การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์อินเดีย (CDSCO)

หน้านี้ครอบคลุมหน่วยงานกำกับดูแล การจัดประเภทอุปกรณ์ ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน ข้อกำหนดของตัวแทนในพื้นที่ และคำถามที่พบบ่อยสำหรับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในอินเดีย เครื่องมือแพทย์ในอินเดียถูกควบคุมโดย Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) และ EVERBIZ สามารถสนับสนุนคุณตลอดกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การจำแนกประเภทไปจนถึงการลงทะเบียน

1. กรอบการกำกับดูแล

เครื่องมือแพทย์ในอินเดียถูกควบคุมโดย องค์กรควบคุมมาตรฐานยากลาง (CDSCO)ซึ่งอยู่ภายใต้อธิบดีกรมบริการสุขภาพ (DGHS) ของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการครอบครัว

พื้นฐานทางกฎหมาย:

• พระราชบัญญัติยาเสพติดและเครื่องสำอาง พ.ศ. 2483

• กฎเครื่องมือแพทย์ 2017 (MDR 2017) – มีผลบังคับใช้ 1 มกราคม 2018 กรอบหลักสำหรับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในอินเดีย

ส่งผ่าน พอร์ทัล sugam ออนไลน์ (cdscomdonline.gov.in). เอกสารทั้งหมดต้องอยู่ใน เกี่ยวกับภาษาอังกฤษ.

2. การจำแนกความเสี่ยง

ภายใต้กำหนดการแรกของ MDR 2017 อินเดียใช้การจัดประเภทความเสี่ยงสี่ระดับที่สอดคล้องกับกรอบงาน MDR ของสหภาพยุโรป:

ชนชั้นสูงของอินเดีย	ความเสี่ยง	EU MDR เทียบเท่า	อำนาจหน้าที่
Class A	ต่ำ	Class I	หน่วยงานออกใบอนุญาตของรัฐ (SLA)
Class B	ต่ำ–ปานกลาง	Class IIa	หน่วยงานออกใบอนุญาตของรัฐ (SLA)
Class C	ปานกลาง–สูง	Class IIb	หน่วยงานออกใบอนุญาตกลาง (CLA)
Class D	สูง	Class III	หน่วยงานออกใบอนุญาตกลาง (CLA)

อัพเดทที่สำคัญ (23 ตุลาคม 2025): CDSCO ออกประกาศชี้แจงว่า การจำแนกประเภทของอุปกรณ์ Class A และ Class B ทั้งหมดจะต้องได้รับการยืนยันโดย CLA ก่อน; หน่วยงานของรัฐไม่สามารถออกใบอนุญาตโดยไม่อ้างถึงรายการจำแนกประเภท CDSCO ใบอนุญาตที่พบว่ามีการออกโดยผิดพลาดจะต้องถูกเพิกถอนและแก้ไข

3. ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการลงทะเบียน

1. ตัวแทนอินเดียที่ได้รับอนุญาต: ผู้ผลิตต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทนในประเทศ (AIA) ที่ถือครองอินเดียที่ถูกต้อง ใบอนุญาตขาย หรือ ใบอนุญาตนำเข้าที่ส่งใบสมัครบนพอร์ทัล Sugam และประสานงานกับ CDSCO หนังสือมอบอำนาจ (POA) ต้องได้รับการรับรองหรือ Apostilled สำหรับอินเดีย.

2. ระบบคุณภาพของผู้ผลิต: ใบรับรอง ISO 13485 (ไซต์การผลิต)

3. หลักฐานการอนุมัติในประเทศต้นทาง: การอนุมัติจากประเทศต้นทางหรือประเทศ GHTF (สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น แคนาดา ออสเตรเลีย) – ไม่จำเป็น แต่ช่วยเร่งการตรวจสอบ

4. ประเภทใบอนุญาตหลักและแบบฟอร์มใบสมัคร

อนุญาต	แบบฟอร์มใบสมัคร	วัตถุประสงค์
MD-15 (ใบอนุญาตนำเข้า)	ใบสมัคร MD-14	นำเข้าสินค้าต่างประเทศในอินเดีย
MD-5 (ใบอนุญาตการผลิตคลาส A/B)	ใบสมัคร MD-3	การผลิตในประเทศของ Class A/B ในอินเดีย
MD-9 (ใบอนุญาตการผลิตคลาส C/D)	ใบสมัคร MD-7	การผลิตในประเทศของ Class C/D ในอินเดีย
MD-10 (ใบอนุญาตให้ยืม)	แอพพลิเคชั่นบน MD-8	รับจ้างผลิตคลาส C/D
MD-2 (แจ้งทะเบียนร่างกาย)	ใบสมัคร MD-1	การตรวจสอบโดยบุคคลที่สามของผู้ผลิต Class A/B

5. ขั้นตอนการขึ้นทะเบียน (ตัวอย่างใบอนุญาตนำเข้า)

ขั้นตอนที่ 1 — แต่งตั้งตัวแทนอินเดียที่ได้รับอนุญาต (AIA): AIA ต้องมีใบอนุญาตนำเข้าที่ถูกต้อง (แบบฟอร์ม 10 หรือ MD-15) หรือใบอนุญาตขายส่ง

ขั้นตอนที่ 2 — กำหนดคลาสอุปกรณ์: ตรวจสอบฐานข้อมูลการจำแนกประเภท CDSCO; หากอุปกรณ์ไม่อยู่ในรายการ ตั้งแต่วันที่ 27 พฤศจิกายน 2025 สามารถส่งคำขอจำแนกประเภทผ่านกลไกออนไลน์ใหม่ได้ (ระบบคำขอจำแนกประเภท IVD เผยแพร่เมื่อวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2026)

ขั้นตอนที่ 3 — เตรียมไฟล์ Master ของอุปกรณ์ (DMF) และไฟล์ต้นแบบของ Plant (PMF): DMF ประกอบด้วยไฟล์ทางเทคนิค การจัดการความเสี่ยง หลักฐานทางคลินิก ฯลฯ (สามารถดัดแปลงจากไฟล์ทางเทคนิคสำหรับประเทศ GHTF); PMF อธิบายสถานที่ผลิตและระบบคุณภาพ

ขั้นตอนที่ 4 — ส่งใบสมัคร MD-14 (Sugam Portal) ด้วย:

• POA (รับรอง)

• ใบรับรอง ISO 13485

• ใบรับรองการขายฟรี (FSC) – ออกโดยผู้มีอำนาจของประเทศต้นทาง

• DMF และ PMF

• ร่างฉลากและ IFU

• หลักฐานทางคลินิก / การประเมินผลการปฏิบัติงาน

• การอนุมัติ CE / FDA / TGA (ถ้ามี)

• รายงานการทดสอบ

ขั้นตอนที่ 5 — รีวิว CDSCO: ผู้ตรวจทานอาจออกคำถามซึ่งต้องตอบตรงเวลา

ขั้นตอนที่ 6 — รับใบอนุญาตนำเข้า MD-15

ขั้นตอนที่ 7 — รับ NOC ศุลกากร: ก่อนนำเข้า ใบรับรอง NO Objection จะออกโดย ADC (Assistant Drugs Controller)

6. ระยะเวลาและความถูกต้องของการลงทะเบียน

รายการ	ระยะเวลา
Class A / B (อนุมัติ SLA)	ค่อนข้างเร็ว
คลาส C / D (การอนุมัติ CLA)	6–9 เดือนหรือนานกว่านั้น
ใบอนุญาตนำเข้า MD-15	ปกติ 6-9 เดือน

ความถูกต้องของใบอนุญาตนำเข้า MD-15: ถาวร (เว้นแต่จะถูกระงับหรือยกเลิก) โดยไม่จำเป็นต้องต่ออายุ – ข้อได้เปรียบที่สำคัญของอินเดียเมื่อเทียบกับตลาดเอเชียแปซิฟิกอื่นๆ ใบอนุญาตการผลิต (MD-5/MD-9): Perpetual โดยมีค่าธรรมเนียมการเก็บรักษาทุก 5 ปี

7. ข้อกำหนดพิเศษ

1. การประเมินประสิทธิภาพ IVD ในพื้นที่: IVD ใหม่ (คลาส B–D) ต้องผ่านการประเมินทางคลินิก/ประสิทธิภาพในอินเดีย โดยไม่คำนึงถึงการอนุมัติที่ได้รับในต่างประเทศ. นี่เป็นข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอินเดีย

2. การติดฉลาก

• ต้องระบุชื่อและที่อยู่ของตัวแทนชาวอินเดียที่ได้รับอนุญาต

• ต้องระบุหมายเลขใบอนุญาต MD-15

• ระดับบรรจุภัณฑ์ คำเตือน และข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับต้องเป็นไปตามบทที่ VIII ของ MDR 2017

3. การทดสอบ: ผลิตภัณฑ์บางอย่างอาจต้องได้รับการทดสอบในห้องปฏิบัติการในท้องถิ่นที่ CDSCO รับรอง

8. ซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ (SAMD/SIMD)

บน 21 ตุลาคม 2025, CDSCO ออก ร่างคำแนะนำเกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์:

• ชาวสิมD (ซอฟต์แวร์ฝังตัว) – สืบทอดระดับความเสี่ยงของฮาร์ดแวร์ที่เป็นของ

• SAMD (ซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน) – จำแนกอย่างอิสระตามวัตถุประสงค์การใช้งาน

• การบริหารความเสี่ยงต้องสอดคล้องกับ ISO 14971

• หนึ่ง โปรโตคอลการเปลี่ยนแปลงอัลกอริทึม (ACP) ต้องส่งเพื่อจัดการการเปลี่ยนแปลงโมเดล AI/ML

• ในกรณีที่ใช้กฎหลายข้อ ใช้การจำแนกประเภทที่เข้มงวดที่สุด

9. ข้อกำหนดหลังออกสู่ตลาด (Post-market)

• PSUR (รายงานการปรับปรุงความปลอดภัยเป็นระยะ) – ส่งเป็นระยะตามระดับความเสี่ยง

• การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ภายใต้ โครงการ Materiovigilance ของอินเดีย (MVPI)

• การดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) การแจ้ง

• ใบรับรองสถานะทางการตลาด (MSC) และใบรับรองการไม่ลงโทษ (ป.ป.ช.) – สามารถสร้างได้โดยอัตโนมัติผ่าน SUGAM

• เปลี่ยนการแจ้งเตือน – ตามกำหนดการที่หกของ MDR 2017

10. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญล่าสุด

ระยะเวลา	การเปลี่ยนแปลง
เมษายน 2025	CDSCO เผยแพร่ MDR 2017 FAQ ภาคผนวก ฉบับที่ 01 ชี้แจงรายละเอียดการปฏิบัติตามข้อกำหนดมากมาย
21 ตุลาคม 2025	ร่างคำแนะนำเกี่ยวกับซอฟต์แวร์เครื่องมือแพทย์ที่ออก แนะนำการจำแนก SAMD/SIMD และกลไก ACP
23 ตุลาคม 2025	CDSCO กระชับใบอนุญาตการผลิต Class A/B – SLA ต้องออกใบอนุญาตตามรายการการจัดหมวดหมู่ CLA
31 ตุลาคม 2025	รายการการจัดหมวดหมู่อย่างเป็นทางการสำหรับอุปกรณ์ Class A (ไม่ปลอดเชื้อและไม่วัด)
27 พฤศจิกายน 2025	กลไกออนไลน์สำหรับ คำขอจำแนกประเภทเครื่องมือแพทย์ ได้เปิดตัว
18 กุมภาพันธ์ 2026	กลไกออนไลน์สำหรับ คำขอจำแนกประเภท IVD ได้เปิดตัว

---

คุณค่าเชิงกลยุทธ์และความท้าทาย

โอกาส:

• ตลาดเครื่องมือแพทย์ที่ใหญ่ที่สุดแห่งหนึ่งของโลก โดยได้รับแรงหนุนจากจำนวนประชากรและความต้องการด้านการดูแลสุขภาพที่เพิ่มขึ้น

• ใบอนุญาตนำเข้า/ผลิต เป็นนิจ, การรักษาต้นทุนการปฏิบัติตามระยะยาวให้ต่ำ

• การจัดประเภทที่สอดคล้องกับ EU MDR ดังนั้นไฟล์ทางเทคนิคของสหภาพยุโรปจึงสามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้เป็นส่วนใหญ่

• ถึงเพียงไร ทำในอินเดีย นโยบายเสนอสิ่งจูงใจสำหรับการผลิตในท้องถิ่น

ความท้าทาย:

• เวลาทบทวน CDSCO ค่อนข้างยาว

• การประเมินประสิทธิภาพในท้องถิ่นภาคบังคับสำหรับ IVDS

• ระบบการออกใบอนุญาตส่วนกลาง/รัฐสองระดับสร้างอุปสรรคในการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิต Class A/B

• ทางเลือกของ AIA เป็นตัวกำหนดว่าใครเป็นผู้ถือใบอนุญาต – ผู้จัดจำหน่ายที่เปลี่ยนแปลงอาจเพิ่มปัญหาการโอนใบอนุญาต

• ข้อกำหนดการติดฉลากที่เข้มงวด (ต้องแสดงหมายเลขใบอนุญาตและรายละเอียดของเอไอเอ)

EVERBIZ ช่วยคุณได้อย่างไร

EVERBIZ มีสำนักงานในเซี่ยงไฮ้ ฮ่องกง เยอรมนี ออสเตรีย สิงคโปร์ มาเลเซีย ไทย และเวียดนาม สำหรับตลาดอินเดีย เรานำเสนอ:

• การจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการวางแผนช่องทางการขึ้นทะเบียน
• การจัดทำและทบทวนเอกสารการจดทะเบียน
• ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น / การเตรียมการผู้ถือการลงทะเบียน
• การส่ง การตอบสนองต่อจดหมายข้อบกพร่อง และการติดตามความคืบหน้า
• การบำรุงรักษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังตลาด (การเปลี่ยนแปลง การต่ออายุ การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์)

ติดต่อเรา สำหรับแผนการลงทะเบียนและเสนอราคาเครื่องมือแพทย์ของอินเดียหรือดูของเรา บริการลงทะเบียนสำหรับประเทศและภูมิภาคอื่นๆ.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของอินเดีย

หน่วยงานใดควบคุมเครื่องมือแพทย์ในอินเดีย

องค์กรควบคุมมาตรฐานยากลาง (CDSCO) ภายใต้กฎเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2560

ผู้ผลิตต่างประเทศจะเข้าสู่ตลาดอินเดียได้อย่างไร?

พวกเขาต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่นในอินเดียและยื่นขอใบอนุญาตนำเข้า MD-15 ผ่านระบบ SUGAM

เครื่องมือแพทย์จัดอยู่ในอินเดียอย่างไร?

โดยความเสี่ยงในคลาส A, B, C และ D; คลาส A/B และคลาส C/D ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานออกใบอนุญาตในระดับต่างๆ

ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์ของอินเดียมีอายุนานเท่าใด

ใบอนุญาตนำเข้า MD-15 เป็นแบบถาวร (เว้นแต่จะถูกระงับหรือยกเลิก) และไม่จำเป็นต้องต่ออายุ แต่ต้องชำระค่าธรรมเนียมการเก็บรักษาตามที่กำหนด