Registrierung von Medizinprodukten in Singapur (HSA)

In Singapur werden Medizinprodukte von der Health Sciences Authority (HSA, Gesundheitswissenschaftsbehörde) reguliert. Die HSA wurde im April 2001 unter dem Gesundheitsministerium (MOH) gegründet und ist die gesetzliche Behörde für die Regulierung westlicher Arzneimittel, Medizinprodukte, ergänzender Gesundheitsprodukte, Kosmetika und weiterer Produkte. Sie verfügt über behördliche Vollzugsbefugnisse sowie über die Unabhängigkeit und Flexibilität einer Forschungseinrichtung.

Singapur ist Mitglied des Verbands Südostasiatischer Nationen (ASEAN), und sein Regulierungssystem beruht auf der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie, dem Health Products Act 2007 und den Health Products (Medical Devices) Regulations 2010. Diese legen fest, wie Medizinprodukte in Singapur klassifiziert werden und welcher Registrierungsweg für jede Klasse gilt.

Nach singapurischem Recht müssen Medizinprodukte aller Klassen – mit Ausnahme befreiter Produkte – bei der HSA registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen.

Der Registrant bzw. Antragsteller muss ein in Singapur registriertes Unternehmen sein und den Antrag online über das Medical Device Information and Communication System (MEDICS) der HSA stellen. Alle registrierten Medizinprodukte werden im Singapore Medical Device Register (SMDR) geführt. Der Registrant ist der zentrale Ansprechpartner der HSA für das Inverkehrbringen des Produkts.

Einige Produkte der Klassen B, C und D, die bereits in den USA, Europa, Australien oder Japan zugelassen sind, können nach Vorlage der entsprechenden Nachweise schneller oder sogar sofort registriert werden.

Jährliche Aufrechterhaltungsgebühren für das Singapore Medical Device Register (SMDR)

Fazit

Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt.

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