US-FDA-510(k)-Einreichungen für Medizinprodukte

Dieser Artikel befasst sich mit 510(k)-Einreichungen bei der US-FDA. Ein 510(k) ist eine Einreichung vor dem Inverkehrbringen bei der FDA, mit der nachgewiesen wird, dass das zu vermarktende Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie ein rechtmäßig vermarktetes Produkt, also wesentlich gleichwertig ist (Abschnitt 513(i)(1)(A) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Antragsteller vergleichen ihr Produkt mit einem oder mehreren ähnlichen, rechtmäßig vermarkteten Produkten und begründen ihre Aussage zur wesentlichen Gleichwertigkeit.

1. Was ist wesentliche Gleichwertigkeit?

Ein 510(k) muss die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem anderen, in den USA bereits rechtmäßig vermarkteten Produkt nachweisen. Ein Produkt ist wesentlich gleichwertig, wenn es im Vergleich zu einem Vergleichsprodukt (Predicate)

folgende Bedingungen erfüllt:

Es hat dieselbe Zweckbestimmung wie das Vergleichsprodukt und dieselben technologischen Merkmale.
Es hat dieselbe Zweckbestimmung wie das Vergleichsprodukt und abweichende technologische Merkmale, die keine anderen Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen, und das Produkt ist ebenso sicher und wirksam wie das rechtmäßig vermarktete Produkt.

Die Feststellung der wesentlichen Gleichwertigkeit bedeutet nicht, dass das neue Produkt mit dem Vergleichsprodukt identisch sein muss. Entscheidend ist, dass das neue Produkt dieselbe Zweckbestimmung hat und Unterschiede in den technologischen Merkmalen keine anderen Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen.

Ob das neue Produkt ebenso sicher und wirksam ist wie das Vergleichsprodukt, wird zudem anhand der wissenschaftlichen Methoden zur Bewertung der Unterschiede in den technologischen Merkmalen und anhand der Leistungsdaten beurteilt.

Diese Leistungsdaten können klinische Daten und nicht klinische Laborleistungsdaten umfassen, etwa technische Leistungsprüfungen, Sterilität, elektromagnetische Verträglichkeit, Softwarevalidierung, Biokompatibilitätsbewertung und mehr.

2. Wer muss einen 510(k) einreichen?

Inländische Hersteller, die ein Medizinprodukt auf den US-Markt bringen.
Spezifikationsentwickler, die ein Medizinprodukt auf den US-Markt bringen und dessen Herstellung an ein anderes Unternehmen vergeben. Der 510(k) wird vom Spezifikationsentwickler eingereicht, nicht vom Lohnhersteller.
Umverpacker oder Umetikettierer, die die Kennzeichnung ändern oder deren Tätigkeiten das Produkt wesentlich beeinflussen. Wesentliche Kennzeichnungsänderungen können Änderungen der Gebrauchsanweisung sein, etwa das Hinzufügen einer neuen Zweckbestimmung oder das Streichen bzw. Hinzufügen von Warnhinweisen oder Kontraindikationen; Tätigkeiten wie Sterilisation können den Zustand des Produkts verändern. Die meisten Umverpacker oder Umetikettierer müssen jedoch keinen 510(k) einreichen.
Ausländische Hersteller/Exporteure oder ihre US-Vertreter, die ein Produkt auf den US-Markt bringen

3. Das Third Party Review Program

Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA betreibt ein Third Party Review Program (3P510k-Prüfung), bei dem 510(k)-Einreichungen nicht direkt beim CDRH, sondern bei von der FDA anerkannten privaten Organisationen (Accredited Third Parties) zur Prüfung eingereicht werden.

Die FDA überträgt die Erstprüfung von 510(k)s für Produkte mit geringem/mittlerem Risiko und geringer Komplexität an Dritte, konzentriert ihre internen Ressourcen auf risikoreiche/komplexe Produkte und bietet Unternehmen einen schnelleren Weg für die Prüfung der Meldung vor dem Inverkehrbringen (die Teilnahme ist freiwillig).

Für Unternehmen ist dies eine Option zur Einreichung eines 510(k) – teurer, aber mit höherer Erfolgssicherheit. Beachten Sie jedoch die Fälle, die nicht für den Weg über Dritte infrage kommen:

Produkte, für die der vorherige 510(k) des Unternehmens eine NSE-Entscheidung (nicht wesentlich gleichwertig) erhalten hat oder zurückgezogen wurde, kommen für den 3P510k-Weg nicht infrage.
Nur Produkte der Klasse I/II kommen infrage; Produkte der Klasse III in der Regel nicht.
Dauerhaft implantierbare und lebenserhaltende/-unterstützende Produkte ohne Begründung im Interesse der öffentlichen Gesundheit kommen in der Regel nicht infrage.
Produkte mit neuer Technologie / über das De-Novo-Verfahren klassifizierte Produkte kommen in der Regel nicht infrage.
Produkte, die eine multidisziplinäre / zentrenübergreifende FDA-Prüfung erfordern, kommen in der Regel nicht infrage.
Produkte mit Sicherheitssignalen nach dem Inverkehrbringen (Rückrufe, Sicherheitswarnungen) kommen in der Regel nicht infrage.

4. Anforderungen an die 510(k)-Unterlagen

Die zentralen Abschnitte und Anforderungen der elektronischen 510(k)-Einreichungsvorlage sind:

Link zur elektronischen 510(k)-Einreichungsvorlage mit ausführlicheren Anforderungen

5. Bei der FDA verfügbare Informationen

Entsprechend den Angaben in den auf der FDA-Website öffentlich zugänglichen 510(k)-Zusammenfassungen umfasst der Kerninhalt:

Angaben zum Antragsteller (Name, Kontaktdaten, Datum)
Angaben zum Produkt (Name, Modell, Klassifizierung, Produktcode)
Identifikation des Vergleichsprodukts (Name, 510(k)-Nummer / PMA-Nummer)
Produktbeschreibung (Komponenten, Materialien, Funktionsprinzip, Einsatzumgebung)
Zweckbestimmung (einschließlich Erläuterung von Unterschieden bei den Indikationen)
Vergleich der technologischen Merkmale
Zusammenfassung der Leistungsdaten (nicht klinische / klinische Prüfmethoden, Ergebnisse, unerwünschte Ereignisse)
Schlussfolgerung zur wesentlichen Gleichwertigkeit (SE)

6. Fragen und Antworten

Frage 1: Ein Händler möchte das Produkt eines Herstellers unter dem eigenen Firmennamen vertreiben. Muss er einen 510(k) einreichen?

Antwort: Nein. Der Hersteller sollte den für das Produkt erforderlichen 510(k) einreichen. Wird das Produkt nicht von dem auf dem Etikett genannten Hersteller hergestellt, muss der Name mit einem Hinweis auf die Verbindung zum Produkt versehen sein, etwa „Manufactured for ABC Company“, „Distributed by ABC Company“ oder einer anderen Formulierung, die den Sachverhalt zutreffend beschreibt.

Frage 2: Können ausländische Unternehmen eine Meldung vor dem Inverkehrbringen (510(k)) einreichen?

Antwort: Ja. Ausländische Hersteller können 510(k)s direkt bei der US-FDA einreichen. Der Einfachheit halber können sie die Unterstützung eines US-Unternehmens in Anspruch nehmen und eine in den USA ansässige Kontaktperson benennen.

Frage 3: Muss ich meinen Betrieb registrieren, bevor ich einen 510(k) einreiche?

Antwort: Nein. Ist das Unternehmen neu gegründet und hat noch keine Medizinprodukte hergestellt, sollte es sich innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Produktion und des Vertriebs registrieren. Im 510(k) sollte angegeben werden, dass das Unternehmen noch nicht registriert ist.

Frage 4: (1) Muss ich im 510(k) Unterlagen vorlegen, die belegen, dass der Betrieb das Qualitätssystem einhält? (2) Muss meine Einrichtung vor der Einreichung eines 510(k) nach der Qualitätssystemverordnung inspiziert werden?

Antwort: (1) Nein. Für einen Special 510(k) ist jedoch eine Erklärung zur Einhaltung der Designlenkungsanforderungen des Qualitätssystems vorzulegen. (2) Nein. Eine Inspektion vor der Zulassung ist keine Voraussetzung für die 510(k)-Freigabe. Sie sollten jedoch jederzeit auf eine FDA-Inspektion vorbereitet sein.

Referenzdokumente der FDA:

510(k) Third Party Review Program
Template for Medical Device 510(k) Submissions
User Fees and Refunds for Premarket Notification Submissions (510(k)s
The 510(k) Evaluating Substantial Equivalence in remarket Notification

Download-Link:

https://www.everbiz.com.cn/ziliaoxiazai/

Fazit

Dies ist eine Reihe von Fachartikeln, die Vorschriften und Normen von FDA, NMPA, GMP, CE MDR/IVDR und MDSAP vorstellt.

EVERBIZ teilt gern Fachwissen zu Medizinprodukten mit Kunden aus der Branche und hofft, dass unsere umfassende Praxiserfahrung in Qualitätssystemen und Produktregistrierung hilfreich ist.

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