Seit dem 28. Mai 2026 sind einige Kernmodule des EU-Systems EUDAMED verpflichtend. Für Hersteller am wichtigsten ist UDI/Device registration – das Modul für UDI und Produktregistrierung.Für Medizinproduktehersteller, die in den EU-Markt wollen, ist die UDI damit nicht nur ein Code auf dem Etikett oder ein Compliance-Kapitel in der technischen Dokumentation, sondern wesentliche Stammdaten, die darüber entscheiden, ob das Produkt den EU-Marktzugang reibungslos durchläuft und von Importeuren, Bevollmächtigten, Benannten Stellen und zuständigen Behörden wirksam identifiziert werden kann.Viele Unternehmen hatten bisher eine einfache Sicht auf die UDI: Code bei GS1 holen, und die UDI-Anforderung ist erfüllt. Tatsächlich ist die UDI nach der MDR ein vollständiges System aus Produktidentifikation, Rückverfolgbarkeit und Regulierungsdaten. Es betrifft Produktetiketten, Verpackungen und Gebrauchsanweisungen ebenso wie die EUDAMED-Registrierung, die Übereinstimmung mit der technischen Dokumentation, die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.UDI steht für Unique Device Identification (eindeutige Produktidentifikation). Ihr Kernzweck ist, dass jedes Medizinprodukt im EU-Regulierungssystem genau identifiziert und zurückverfolgt werden kann.Früher stützte sich die EU-Medizinprodukteregulierung stärker auf CE-Zertifikate, Konformitätserklärungen, Produktetiketten und Datenbanken der Mitgliedstaaten. Mit der MDR strebt die EU ein einheitlicheres, transparenteres und besser rückverfolgbares Regulierungssystem an, dessen Kernplattform EUDAMED ist.Die Bedeutung der UDI-Registrierung liegt vor allem in drei Bereichen.Erstens ist sie der „regulatorische Personalausweis“ des Produkts. Ein Unternehmen kann mehrere Modelle, Größen und Verpackungsebenen haben; ohne einheitliche UDI-Regeln können Behörden, Importeure, Krankenhäuser und Anwender nur schwer feststellen, welcher technischen Dokumentation, welchem CE-Zertifikat, welcher Risikoklasse und welcher Herstellerverantwortung ein Produkt zuzuordnen ist.Zweitens ist sie die Grundlage für Marktüberwachung und Rückrufe. Bei unerwünschten Ereignissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld oder Rückrufen müssen Unternehmen betroffene Chargen, Modelle und Vertriebswege schnell lokalisieren. Die UDI hilft, problematische Produkte auf dem Markt genau zu identifizieren, und vermeidet Rückrufe, die zu weit gefasst sind oder Hochrisikoprodukte übersehen.Drittens ist sie entscheidend für die Konsistenz der Marktzugangsunterlagen in der EU. UDI-Angaben sind mit Etiketten, Gebrauchsanweisungen, Konformitätserklärungen, technischer Dokumentation, CE-Zertifikaten sowie Angaben zu EU-Bevollmächtigtem und Importeur verknüpft. Ist die Kodierungs- und Registrierungslogik anfangs unklar, können später Probleme bei Audits der Benannten Stelle, Kundenprüfungen, Plattformverifizierungen oder behördlichen Inspektionen auftreten.
2. Was verlangt die MDR für UDI und EUDAMED-Registrierung?
In der MDR stehen die UDI-Anforderungen vor allem in Artikel 27, Artikel 28, Artikel 29 und Anhang VI.Artikel 27 errichtet das UDI-System der EU und verlangt einen Mechanismus zur eindeutigen Identifikation von Medizinprodukten. Artikel 28 regelt die UDI-Datenbank. Artikel 29 verlangt zudem, dass Hersteller – außer bei Sonderanfertigungen – die Produktangaben vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED eintragen bzw. bereits vorhandene Angaben überprüfen und auf dem neuesten Stand halten.Vereinfacht gesagt reicht es künftig nicht, dass ein Unternehmen sagt „mein Produkt hat ein CE-Zertifikat“; es muss angeben können: Wie lautet die Basic UDI-DI des Produkts? Welche UDI-DIs gehören zu den einzelnen Modellen? Ist das Produkt in EUDAMED registriert? Stimmen die registrierten Angaben mit Etiketten, Zertifikaten und technischer Dokumentation überein?Unternehmen müssen zwei Begriffe klar unterscheiden: Basic UDI-DI und UDI-DI.Die Basic UDI-DI ist als Hauptkennung auf Ebene einer Produktfamilie bzw. Registrierungseinheit zu verstehen. Sie ist kein direkt auf das Etikett gedruckter Barcode, sondern eine Schlüsselkennung, die EUDAMED-Registrierung, CE-Zertifikat, Konformitätserklärung und technische Dokumentation miteinander verknüpft.Die UDI-DI ist die Produktkennung auf Ebene eines bestimmten Modells oder einer bestimmten Verpackungsebene; sie erscheint in der Regel auf Etiketten, Verpackungen oder Barcodes und identifiziert das konkret verkaufte Produkt. Unter einer Basic UDI-DI kann es mehrere UDI-DIs für unterschiedliche Modelle, Spezifikationen, Größen, Packungsmengen oder Konfigurationen geben.Neben der UDI-DI kann eine vollständige UDI auch die UDI-PI enthalten, also Produktionskennungen wie Chargennummer, Seriennummer, Herstell- und Verfallsdatum. Die UDI-DI beantwortet „welches Produkt ist das?“, die UDI-PI „welche Charge bzw. welches Exemplar ist das?“.
3. Dürfen Unternehmen UDI-Codes selbst erfinden?
Nein!Die MDR verlangt, dass UDIs nach den Regeln einer von der EU benannten Zuteilungsstelle erzeugt werden. Gängige Zuteilungsstellen sind GS1, HIBCC und ICCBBA. Sie haben unterschiedliche Kodierungsregeln und Datenstrukturen; Unternehmen sollten nach Produkten, Kundenanforderungen, vorhandenen Barcodesystemen und globaler Marktstrategie wählen.Für die meisten chinesischen Medizinproduktehersteller ist GS1 eine gängige Wahl, insbesondere wenn Produkte bereits mit Krankenhausbeschaffung, Einzelhandelsverpackungen, grenzüberschreitendem Handel oder globalem Lieferkettenmanagement zu tun haben. Unabhängig von der gewählten Zuteilungsstelle gilt jedoch ein Grundsatz: Eine UDI ist keine Zahlenfolge, die spontan für die Registrierung erzeugt wird, sondern sollte Teil des Produktlebenszyklusmanagements des Unternehmens sein.Vor der Erzeugung von UDIs sollten Unternehmen mindestens Folgendes klären:Wie werden Registrierungseinheiten bzw. Produktfamilien abgegrenzt? Können verschiedene Modelle und Spezifikationen unter derselben Basic UDI-DI zusammengefasst werden? Welche Änderungen erfordern eine neue UDI-DI? Brauchen Verpackungsebenen eigene Codes? Zeigt das Etikett einen 1D-Barcode, einen 2D-Code oder einen anderen Datenträger? Sind die UDI-Angaben in ERP, Etikettensystem, technischer Dokumentation und EUDAMED-Registrierungsdaten konsistent?Werden diese Fragen nicht vorab geplant, entstehen später leicht Probleme wie „Codes vorhanden, aber Registrierungslogik inkonsistent“, „Etiketten gedruckt, aber EUDAMED-Daten lassen sich nicht vervollständigen“ oder „die Basic UDI-DI auf dem Zertifikat stimmt nicht mit den internen Aufzeichnungen überein“.
4. Welche Änderungen können die UDI betreffen?
Besonders zu beachten sind auch die Regeln für UDI-Änderungen. Grundsätzlich können Änderungen der Zweckbestimmung, der Risikoklasse, des Grunddesigns, der Modelle/Spezifikationen, der Packungsmenge, des Sterilstatus, des Einmalgebrauchs oder wesentlicher Sicherheits- und Leistungsmerkmale die UDI-DI oder die EUDAMED-Registrierungsdaten betreffen.Beispiele: Ein bisher unsteril geliefertes Produkt wird künftig steril geliefert; ein bisher einzeln verpacktes Produkt erhält zusätzlich eine Mehrfachpackung als Verkaufseinheit; zu einem Produkt mit bisher nur Modell A kommen die Modelle B und C hinzu. Nicht jede solche Änderung erfordert zwingend eine neue Basic UDI-DI, aber zumindest ist zu prüfen, ob eine neue UDI-DI nötig ist oder die Produktmerkmale in EUDAMED aktualisiert werden müssen.Das UDI-Management kann daher nicht spontan allein von der Regulatory-Abteilung erledigt werden; es sollte ein interner Prozess gemeinsam mit Entwicklung, Produktion, Qualität, Kennzeichnung, Lieferkette und Vertrieb etabliert werden. Bei jeder Design-, Etiketten-, Verpackungs- oder Registrierungsänderung sollten Unternehmen die Auswirkungen auf die UDI bewerten.
5. Wie sollten sich Unternehmen jetzt vorbereiten?
Unternehmen, die bereits MDR-CE-Zertifikate besitzen oder den EU-Markt anstreben, empfehlen wir Folgendes so bald wie möglich.Erstens: Prüfen Sie, ob das Unternehmen die Akteursregistrierung abgeschlossen und eine SRN (Single Registration Number) erhalten hat. Ohne SRN sind die anschließende Produktregistrierung und die Verknüpfung der Angaben zu den EU-Wirtschaftsakteuren beeinträchtigt.Zweitens: Sichten Sie die vorhandene Produktliste und legen Sie ein UDI-Verzeichnis nach Produktfamilie, Modell, Spezifikation, Verpackungsebene und Zertifikatsumfang an. Das Verzeichnis sollte Basic UDI-DI, UDI-DI, Produktname, Risikoklasse, Zertifikatsnummer, Konformitätserklärung, Etikettenversion und Version der Gebrauchsanweisung eindeutig zuordnen.Drittens: Prüfen Sie, wie UDIs auf Etiketten und in Gebrauchsanweisungen dargestellt werden, und stellen Sie die Konformität mit der MDR und den Regeln der gewählten Zuteilungsstelle sicher. Gerade Unternehmen, die in mehrere Länder exportieren, sollten EU-UDIs, UDIs der US-FDA und interne Materialnummern nicht vermischen.Schließlich: Bereiten Sie die für die EUDAMED-Registrierung benötigten Produktdaten vor und prüfen Sie sie auf Konsistenz. Die EUDAMED-Registrierung ist nicht bloß das Ausfüllen eines Formulars, sondern ein umfassender Test der Qualität der Produktstammdaten des Unternehmens.Mit der verpflichtenden UDI-Registrierung in EUDAMED bewegt sich die EU-Medizinprodukteregulierung weiter von der „Dokumenten-Compliance“ hin zur „Daten-Compliance“ und „Rückverfolgbarkeit über den Lebenszyklus“.Für Unternehmen ist die UDI-Registrierung keine isolierte Maßnahme, sondern Grundlagenarbeit im MDR-Compliance-System. Sie beeinflusst, ob Produkte reibungslos auf den EU-Markt gebracht werden können, ebenso wie spätere Audits der Benannten Stelle, Prüfungen durch Importeure, Plattformverifizierungen, Kundenausschreibungen und behördliche Inspektionen.6. FazitBesitzt Ihr Unternehmen bereits EU-CE-Zertifikate, hat aber seine UDI- und EUDAMED-Registrierungsdaten noch nicht systematisch überprüft, ist jetzt der richtige Zeitpunkt. Je früher Sie eine klare Logik für Produktkodierung und Datenmanagement etablieren, desto geringer sind die Kosten späterer Registrierungen, Änderungen und Marktpflege.EVERBIZ unterstützt Medizinproduktehersteller bei EU-UDI-Regeln, der Planung von Basic UDI-DI und UDI-DI, der Produktregistrierung in EUDAMED, der Compliance-Prüfung von Etiketten und Gebrauchsanweisungen, Konsistenzprüfungen der technischen MDR-Dokumentation sowie mit Leistungen als EU-Bevollmächtigter – für einen reibungslosen Compliance-Übergang bei sich ändernden EU-Anforderungen.Weitere Beiträge:Welcher MDR-Klasse gehört Ihre eigenständige Software an?Die zwei „ausländischen Normen“ hinter der Tankaustauschwelle an Chinas 100.000 Tankstellen: UL 1316 und UL 1746Die teuerste Lektion für Medizinprodukte-Exporteure in Südostasien: Von Importeuren „blockierte“ RegistrierungszertifikateBraucht Ihre Produktionsanlage bei der Verlagerung in die USA eine NRTL-Zertifizierung?Pflichtlektüre für Exporteure: Messgeräte und Messinstrumente auf den EU-Markt bringenEVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende forschende Medizintechnikunternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich), Thailand, Vietnam, Singapur und Malaysia und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (etwa Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).Shanghai: Room 909, Building 1, Lane 111 Luxiang Road, Baoshan District, Shanghai, China; Deutschland: Landsberger Str. 155, 80687 München, DeutschlandÖsterreich: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 Salzburg, ÖsterreichHongkong: Room A1, 11/F Winner Building, 36 Man Yue Street, Hung Hom, Kowloon, HongkongThailand: No. 850 Soi Lat Krabang 30/5, Lat Krabang Subdistrict, Bangkok 10520
