In den letzten Jahren haben immer mehr chinesische Medizinproduktehersteller Südostasien zu einer Schlüsselregion ihrer Auslandsexpansion gemacht. Singapur, Malaysia, Thailand, Indonesien, die Philippinen und Vietnam bauen ihre Regulierungssysteme für Medizinprodukte stetig aus.Unternehmen, die nach Südostasien wollen, fragen häufig: „Wir haben bereits ein ISO-13485-Zertifikat – warum sollten wir uns um die IAF-Akkreditierung kümmern?“Manche denken sogar: „Solange ISO 13485 auf dem Zertifikat steht, sollte es weltweit verwendbar sein.“ So einfach ist es nicht. Für Medizinproduktehersteller zählt nicht nur das ISO-13485-Zertifikat selbst, sondern auch, welche Stelle es ausgestellt hat, ob diese ordnungsgemäß akkreditiert ist und ob ihr Akkreditierungsumfang ISO 13485 abdeckt.Zunächst ein Grundbegriff: ISO 13485 ist eine Norm, und das IAF ist keine Zertifizierungsstelle für ISO 13485. ISO 13485 ist die Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche; ihr Kernzweck besteht darin, Unternehmen zum Aufbau eines QMS zu verpflichten, das die regulatorischen und produktbezogenen Anforderungen an Medizinprodukte dauerhaft erfüllt.Das offizielle ASEAN Trade Repository führt ISO 13485:2016 als harmonisierte Norm im ASEAN-Medizinproduktesektor mit ausdrücklichem Bezug zu QMS und regulatorischen Anforderungen; alle zehn ASEAN-Staaten haben sie in ihre harmonisierten Normen aufgenommen. Das IAF (International Accreditation Forum) spielt vor allem eine internationale Koordinierungsrolle in der Akkreditierung. Vereinfacht:ISO → erarbeitet die Norm↓Zertifizierungsstellen → zertifizieren Unternehmen nach ISO 13485↓Akkreditierungsstellen → akkreditieren die Kompetenz der Zertifizierungsstellen↓Das IAF-MLA-System → fördert die internationale Anerkennung von Zertifizierungsergebnissen zwischen Akkreditierungsstellen verschiedener LänderAlso: ISO 13485 beantwortet, „welche Anforderungen das System eines Unternehmens erfüllen muss“; das IAF-Akkreditierungssystem beantwortet, „wer qualifiziert und kompetent ist, dies zu zertifizieren“.
Die Medizinprodukteregulierung in Südostasien bewegt sich schrittweise auf eine regionale Harmonisierung zu. 2014 unterzeichneten die ASEAN-Mitgliedstaaten das ASEAN-Abkommen über die Medizinprodukterichtlinie (AMDD), dessen Kernziel die schrittweise Harmonisierung der Vorschriften, Anforderungen und Unterlagen der Mitgliedstaaten für Medizinprodukte ist. Das Abkommen trat am 1. Januar 2015 in Kraft, und ISO 13485 nimmt darin eine sehr wichtige Grundlagenstellung ein.Das ASEAN Trade Repository führt ISO 13485:2016 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke ausdrücklich als harmonisierte ASEAN-Norm.Die Norm gilt derzeit für Brunei, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, die Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam; das ASEAN-Harmonisierungsdatum ist der 16. März 2022.Für chinesische Medizinproduktehersteller bedeutet das: Ein ordnungsgemäßes, glaubwürdiges ISO-13485-Zertifikat mit internationaler Akkreditierungsgrundlage gewinnt als Basis für die Expansion nach Südostasien zunehmend an Wert.
3. IAF-Akkreditierung ≠ „in jedem südostasiatischen Land Pflicht“
Wir betonen ausdrücklich: Verstehen Sie „IAF-Akkreditierung ist wichtig“ nicht als „jedes südostasiatische Land verlangt das IAF-Zeichen“. Das sind zwei völlig verschiedene Dinge. Bei der tatsächlichen Registrierung unterscheiden sich die regulatorischen Anforderungen der einzelnen Länder.So haben Singapur, Malaysia, Thailand, Indonesien, die Philippinen und Vietnam jeweils eigene Regeln zu Registrierungssystem, Risikoklassifizierung, technischer Dokumentation und Nachweisen zum Qualitätssystem. Man kann daher weder schlicht folgern „ohne IAF-Zeichen keine Registrierung“ noch „mit IAF-Zeichen ist die Registrierung garantiert“.Richtig ist: Ein IAF-akkreditiertes ISO-13485-Zertifikat hat in der Regel eine höhere internationale Glaubwürdigkeit und eine bessere Grundlage für die behördliche Akzeptanz; ob es letztlich die Registrierungsanforderungen eines bestimmten südostasiatischen Landes erfüllt, ist jedoch anhand der Vorschriften dieses Landes, der Risikoklasse des Produkts und des Registrierungswegs zu beurteilen. Genau hier passieren Unternehmen bei Auslandsregistrierungen die meisten Fehler.
4. Warum werden IAF-akkreditierte ISO-13485-Zertifikate international eher akzeptiert?
Das internationale Akkreditierungssystem stärkt die Glaubwürdigkeit von Zertifikaten. Ein Kernwert des IAF MLA ist ein multilaterales Anerkennungsabkommen zwischen Akkreditierungsstellen verschiedener Länder. Laut IAF genießen Zertifikate von Zertifizierungsstellen, die von IAF-MLA-Unterzeichnern akkreditiert sind, international ein höheres Maß an Vertrauen und Akzeptanz. Für Medizinproduktehersteller bedeutet das: Wird dasselbe Zertifikat in der behördlichen Kommunikation verschiedener Märkte verwendet, lässt sich leichter zeigen, dass der Zertifizierungsprozess eine international anerkannte Grundlage hat.Die Zertifizierung von Medizinprodukten hat branchenspezifische Besonderheiten. ISO 13485 ist keine gewöhnliche QMS-Norm: Die QMS-Zertifizierung für Medizinprodukte umfasst Produktrisiko, Design und Entwicklung, Produktionslenkung, Lieferantenmanagement, Verifizierung und Validierung, Sterilherstellung, Rückverfolgbarkeit, Beschwerdemanagement, CAPA und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Das IAF hat eigene Zertifizierungsanforderungen für die QMS-Zertifizierung von Medizinprodukten herausgegeben.So legt IAF MD 9 besondere Anforderungen an Zertifizierungsstellen bei der Auditierung von Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte nach ISO 13485 fest.Bei der Wahl einer Zertifizierungsstelle für ISO 13485 sollten Medizinproduktehersteller daher nicht nur fragen: „Kann sie ein ISO-13485-Zertifikat ausstellen?“, sondern auch: „Verfügt sie über die passende Akkreditierung? Deckt der Akkreditierungsumfang ISO 13485 ab? Deckt der Zertifizierungsumfang meine Produkte und tatsächlichen Herstellungstätigkeiten ab?“
5. Der am häufigsten übersehene Punkt: Mit dem IAF-Zeichen ist es nicht getan
In Projekten sehen wir häufig einige typische Irrtümer.Irrtum 1: Nur prüfen, ob ISO 13485 auf dem Zertifikat steht. Nach Erhalt eines ISO-13485-Zertifikats nimmt ein Unternehmen an, es könne es in jedem Land direkt verwenden. Tatsächlich ist weiter zu prüfen: Wer ist die Zertifizierungsstelle? Welche Akkreditierungsstelle akkreditiert sie? Wie lautet der Akkreditierungsumfang – deckt er ISO 13485 ab? Deckt der Zertifikatsumfang die tatsächlichen Produkte des Unternehmens ab?Irrtum 2: Auf den Namen der Zertifizierungsstelle statt auf ihren Akkreditierungsumfang achten. Manche Zertifizierungsstellen sind international bekannt, doch für Medizinproduktehersteller kommt es nicht darauf an, ob der Name „international klingt“. Zu klären ist, ob die Stelle im jeweiligen Akkreditierungssystem für die ISO-13485-Zertifizierung qualifiziert ist. IAF-Dokumente zum Akkreditierungssystem für ISO-13485-Zertifizierungen erläutern eigens das Verhältnis zwischen Zertifizierungsstellen, Akkreditierungsstellen und ISO 13485.Irrtum 3: Glauben, „IAF-Zeichen = weltweit gültig“. Auch das ist ein sehr verbreitetes Missverständnis. Die IAF-Akkreditierung stärkt die Grundlage für die internationale Anerkennung eines Zertifikats, ersetzt aber nicht die Registrierungsvorschriften eines Landes. Ein chinesisches Unternehmen, das nach Malaysia geht, muss etwa auch mit einem IAF-akkreditierten ISO-13485-Zertifikat die Registrierungsunterlagen nach malaysischen Anforderungen vorbereiten; ebenso sind für Singapur, Thailand oder Indonesien die lokalen Anforderungen gesondert zu prüfen. Also: ISO 13485 ist das „Systemfundament“, die IAF-Akkreditierung stärkt die „Glaubwürdigkeit des Zertifikats“, und die lokalen Vorschriften entscheiden, „ob die Registrierungsanforderungen letztlich erfüllt sind“.
6. Wie sollten Unternehmen ihr ISO-13485-Zertifikat wählen?
Medizinprodukteherstellern, die nach Südostasien wollen, empfehlen wir, folgende Dimensionen zu prüfen.Erstens die Zertifizierungsstelle: Stellen Sie sicher, dass die Stelle, die das ISO-13485-Zertifikat ausstellt, seriös ist und über die entsprechende Zertifizierungskompetenz verfügt.Zweitens die Akkreditierungsstelle: Stellen Sie sicher, dass die Zertifizierungsstelle von der zuständigen nationalen Akkreditierungsstelle akkreditiert ist.Drittens der Akkreditierungsumfang: Achten Sie nicht nur auf die Buchstaben „IAF“ – stellen Sie sicher, dass der Akkreditierungsumfang die QMS-Zertifizierung für Medizinprodukte nach ISO 13485 umfasst.Viertens der Zertifikatsumfang – ein entscheidender Punkt. Tatsächliche Produkte, Herstellungsstandorte und zugehörige Tätigkeiten des Unternehmens sollten dem Zertifikatsumfang sinnvoll entsprechen.Fünftens die Anforderungen der Zielmärkte: Plant ein Unternehmen den Eintritt in Singapur + Malaysia + Thailand + Indonesien + Philippinen + Vietnam, sollte es bei der Wahl des Zertifizierungsansatzes die Registrierungsanforderungen mehrerer südostasiatischer Märkte berücksichtigen – statt erst bei der Registrierung festzustellen, dass „das Zertifikat zwar ISO 13485 lautet, der Kunde oder die lokale Behörde aber Qualifikation und Umfang der Zertifizierung noch weiter bestätigt haben möchte“.
7. Welchen Ansatz empfehlen wir chinesischen Medizinprodukteherstellern?
Hat ein Unternehmen die Expansion nach Südostasien beschlossen, empfehlen wir, „von den Registrierungsmärkten rückwärts zur Systemzertifizierung“ zu planen, statt „erst irgendein ISO-13485-Zertifikat zu besorgen und später an die Auslandsregistrierung zu denken“. Zum Beispiel:Schritt 1: Zielmärkte festlegen.Schritt 2: Produktklassifizierung bestimmen. Registrierungswege und QMS-Anforderungen können sich je nach Risikoklasse unterscheiden.Schritt 3: Lokale Vorschriften prüfen, um die konkreten Anforderungen der lokalen Behörde an ISO 13485, QMS-Nachweise und die Qualifikation der Zertifizierungsstelle zu bestimmen.Schritt 4: Eine geeignete Zertifizierungsstelle wählen und prüfen, dass ISO 13485 + Akkreditierungsstelle + Umfang + Produktspektrum + Herstellungsanschrift übereinstimmen.Schritt 5: Dann die Registrierungsunterlagen vorbereiten. So vermeiden Sie weitestgehend, mit einem Zertifikat in der Hand erst in der Registrierungsphase festzustellen, dass Ergänzungen, eine Neuzertifizierung oder sogar ein neues QMS-Audit nötig sind.8. FazitEVERBIZ – Internationale Registrierung von Medizinprodukten: spezialisiert auf globale Medizinprodukte-Vorschriften und internationale RegistrierungsleistungenVon der Produktklassifizierung über regulatorische Analysen und die Planung von ISO-13485-Systemen bis zur Registrierung im Ausland, zur technischen Dokumentation und zur Einhaltung lokaler Vorschriften unterstützen wir chinesische Medizinproduktehersteller dabei, effizienter in globale Märkte einzutreten.Wenn Ihr Produkt nach Südostasien geht, kontaktieren Sie uns für Beratung zur Registrierung von Medizinprodukten und zur ISO-13485-Compliance für Singapur, Malaysia, Thailand, Indonesien, die Philippinen, Vietnam und weitere Märkte.Weitere Beiträge:Wie gelangen Medizinprodukte aus Hongkong und Macau über die „grüne Spur“ in die Greater Bay Area? Vollständiger Leitfaden zum Antragsverfahren GBA ConnectPPWR – Ist Ihre Verpackung bereit?Vietnams neue Kennzeichnungsregeln für Medizinprodukte ab 1. Juli 2026: Fünf Pflichtangaben, Zusatzetiketten und Schriftgrößen erklärtPhilippinische FDA startet das Beschwerdesystem eSumbong: Was Medizinproduktehersteller wissen müssenHyaluronsäure-Filler für Südostasien: Regulatorische Schwerpunkte und Unterlagen-Checkliste
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