Diese Unterlage ist die Leitlinie der US-FDA (Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) zur Anwendung von ISO 10993-1 bei der biologischen Bewertung von Medizinprodukten im Rahmen des Risikomanagements. Sie ist eine der wichtigsten Referenzen für den Biokompatibilitätsteil von FDA-Einreichungen.
Über dieses Dokument
Die Leitlinie erläutert, in welchem Umfang die FDA ISO 10993-1 anerkennt und welche zusätzlichen Anforderungen sie stellt, darunter die Festlegung der Bewertungsendpunkte nach Art und Dauer des Kontakts, wann auf Prüfungen verzichtet werden kann, Anforderungen an die Probenvorbereitung und den Aufbau des Biokompatibilitätsbewertungsberichts.
Anwendbare Produkte und Zielgruppen
- Alle Medizinprodukte, die mit dem Körper von Patienten oder Anwendern in Kontakt kommen
- Unternehmen, die 510(k)-, De-Novo-, PMA- oder IDE-Anträge bei der FDA einreichen
Hauptinhalte
- Der risikobasierte Prozess der biologischen Bewertung
- Bewertungsendpunkte nach Art und Dauer des Kontakts
- Voraussetzungen für die Heranziehung von Materialdaten rechtmäßig vermarkteter Produkte
- Empfohlenes Format für Biokompatibilitätsprüf- und -bewertungsberichte
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Hinweis: Diese Unterlage dient nur zur Information. Maßgeblich ist die jeweils neueste offizielle Fassung der herausgebenden Behörde.