Der vollständige Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Australien erklärt

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PART
1

Rechtsgrundlage

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Zentrale Vorschrift: Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (geändert am 14. Dezember 2024)

Rechtsrahmen: beruht auf dem Therapeutic Goods Act 1989, der Klassifizierung, Registrierung und Regulierung von Medizinprodukten systematisch regelt

The Complete Australian Medical Device Registration Process Explained – Figure 2
PART 2

Klassifizierung von Medizinprodukten

The Complete Australian Medical Device Registration Process Explained – Figure 3
The Complete Australian Medical Device Registration Process Explained – Figure 4
PART 3

Compliance-Weg zur Registrierung

The Complete Australian Medical Device Registration Process Explained – Figure 5

Anforderungen an die Konformitätsbewertung:

  • Produkte der Klasse I: Konformität durch Selbsterklärung möglich

  • Produkte der Klasse IIa und höher: erfordern eine Konformitätsbewertung durch die TGA (Therapeutic Goods Administration, australische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde) oder eine von ihr anerkannte Stelle

  • Produkte der Klasse III/AIMD: erfordern ein vollständiges Audit des Qualitätssystems

PART4

Fristen und Gebühren

The Complete Australian Medical Device Registration Process Explained – Figure 6
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PART5

Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem

The Complete Australian Medical Device Registration Process Explained – Figure 8

Vorteile der MDSAP-Zertifizierung: Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) vereinfacht den Auditprozess des Qualitätsmanagementsystems und ermöglicht ein effizientes Modell „ein Audit, von mehreren Ländern anerkannt“.

PART6

Lokale Compliance-Pflichten

The Complete Australian Medical Device Registration Process Explained – Figure 9

Verpflichtender australischer Sponsor: Hersteller außerhalb Australiens müssen einen australischen Sponsor (hier als australischer Bevollmächtigter, ARP, bezeichnet) als rechtlichen Ansprechpartner gegenüber der TGA benennen, der Unterlagen einreicht und behördliche Mitteilungen entgegennimmt.

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PART7

Registrierungsablauf, illustriert

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  1. Produktstatus bestimmen: klären, ob das Produkt ein Medizinprodukt im Sinne von Abschnitt 41BD des Therapeutic Goods Act 1989 ist

  2. Verantwortliche Partei benennen: den Sponsor (Antragsteller) bestimmen

  3. Risikoklasse bestimmen: das Produkt anhand seiner Merkmale einer Risikoklasse zuordnen (Klasse I bis AIMD)

  4. Nachweise einreichen: Der Sponsor reicht die Nachweisdokumente des Herstellers über das eBS-System (TGA Business Services) ein

  5. Vorprüfung durch die TGA: Die Behörde prüft und akzeptiert die Nachweise des Herstellers

  6. Produktantrag: den vollständigen Antrag auf Produktregistrierung über eBS einreichen

  7. Formelle Bewertung:

    Genehmigt: TGA-Registrierung (Aufnahme in das ARTG) erteilt

Weitere Informationen angefordert: nach Erhalt der Rückmeldung zusätzliche Unterlagen einreichen

Antrag abgelehnt: Die TGA erläutert die Ablehnungsgründe schriftlich

The Complete Australian Medical Device Registration Process Explained – Figure 12
PART8

Hinweise zu den Logos der Behörde

The Complete Australian Medical Device Registration Process Explained – Figure 13

  • Offizielles TGA-Logo: „Therapeutic Goods Administration“ (Teil des australischen Gesundheitsministeriums)

  • Beispiel für ein Zertifizierungszeichen: ein kombiniertes Logo mit dem Schriftzug „TGA CERTIFIED“

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Weitere Beiträge:

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Über uns

UNTERNEHMENSPROFIL
EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) ist eine professionelle Compliance-Serviceplattform für Prüfung, Zertifizierung, Beratung und Schulung im Bereich Medizinprodukte und unterstützt führende medizinische F&E-Unternehmen im In- und Ausland dabei, ihre Compliance-Fähigkeiten und ihre Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Das Unternehmen verfügt über Büros und Niederlassungen in Shanghai (China), Hongkong, München (Deutschland), Salzburg (Österreich) und Thailand und deckt Compliance-Produkte aus fast 25 Branchen ab (z. B. Medizinprodukte, neue Energien, Haushaltsgeräte, Beleuchtung, Werkzeuge, Laborgeräte, Maschinen, In-vitro-Diagnostika, Funkprodukte und Reagenzien).
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Unsere Standorte

ADRESSEN
Shanghai: Raum 705, Gebäude 6, Lane 111, Luxiang Road, Bezirk Baoshan, Shanghai | Deutschland: Landsberger Str. 155, 80687 München, Deutschland
Österreich: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 Salzburg, Österreich
Hongkong: Room A1, 11/F Winner Building, 36 Man Yue Street, Hung Hom, Kowloon, Hongkong
Thailand: No. 850 Soi Lat Krabang 30/5, Lat Krabang Subdistrict, Bangkok 10520
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