ISO 10993-1 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses“ ist die grundlegende Norm für die Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten. BS EN ISO 10993-1:2020 ist die von der British Standards Institution (BSI) veröffentlichte europäische Übernahme und entspricht der internationalen Norm ISO 10993-1:2018.
Über die Norm
Die Norm verlangt eine biologische Beurteilung im Rahmen des Risikomanagements: Zunächst werden die zu bewertenden biologischen Endpunkte nach Art des Körperkontakts (Oberfläche, von außen kommunizierend, Implantat) und Kontaktdauer (begrenzt, länger, langzeitig) bestimmt; dann wird anhand von Materialinformationen, chemischer Charakterisierung und vorhandenen Daten entschieden, ob Prüfungen nötig sind. Sie ist die gemeinsame Grundlage der Biokompatibilitätsbewertung nach EU-MDR, US-FDA und chinesischer NMPA; die entsprechende chinesische nationale Norm ist GB/T 16886.1. Falls die ISO eine aktualisierte Ausgabe veröffentlicht, ist die ISO-Website maßgeblich.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Alle Medizinprodukte mit direktem oder indirektem Kontakt zum Körper von Patienten oder Anwendern
- Hersteller, die Pläne und Berichte zur biologischen Beurteilung erstellen müssen
Hauptinhalte
- Der risikobasierte Prozess der biologischen Beurteilung
- Nach Art und Dauer des Kontakts bestimmte Bewertungsendpunkte
- Die Rolle der chemischen Charakterisierung und vorhandener Daten bei der Beurteilung
- Anforderungen an Pläne und Berichte zur biologischen Beurteilung
Bezugsquellen für die offizielle Norm
Diese Norm ist eine urheberrechtlich geschützte Veröffentlichung der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und zugehöriger Normungsorganisationen. Bitte erwerben oder sehen Sie den offiziellen Text über folgende offizielle Kanäle ein:
- ISO Store: ISO 10993-1
- BSI Knowledge (British Standards Institution): BS EN ISO 10993-1
- Entsprechende chinesische nationale Norm GB/T 16886.1 (öffentliches Volltextsystem der chinesischen nationalen Normen)
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