ในเดือนพฤษภาคม 2023 EVERBIZ Austria ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองซาลซ์บูร์ก ได้รับอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขของออสเตรียและการอนุมัติในฐานข้อมูลเครื่องมือแพทย์ของยุโรป Eudamed โดยได้รับ SRN ของตัวเอง (หมายเลขทะเบียนเดียว)
SRN คืออะไร
SRN (Single Registration Number หรือหมายเลขทะเบียนเฉพาะ) จะออกให้หลังจากหน่วยงานผู้มีอำนาจของประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปตรวจสอบการลงทะเบียนผู้ประกอบการในระบบ EUDAMED แล้ว ตามกฎระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR, Regulation (EU) 2017/745) ผู้ผลิต ผู้แทนที่ได้รับมอบอำนาจ และผู้นำเข้าต้องลงทะเบียนใน EUDAMED และได้รับ SRN ก่อน จึงจะลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และใบรับรองได้
ด้วยการอนุมัติจากหน่วยงานของออสเตรียและ SRN ของตนเอง EVERBIZ ออสเตรียจึงเป็นผู้ประกอบการที่ผ่านการตรวจสอบแล้วในระบบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป เมื่อรวมกับ EVERBIZ GmbH ที่มิวนิก เราจึงช่วยผู้ผลิตจากนอกสหภาพยุโรปเข้าสู่ตลาดได้โดยตรงจากภายในสหภาพยุโรป
ต้องการความช่วยเหลือเรื่องการลงทะเบียน EUDAMED หรือการเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป? ติดต่อเรา