Wie gelangen Medizinprodukte aus Hongkong und Macau über die „grüne Spur“ in die Greater Bay Area? Vollständiger Leitfaden zum Antragsverfahren GBA Connect

Für Medizinprodukte aus Hongkong und Macau, die in den Markt der Greater Bay Area Guangdong-Hongkong-Macau eintreten wollen, aber noch nicht auf dem chinesischen Festland registriert sind, ist das Programm „Hong Kong and Macao Drug and Device Connect“ (GBA Connect) ein wichtiger konformer Zugangsweg. Auf Grundlage der aktuellen Richtliniendokumente erläutert EVERBIZ Rechtsgrundlagen, Anwendungsbereich, Ablauf und zentrale Unterlagen, damit Unternehmen und Gesundheitseinrichtungen Umwege vermeiden.

Das Programm stützt sich auf eine Reihe von Vorschriften, darunter die Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten, die Bestimmungen über die Registrierung und Anzeige von Medizinprodukten, den Arbeitsplan für die innovative Entwicklung der Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Greater Bay Area Guangdong-Hongkong-Macau, die Vorschriften der Provinz Guangdong über die Verwaltung eingeführter Arzneimittel und Medizinprodukte aus Hongkong und Macau in den neun Festlandstädten der Greater Bay Area sowie die Maßnahmen zur Verwaltung des Katalogs dringend benötigter eingeführter Arzneimittel und Medizinprodukte aus Hongkong und Macau. Es handelt sich um eine innovative regulatorische Sonderregelung, die der Staat der Greater Bay Area gewährt.

2. Kerngrundsätze der Regelung

Das Ziel ist klar: Im Mittelpunkt steht die Förderung der öffentlichen Gesundheit – klinisch dringend benötigte Medizinprodukte aus Hongkong und Macau sollen schneller in benannten Gesundheitseinrichtungen der neun Festlandstädte der Greater Bay Area eingesetzt werden können, um den Zugang zu innovativen internationalen Medizinprodukten zu verbessern. Zugleich erfolgt die Prüfung anhand von klinischer Dringlichkeit, Fortschrittlichkeit, Notwendigkeit und Angemessenheit, sodass Verfahren vereinfacht werden, ohne die Produktsicherheit zu gefährden.

3. Wer kann was beantragen?

Produktumfang: Medizinprodukte, die klinisch dringend benötigt werden, bereits in öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong oder Macau beschafft und eingesetzt werden und klinisch fortschrittlich sind.

Antragsteller: Nicht jede Gesundheitseinrichtung kann einen Antrag stellen – nur benannte Einrichtungen, die von der Gesundheitskommission der Provinz Guangdong gemeinsam mit der Medizinproduktebehörde Guangdong geprüft, bestätigt und öffentlich bekannt gegeben wurden. Ein Unternehmen, das sein Produkt einführen möchte, muss also in der Regel zunächst mit einer qualifizierten benannten Einrichtung zusammenarbeiten.

4. Das Antragsverfahren in fünf Schritten

1. Online-Einreichung: Die benannte Einrichtung reicht den Antrag über das Unternehmensportal des Genehmigungsinformationssystems auf der Website der Guangdong Smart Food and Drug Administration ein; Produkte werden in „Katalogprodukte“ und „Nicht-Katalogprodukte“ unterteilt, mit unterschiedlichen Antragswegen.
2. Formale Prüfung: Das Bewertungs- und Zertifizierungszentrum der Provinzbehörde prüft die Unterlagen formal; bei unvollständigen Unterlagen werden alle erforderlichen Ergänzungen innerhalb von 5 Tagen auf einmal mitgeteilt, und die Einrichtung soll diese grundsätzlich innerhalb von 5 Arbeitstagen nachreichen.
3. Inhaltliche Prüfung: Die Medizinproduktebehörde und die Gesundheitskommission der Provinz prüfen nach den einschlägigen Verfahren und Richtlinien. Einrichtungen, die eine bereits früher beantragte Einfuhr erneut beantragen, können vereinfachte Unterlagen einreichen und von einem verkürzten Verfahren profitieren.
4. Entscheidung: Bei Genehmigung wird ein 1 Jahr gültiges Genehmigungsdokument ausgestellt; andernfalls werden die Ablehnungsgründe mitgeteilt.
5. Einfuhr und Verwendung: Die Einfuhr muss innerhalb der Gültigkeit des Genehmigungsdokuments erfolgen; nach der Einfuhr kann das Produkt innerhalb der auf Etikett oder Gebrauchsanweisung angegebenen Haltbarkeit verwendet werden.

5. Antragsunterlagen im Überblick

Die Anforderungen unterscheiden sich je nachdem, ob ein „Nicht-Katalogprodukt“ oder ein „Katalogprodukt“ beantragt wird; die Kernunterlagen gliedern sich in 8 Kategorien:

Einige Punkte verdienen besondere Beachtung:

• In der Einwilligungserklärung muss fett und deutlich hervorgehoben stehen: „Dieses Medizinprodukt ist in China nicht offiziell in Verkehr gebracht“;
• Ärzte auf der Liste der berechtigten Anwender, die das Produkt verordnen und einsetzen dürfen, müssen mindestens einen Titel als stellvertretende Oberärzte (associate senior) besitzen und Titelnachweise sowie Nachweise einschlägiger Schulungen und Erfahrung vorlegen;
• Allen fremdsprachigen Unterlagen ist eine Übersetzung ins vereinfachte Chinesisch beizufügen; Unterlagen zu Verpackung, Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen zudem notariell beglaubigt sein;
• Das Deckblatt von Kopien/Scans muss das Dienstsiegel der Einrichtung tragen, mehrseitige Dokumente ein seitenübergreifendes Siegel.

6. Fazit

Die GBA-Connect-Regelung bietet innovativen ausländischen Medizinprodukten einen differenzierten Zugangsweg, doch das Unterlagensystem ist komplex, und die Prüfung verlangt ein hohes Maß an logischer Konsistenz und Fachkompetenz – von der Begründung der klinischen Dringlichkeit über die Nutzen-Risiko-Bewertung bis zur Ethikprüfung und den Managementsystemen der Fachabteilungen erfordert jeder Schritt eine stringente Compliance-Logik.

EVERBIZ ist seit Langem auf die Compliance-Beratung für Medizinprodukte spezialisiert und unterstützt Unternehmen und benannte Einrichtungen dabei, den Antragsweg zu planen, Unterlagen vorzubereiten und mit den Prüfern zu kommunizieren, damit innovative Produkte effizienter und sicherer in den Markt der Greater Bay Area gelangen. Bei entsprechendem Bedarf kontaktieren Sie uns gern.

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