การทดสอบและการตรวจสอบความถูกต้อง

ขึ้นอยู่กับประเภทอุปกรณ์และตลาดเป้าหมาย อุปกรณ์ในการสัมผัสร่างกายมักจะต้องการการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993 series); อุปกรณ์ที่ใช้งานต้องการความปลอดภัยทางไฟฟ้า (IEC 60601-1) และ EMC (IEC 60601-1-2); อุปกรณ์ปลอดเชื้อยังเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ ความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์ (ISO 11607) และอายุการเก็บรักษา อันดับแรก เราได้รับรายการทดสอบจากการบริหารความเสี่ยงและมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง ดังนั้นจึงไม่มีอะไรพลาดหรือทำซ้ำ

ไม่จำเป็น ISO 10993-1 ต้องการการประเมินทางชีววิทยาตามประเภทและระยะเวลาการติดต่อ ข้อมูลวัสดุที่มีอยู่ ลักษณะทางเคมี (ISO 10993-18) และข้อมูลบนอุปกรณ์ที่เทียบเท่าสามารถแทนที่การทดสอบในสัตว์บางชนิดได้ การประเมินก่อนแล้วจึงกำหนดการทดสอบมักจะช่วยประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายได้มาก

โดยทั่วไปใช่; สิ่งที่สำคัญคือการรับรองห้องปฏิบัติการและเวอร์ชันมาตรฐาน สหภาพยุโรปคาดว่าการทดสอบจะสอดคล้องกันหรือมาตรฐานในปัจจุบัน องค์การอาหารและยาต้องการ GLP สำหรับการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก เช่น ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และเพื่อความปลอดภัยทางไฟฟ้า ควรใช้ห้องปฏิบัติการในโปรแกรม ASCA ของ FDA การชี้แจงสิ่งนี้ก่อนการทดสอบจะหลีกเลี่ยงการทดสอบซ้ำ

Accelerated Aging (โดยทั่วไปต่อ ASTM F1980) สามารถรองรับการเข้าสู่ตลาดได้ แต่การเสื่อมสภาพแบบเรียลไทม์ต้องทำงานขนานกันและยืนยันอายุการเก็บรักษาเมื่อสิ้นสุด หน่วยงานที่ได้รับแจ้งและ FDA ต่างก็ดูแผนริ้วรอยตามเวลาจริง

ใช่ เรากำหนดแผนการทดสอบสำหรับตลาดเป้าหมายของคุณ ประสานงานห้องปฏิบัติการ ทบทวนรายงาน และใช้ผลลัพธ์โดยตรงในเอกสาร CE, FDA หรือเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ – หนึ่งแคมเปญทดสอบสำหรับตลาดให้ได้มากที่สุด