Südkorea ist einer der wichtigsten Medizinproduktemärkte der Welt, mit einem ausgereiften und laufend aktualisierten Regulierungssystem. Seit 2025 ist das Gesetz über digitale Medizinprodukte (Digital Medical Products Act) in Kraft und schafft einen eigenen Weg für innovative Produkte wie KI und digitale Therapeutika. Zudem erlaubt Südkorea inzwischen gemeinsame Audits nach KGMP (Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem) und MDSAP (Medical Device Single Audit Program), was den Auditaufwand für ausländische Hersteller deutlich verringert.
Ob Sie Produkte mit geringem Risiko wie Masken und Thermometer herstellen oder Hightech-Produkte wie Koronarstents und KI-Diagnosesoftware – die Anforderungen des koreanischen MFDS (Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit) zu verstehen, ist der erste Schritt zum erfolgreichen Export.
Die koreanische Medizinproduktegesetzgebung hat sich von „Arzneimittel und Produkte gemeinsam“ hin zu eigenständigen Gesetzen entwickelt:
Praktische Auswirkungen:
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Allgemeine aktive/nicht aktive Produkte (Klasse I–IV) → Medical Devices Act
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IVD-Reagenzien/-Geräte (Klasse I–IV) → In Vitro Diagnostic Medical Devices Act
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Innovative Medizinprodukte → können zur Beschleunigung die „Ausweisung als innovatives Medizinprodukt“ beantragen
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Digitale Therapeutika, KI-Diagnosesoftware → Digital Medical Products Act ab 2025
Kurz gesagt: Klasse I = direkte Meldung an das NIDS; Klasse II mit Vergleichsprodukt = NIDS-Zertifizierung + KGMP durch Dritte; neue/digitale Klasse II = Prüfung durch Dritte → MFDS-Zulassung; Klasse III/IV = Prüfung durch Dritte → abschließende MFDS-Zulassung
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Klasse I (geringes Risiko, z. B. Masken, Thermometer)
Zuständige Stelle: NIDS (Meldung)
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Klasse II (mittleres Risiko, z. B. Ultraschall, Monitore)
1. Mit Vergleichsprodukt (wesentliche Gleichwertigkeit)
Zuständige Stelle: NIDS (Zertifizierung)
KGMP: erforderlich (Audit durch Dritte)
2. Ohne Vergleichsprodukt (neue Klasse II) / digitale Gesundheit / Kombinationsprodukte
Zuständige Stelle: MFDS (Zulassung)
Technische Dokumentation & KGMP: Prüfung durch KTL/KTR, danach abschließende Prüfung durch das MFDS
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Klasse III / IV (hohes/höchstes Risiko, z. B. Stents, Herzschrittmacher)
Zuständige Stelle: direkte Zulassung durch das MFDS
Technische Dokumentation & KGMP: technische Prüfung durch KTL/KTR + Vor-Ort-Audit, abschließende Prüfung durch das MFDS
Für wesentlich gleichwertige Produkte der Klasse II nutzt Korea ein effizientes zweistufiges Verfahren:
Stufe 1: Prüfung der technischen Dokumentation durch eine Drittstelle (KTL/KTR usw.)
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Prüfantrag einreichen: Die technischen Unterlagen umfassen Leistungsberichte, Vergleichsdaten zur wesentlichen Gleichwertigkeit, Risikomanagementbericht, Prüfberichte zu Biokompatibilität/elektrischer Sicherheit usw.
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Prüfung + Nachforderungen: Die Drittstelle prüft umfassend und fordert bei Bedarf weitere Informationen an.
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Ausstellung eines Letter of Conformity (Konformitätsschreiben): zugesagt innerhalb von 25 Tagen (ohne die Zeit für Nachforderungen).
Stufe 2: NIDS-Zertifizierung
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Zertifizierungsantrag einreichen: mit dem Letter of Conformity und den administrativen Unterlagen (koreanische Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Angaben zum koreanischen Bevollmächtigten usw.).
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Administrative Prüfung + Nachforderungen: Das NIDS führt nur eine formale Prüfung durch und wiederholt die technische Prüfung nicht.
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Ausstellung der Registrierungsurkunde: zugesagt innerhalb von 5 Tagen (ohne die Zeit für Nachforderungen)
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Prüfantrag: Einreichung eines Antrags auf Prüfung der technischen Dokumentation beim MFDS.
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Antrag: Einreichung des formellen Antrags über das NIDS-System.
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Prüfung: Prüfung durch das MFDS, ggf. mit Nachforderungen.
Hinweis: Klasse III / IV erfordern in der Regel vorab oder parallel ein KGMP-Audit, und die tatsächliche Gesamtdauer kann sich durch Nachforderungen verlängern.
Seit dem 24. Januar 2025 ist der Digital Medical Products Act in Kraft, mit 6 Durchführungsverordnungen (verbindlich) und 6 Leitlinien (technische Empfehlungen) für digitale Medizinprodukte.
Sechs Durchführungsverordnungen:
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Klassifizierung und Ausweisung
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Zulassung/Zertifizierung/Meldung/Bewertung
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GMP (QMS) für digitale Medizinprodukte
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Genehmigung und Management von Prüfplänen klinischer Studien
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Zertifizierungskriterien für ein exzellentes Governance-System
Sechs Leitlinien (neu/überarbeitet):
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Leitlinie zur Zulassungsprüfung von Software für digitale Medizinprodukte (neu)
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Leitlinie zum Design klinischer Studien für KI-basierte digitale Medizinprodukte (überarbeitet)
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Leitlinie zur Zulassungsprüfung von Medizinproduktesoftware (überarbeitet)
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Leitlinie zur Zulassungsprüfung KI-basierter digitaler Medizinprodukte (überarbeitet)
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Leitlinie zur Zulassungsprüfung digitaler Medizinprodukte mit Virtual-/Extended-Reality-Technologie (überarbeitet)
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Leitlinie zur Zulassungsprüfung digitaler Therapeutika (überarbeitet)
https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/list.do
Verhältnis zwischen DMP Act und AI Act: Bei sich überschneidenden Anforderungen gilt der Nachweis der Konformität mit dem DMP Act zugleich als Erfüllung des AI Act. Unternehmen brauchen also keine zwei getrennten Compliance-Systeme – wer den DMP Act als Leitlinie nutzt, deckt die meisten Anforderungen des AI Act ab.
Laut offiziellen MFDS-Dokumenten aus dem Jahr 2025 müssen nach Korea exportierte Medizinprodukte folgende Bedingungen erfüllen:
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Produktklassifizierung vorab bestimmen: Prüfen Sie die MFDS- Verordnung über Medizinprodukte-Positionen und Klassen nach Position , um die Risikoklasse zu bestätigen.
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Mit Vergleichsprodukt → NIDS-Zertifizierung (2–4 Monate)
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Innovative/digitale Produkte → klinische/algorithmische Daten vorbereiten und MFDS-Zulassung durchlaufen (4–12 Monate)
3. Einen koreanischen Bevollmächtigten benennen: Alle nicht koreanischen Hersteller müssen einen lokalen Vertreter benennen.
4. Koreanische technische Unterlagen und Kennzeichnung vorbereiten: Alle Einreichungen und Etiketten müssen auf Koreanisch oder auf Koreanisch zusammen mit einer Fremdsprache vorliegen.
5. Gemeinsame KGMP- und MDSAP-Audits nutzen: Wenn Sie bereits ein MDSAP-Zertifikat besitzen, lässt sich das KGMP-Audit stark vereinfachen.
6. Digitale Medizinprodukte müssen dem DMP Act entsprechen: Das neue Gesetz gilt ab 2025; beachten Sie neue Anforderungen wie Cybersicherheit und KI/ML-Kontrollen.
7. Pflichten nach dem Inverkehrbringen nicht vernachlässigen: regelmäßige Verlängerung der Zulassung, Lieferberichte, Überwachung unerwünschter Ereignisse und Haftpflichtversicherung für implantierbare Produkte.
Regulatorische Neuerungen 2025:
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Verschärfte Marktüberwachung: Anforderungen an die Langzeitnachverfolgung implantierbarer Medizinprodukte, gültig ab 31. Januar 2025.
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Gemeinsame KGMP- und MDSAP-Audits, 7. April 2025. Änderung: KGMP und MDSAP wurden bisher getrennt auditiert; ausländischen Herstellern werden nun gemeinsame Audits angeboten, was den Auditaufwand verringert.
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Umgang mit sensiblen Informationen und Erhebung von Real-World-Daten (RWD). Gültig ab 1. August 2025. Inhalt: schafft eine Rechtsgrundlage für die Marktüberwachung und erlaubt die Erhebung und Analyse von Real-World-Daten.
Der koreanische Medizinproduktemarkt hat klare Zugangsvoraussetzungen und eine ausgereifte Regulierung und ist damit ein hochwertiger Auslandsmarkt, der sich für langfristige Investitionen lohnt. Unternehmen, die global expandieren wollen, sind gut vorbereitet, wenn sie die Grundlagen der MFDS-Registrierung, des KGMP-Systems und der Compliance im Bereich digitale Gesundheit frühzeitig beherrschen.
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