Diese Unterlage ist die zentrale Leitlinie der US-FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) zur Feststellung der „wesentlichen Gleichwertigkeit“ bei 510(k)-Meldungen vor dem Inverkehrbringen.
Über dieses Dokument
Die Leitlinie erläutert ausführlich den Entscheidungsprozess der FDA bei der Frage, ob ein neues Produkt einem Vergleichsprodukt wesentlich gleichwertig ist – darunter, ob die Zweckbestimmung gleich ist, ob Unterschiede in den technologischen Merkmalen neue Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen und wann Leistungs- oder klinische Daten erforderlich sind.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Medizinprodukte der Klasse II (und manche der Klasse I), die über einen 510(k) auf den US-Markt gebracht werden sollen
- Regulatory-Fachleute, die Vergleichsprodukte auswählen und Begründungen zur wesentlichen Gleichwertigkeit verfassen
Hauptinhalte
- Entscheidungsdiagramm zur wesentlichen Gleichwertigkeit
- Bewertung von Unterschieden bei Zweckbestimmung und Indikationen
- Unterschiede in den technologischen Merkmalen und Anforderungen an Leistungsdaten
- Regeln für die Verwendung mehrerer Vergleichsprodukte
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.