Diese Unterlage ist die Leitlinie der US-FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) zur Zahlung von Nutzungsgebühren und zu Erstattungen bei 510(k)-Meldungen vor dem Inverkehrbringen.
Über dieses Dokument
Die Leitlinie erläutert, welche 510(k)-Einreichungen gebührenpflichtig sind, wann die Gebühr zu zahlen ist, welche Ermäßigungen mit einer Small Business Determination (SBD, Einstufung als kleines Unternehmen) möglich sind und unter welchen Bedingungen bei Ablehnung, Rücknahme oder Nichtannahme einer Einreichung erstattet wird. Die Beträge für jedes Haushaltsjahr richten sich nach dem von der FDA für dieses Jahr veröffentlichten Gebührenplan.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Medizinproduktehersteller, die 510(k)-Einreichungen bei der FDA vornehmen
- Unternehmen, die Gebührenermäßigungen für kleine Unternehmen beantragen möchten
Hauptinhalte
- Gebührenpflichtige und gebührenbefreite Arten von 510(k)
- Small Business Determination (SBD) und Gebührenermäßigungen
- Erstattungsregeln bei abgelehnten oder zurückgezogenen Einreichungen
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.