ส่งผ่าน FDA E-Portal

• คลาส A → พอร์ทัลการแจ้งเตือนทางอิเล็กทรอนิกส์

• Class B/C/D → ช่องส่ง CMDR

ขั้นตอนที่ 5 — รีวิว FDA CDRHR: เอกสารฉบับสมบูรณ์ดำเนินการประเมินผล หากมีข้อบกพร่องก็มีเดียว 90-ปฏิทิน-วัน ระยะเวลาในการตอบสนอง; การไม่ปฏิบัติตามจะนำไปสู่การไม่อนุมัติ และผู้สมัครอาจสมัครใหม่ภายใน 60 วัน

ขั้นตอนที่ 6 — รับ CMDN / Cmdr

5. Fast Track: ASEAN ABRIDGED Pathway

อุปกรณ์คลาส B/C/D ได้รับการอนุมัติจากชมรมสมาชิกอาเซียนอีกประเทศหนึ่ง สามารถเดินตามทางเดินที่ย่อได้ –

• ใช้ประโยชน์จากการประเมินที่เสร็จสมบูรณ์ในภูมิภาคเพื่อหลีกเลี่ยงการตรวจสอบซ้ำ

• ระยะเวลาในการออกสู่ตลาดลดลงอย่างมาก

• ตัวอย่างที่เป็นรูปธรรมของการรับรู้ของฟิลิปปินส์เกี่ยวกับการประสานกฎระเบียบระดับภูมิภาคของอาเซียน

คุณค่าทางยุทธศาสตร์: การอนุมัติ HSA ของสิงคโปร์เป็นพื้นฐานที่ใช้กันมากที่สุดสำหรับเส้นทางนี้ สินค้าที่ลงทะเบียนแล้วในสิงคโปร์สามารถเข้าสู่ฟิลิปปินส์ได้เร็วขึ้นมาก

6. ระยะเวลาและความถูกต้องของการลงทะเบียน

รายการ	ระยะเวลา
CMDN (คลาส A)	ค่อนข้างเร็ว ปกติ 1-3 เดือน
CMDR (คลาส B/C/D)	6-9 เดือน; นานถึง 9-12 เดือน รวมทั้งการตอบสนองที่บกพร่อง
การต่ออายุ	3–6 เดือน

อายุใบอนุญาต:

• CMDN / Cmdr: 5 ปี

• ต้องส่งใบสมัครต่ออายุภายใน 90 วัน ก่อนหมดอายุ

• บางหมวดหมู่ (เช่น CMDNs บางประเภท) อาจมีอายุ 1 หรือ 2 ปี (ไม่สามารถต่ออายุได้ ต้องแปลงเป็น CMDR)

7. ข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญ

การติดฉลาก (ภาษาอังกฤษหรือฟิลิปปินส์รวมถึง):

• หมายเลขทะเบียน CMDN / Cmdr

• ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตและผู้ถือใบอนุญาต (ผู้นำเข้า/ผู้จัดจำหน่าย)

• ล็อต / หมายเลขซีเรียล

• วันผลิตและวันหมดอายุ

• สถานะและวิธีการเป็นหมัน

• คำเตือน ข้อห้าม และเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษ

• การใช้งานที่ตั้งใจไว้ (อุปกรณ์วินิจฉัยหรือรังสีต้องระบุลักษณะและความเข้ม)

IVDS และการทดสอบในพื้นที่:

• IVD บางชนิด (เช่น ชุดทดสอบการตั้งครรภ์ การทดสอบ COVID-19 การทดสอบ HIV) จะต้องผ่านการทดสอบการประเมินประสิทธิภาพที่ a ห้องปฏิบัติการอ้างอิงแห่งชาติ (NRL)

• ค่าธรรมเนียมการทดสอบจะชำระแยกต่างหาก

8. ข้อกำหนดหลังออกสู่ตลาด (Post-market)

• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และการแจ้งเตือนของ FSCA

• การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลง – เปลี่ยนชื่อผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ ฉลาก อุปกรณ์เสริม ที่อยู่ ฯลฯ

• การโอนผู้ถือใบรับรอง ถือเป็นการเปลี่ยนแปลง – หากข้อตกลงเดิมสิ้นสุดลง ลงนามในข้อตกลงใหม่และใบรับรองเดิมอยู่ในมือ

• ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบของ FDA ตามปกติหรือแบบสุ่ม

9. เหตุการณ์สำคัญการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ (ไทม์ไลน์)

ระยะเวลา	เหตุการณ์
มกราคม 2018	AO 2018-0002 ออก แนะนำกรอบการจำแนกตามความเสี่ยง
7 กุมภาพันธ์ 2020	วงกลม 2020-001 มีผล; การจำแนกประเภทสี่ชั้นดำเนินการอย่างเป็นทางการ
2021	Circular 2021-002 ออก เปิดการเปลี่ยนจากอุปกรณ์ที่ “ไม่สามารถลงทะเบียนได้” เป็น CMDN / CMDR
เมษายน 2022	ใบรับรองการยกเว้น (COE) หมดอายุ; การนำเข้าอาจดำเนินต่อไปตราบเท่าที่มีการยื่นใบสมัคร CMDN
เมษายน 2023	องค์การอาหารและยาหยุดรับแอปพลิเคชัน CMDN สำหรับอุปกรณ์คลาส B/C/D ที่ “ลงทะเบียนไม่ได้” ก่อนหน้านี้ การต่ออายุครั้งแรกต้องแปลงเป็น cmdr
เมษายน 2024	การเปลี่ยนแปลงเต็มรูปแบบเสร็จสิ้น; อุปกรณ์ Class B/C/D ทั้งหมดต้องถือ cmdr
พฤษภาคม 2025	อย. ระงับค่าธรรมเนียมการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ใหม่
กรกฎาคม 2025	อย.แต่งตั้งอธิบดีคนใหม่
ตุลาคม 2025	รายการแจ้งเตือนอัพเดท

10. การพัฒนาล่าสุด

• กฎ IFU อิเล็กทรอนิกส์ (EIFU) – ก้าวหน้าทั่วอาเซียนในปี 2025 ฟิลิปปินส์ได้ออกคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง

• การเฝ้าระวังหลังการขายที่เข้มแข็งขึ้น – การประสานงาน PMS ที่มากขึ้นในอาเซียน

• การระงับค่าธรรมเนียมการลงทะเบียน (พฤษภาคม 2025) – ประโยชน์บางประเภท

---

คุณค่าเชิงกลยุทธ์และความท้าทาย

โอกาส:

• ตลาดที่มีประชากรประมาณ 110 ล้านคนในอาเซียนที่มีความต้องการด้านการดูแลสุขภาพเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง

• อนุญาตให้ลงทะเบียนหลายรายการ – การลงทะเบียนแบบขนานผ่านหลายช่องทางภายใต้การกระจายแบบไม่ผูกขาด ยืดหยุ่นกว่าอินโดนีเซีย

• ถึงเพียงไร วิถีอาเซียน ยอมรับการอนุมัติจาก NRA ระดับภูมิภาค และการลงทะเบียน HSA ของสิงคโปร์สามารถใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการเร่งความเร็ว

• เทมเพลต CSDT ทั่วไปช่วยลดค่าใช้จ่ายในการนำกลับมาใช้ใหม่ทั่วทั้งภูมิภาค

ความท้าทาย:

• เวลาทบทวนค่อนข้างนาน (Cmdr 6–12 เดือน)

• ช่วงขาด 90 วันคือ a โอกาสครั้งเดียว; ขาดมันหมายถึงการสมัครใหม่

• LOAS ต้องการการรับรองเอกสารรับรอง + การตรวจสอบเอกสารทำให้การเตรียมเอกสารใช้เวลานาน

• IVD บางรายการต้องการการทดสอบประสิทธิภาพ NRL ในพื้นที่ที่จำเป็น

• การเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบที่ยาวนาน – ต้องมีการตรวจสอบสถานะของใบรับรอง CMDN/CMDR ที่มีอยู่เพื่อหลีกเลี่ยงช่องว่าง

EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร

EVERBIZ มีสำนักงานในเซี่ยงไฮ้ ฮ่องกง เยอรมนี ออสเตรีย สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และเวียดนาม สำหรับตลาดฟิลิปปินส์เรานำเสนอ:

• การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการวางแผนช่องทางการขึ้นทะเบียน
• การจัดทำและทบทวนเอกสารทางเทคนิคของ CSDT
• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น / การเตรียมการผู้ถือการลงทะเบียน
• การส่ง การตอบสนองต่อจดหมายข้อบกพร่อง และการติดตามความคืบหน้า
• การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังตลาด (การเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)

ติดต่อเรา สำหรับแผนการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของฟิลิปปินส์และเสนอราคา หรือดูของเรา บริการลงทะเบียนสำหรับประเทศและภูมิภาคอื่นๆ.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของฟิลิปปินส์

หน่วยงานใดควบคุมเครื่องมือแพทย์ในฟิลิปปินส์

ศูนย์ควบคุมอุปกรณ์ สุขภาพรังสี และการวิจัย (CDRRR) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA Philippines)

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ประเภทใดบ้างในฟิลิปปินส์

อุปกรณ์คลาส A ต้องมีใบรับรองการแจ้งเตือนเครื่องมือแพทย์ (CMDN) ในขณะที่อุปกรณ์คลาส B, C และ D ต้องมีใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ (CMDR)

ผู้ผลิตต่างประเทศต้องการบริษัทท้องถิ่นหรือไม่?

ใช่ ใบสมัครต้องส่งโดยผู้นำเข้าหรือผู้จัดจำหน่ายของฟิลิปปินส์ที่มีใบอนุญาต FDA เพื่อดำเนินการ (LTO)

การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของฟิลิปปินส์มีอายุนานแค่ไหน?

ใบรับรอง CMDN / Cmdr โดยทั่วไปมีอายุ 5 ปี และต้องส่งใบสมัครต่ออายุภายใน 90 วันก่อนหมดอายุ

บทความที่เกี่ยวข้อง

• องค์การอาหารและยาของฟิลิปปินส์เปิดตัวระบบการร้องเรียนของ eSumbong: สิ่งที่บริษัทเครื่องมือแพทย์จำเป็นต้องรู้