Chinesische Hersteller, die Medizinprodukte in EU-Länder exportieren, müssen nicht nur die MDR (EU-Medizinprodukteverordnung), sondern auch die Anforderungen der DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung) erfüllen. Bei der Verarbeitung von Gesundheitsdaten von Patienten (besondere Kategorien personenbezogener Daten) liegt die Messlatte für die DSGVO-Compliance noch höher.
Den Text der EU-DSGVO können Sie hier herunterladen: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2016/679/oj/eng.
Artikel 35 der EU-DSGVO enthält eine verbindliche Pflicht zur vorherigen Bewertung von Datenrisiken, die Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA).
Die folgende Grafik gibt auf einen Blick einen Überblick darüber, was eine DSFA ist, wann sie verpflichtend ist, was sie üblicherweise umfasst und wie sie mit EU-Vorschriften und Normen zusammenhängt:
Sobald sie die DSFA-Anforderungen verstanden haben, wünschen sich Unternehmen vor allem eine DSFA-Vorlage, die sie in der Praxis nutzen können.
Die folgende DSFA-Vorlage zeigt, wie Bewertungsprozess und Ergebnisse nach dem in der DSGVO festgelegten Verfahren dokumentiert werden.
Zusammengefasst:
1. Hat eine Form der Verarbeitung, insbesondere bei Verwendung neuer Technologien, aufgrund der Art, des Umfangs, der Umstände und der Zwecke der Verarbeitung voraussichtlich ein hohes Risiko für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen zur Folge, so führt der Verantwortliche vorab eine Abschätzung der Folgen der vorgesehenen Verarbeitungsvorgänge für den Schutz personenbezogener Daten durch.
2. Die Folgenabschätzung enthält zumindest:
a) eine systematische Beschreibung der geplanten Verarbeitungsvorgänge und der Zwecke der Verarbeitung;
b) eine Bewertung der Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit der Verarbeitungsvorgänge in Bezug auf den Zweck;
c) eine Bewertung der Risiken für die Rechte und Freiheiten der betroffenen Personen;
d) die zur Bewältigung der Risiken geplanten Abhilfemaßnahmen, einschließlich Garantien, Sicherheitsvorkehrungen und Verfahren, durch die der Schutz personenbezogener Daten sichergestellt und der Nachweis dafür erbracht wird, dass diese Verordnung eingehalten wird, wobei den Rechten und berechtigten Interessen der betroffenen Personen und sonstiger Betroffener Rechnung getragen wird.
3. Bei Änderungen der Verarbeitungsvorgänge, die ein neues hohes Risiko zur Folge haben können, führt der Verantwortliche eine erneute Folgenabschätzung durch.
Kurz gesagt: Die EU verlangt, dass Sie Patientendaten einem „Datenschutz-Gesundheitscheck“ unterziehen, bevor Sie sie anfassen, und nachweisen, dass Sie sie weder missbrauchen noch preisgeben. Everbiz unterstützt Verantwortliche gern bei Folgenabschätzungen.
Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt.
EVERBIZ teilt gern Fachwissen zu Medizinprodukten mit Kunden aus der Branche und hofft, dass unsere umfassende Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung hilfreich ist.
Bei Fragen oder Anliegen kontaktieren Sie uns gern – lassen Sie uns gemeinsam zur Entwicklung der Medizinproduktebranche beitragen.