Was Unternehmen an MDR/IVDR in den letzten zwei Jahren am meisten frustriert hat, waren nicht „hohe Anforderungen“, sondern „blockierte Abläufe“: begrenzte Kapazitäten der Benannten Stellen, doppelte Prüfungen, häufige Rezertifizierungen und wachsender Dokumentationsaufwand haben eine Kettenreaktion aus Zertifikatsstaus, Produktrücknahmen und Versorgungsengpässen ausgelöst.
Der von der Europäischen Kommission am 16. Dezember 2025 vorgelegte Änderungsvorschlag (COM(2025) 1023) ist im Kern eine systematische „Entblockung“: Ohne das Sicherheitsniveau zu senken, verlagert er regulatorische Ressourcen weg von „formalistischer Wiederholungsarbeit“ hin zu den „tatsächlichen Risikopunkten“.
Die Kernbotschaften des Vorschlags lassen sich in drei Punkten zusammenfassen:
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Das Zertifikatsmanagement wechselt von der „Rezertifizierung in festen Zyklen“ zur „risikoproportionalen kontinuierlichen Überprüfung“;
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Der Umfang der Beteiligung Benannter Stellen wird verringert, und die Auditmethoden werden flexibler (einschließlich Fernaudits);
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„Neue Risikobereiche“ wie Digitalisierung, Cybersicherheit und Versorgungssicherheit werden gestärkt und institutionalisiert.
Wichtig: Es handelt sich um einen „Vorschlag“, der noch im Gesetzgebungsverfahren vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen werden muss, bevor er als Änderungsverordnung in Kraft tritt.
1. Die am meisten beachtete Änderung: Die 5-jährige Gültigkeit der Zertifikate soll entfallen
Der Vorschlag würde die maximale Gültigkeit von Zertifikaten von 5 Jahren abschaffen. Stattdessen würde die Benannte Stelle während der Gültigkeit des Zertifikats risikoproportionale regelmäßige Überprüfungendurchführen, statt bei Ablauf eine vollständige Rezertifizierung vorzunehmen.
Was das bedeutet:
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Für Unternehmen: Wenn Ihr Produkt ein geringeres Risiko und eine gute Bilanz hat, verringern sich Wiederholungsarbeit und Kosten einer „Rezertifizierung um ihrer selbst willen“ theoretisch deutlich; der eigentliche Compliance-Druck konzentriert sich stärker auf Fähigkeiten zur „kontinuierlichen Compliance“ wie PMS/PMCF, Änderungslenkung und Risikotrends.
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Für Benannte Stellen: Kapazitäten können aus „periodischen großen Rezertifizierungen“ freigesetzt und auf gezieltere Überprüfungen und Überwachung umgelenkt werden (eher ein laufendes Aufsichtsmodell).
2. Audits der Benannten Stellen werden stärker risikobasiert: weniger Beteiligung + Fernaudits + möglicherweise geringere Überwachungsfrequenz
Der Vorschlag enthält ein sehr klares Paket an „Entlastungsmaßnahmen“ für die Zertifizierung:
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Weniger intensive Prüfung der technischen Dokumentation durch Benannte Stellen bei Produkten mit mittlerem und geringem Risiko: Für Klasse IIa/IIb (und IVD-Klasse B/C) würde die Prüfung auf „Stichproben repräsentativer Produkte / Gruppen / Kategorien oder sogar eines Vertreters des gesamten Produktportfolios“ umgestellt; und bei der Überwachung wäre keine systematische Prüfung der technischen Dokumentation repräsentativer Produkte mehr erforderlich.
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Fernaudits können Vor-Ort-Audits ersetzen (unter bestimmten Bedingungen).
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Wenn keine Sicherheitsprobleme bestehen, können Überwachungsaudits alle zwei Jahre stattfinden.
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Unangekündigte Audits würden tendenziell nur noch „anlassbezogen“ stattfinden.
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Sterile IVD der Klasse A würden keine Beteiligung einer Benannten Stelle mehr erfordern.
Was das bedeutet:
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Die Entlastung bei Zertifikatsstaus ist sehr direkt: Die Prüfressourcen der Benannten Stellen werden auf Hochrisikoprodukte, Problemprodukte, wesentliche Änderungen und Warnsignale konzentriert.
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Die Fähigkeiten, die Unternehmen im Gegenzug stärken müssen, sind die Änderungslenkung und der „vorab festgelegte Änderungskontrollplan“.
3. Ein „offeneres“ System klinischer Nachweise: mehr Datenarten, flexiblere Gleichwertigkeit und Förderung von In-silico-Methoden. Der Vorschlag sieht vor:
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Der Begriff der „klinischen Daten“ wird erweitert, und die Bedingungen für die Nutzung klinischer Daten gleichwertiger Produkte werden flexibler.
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Nach Artikel 61 MDR wird der Weg, Sicherheit und Leistung ausschließlich auf Basis nicht klinischer Daten nachzuweisen, erweitert; und neue Methoden (wie In-silico-Prüfungen) werden ausdrücklich gefördert.
Was das bedeutet:
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Dies wird die Evidenzstrategie für „bewährte Technologien und Weiterentwicklungen“ erheblich beeinflussen: von „Sie müssen mehr klinische Studien durchführen“ hin zu „ein sinnvolleres Evidenzpaket aufbauen“.
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Es bedeutet auch, dass die Behörden stärker auf die „Qualität der Beweiskette“ achten werden: Welche Modelle Sie verwenden, wie sie validiert werden und wie Sie Vergleichbarkeit und Anwendbarkeit nachweisen, wird zum Schwerpunkt von Audits.
4. Leichtere Compliance-Rollen und weniger Dokumentationsaufwand: Änderungen bei PRRC, SSCP, PSUR, Vigilanzfristen und mehr
Zu den sehr „praxisrelevanten“ Änderungen gehören:
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Vereinfachte Anforderungen an die PRRC (für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person): Für KMU, die auf eine externe PRRC zurückgreifen, würde die Anforderung „dauerhaft und ständig verfügbar“ in „verfügbar“ geändert.
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Engerer Anwendungsbereich des SSCP (Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung): beschränkt auf Produkte, bei denen „die Benannte Stelle die technische Dokumentation prüfen muss“; und der SSCP-Entwurf als Teil der Einreichung müsste nicht mehr gesondert von der Benannten Stelle validiert werden.
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Seltenere Aktualisierungen des PSUR (regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsbericht), wobei die Prüfung des PSUR durch die Benannte Stelle in die Überwachungstätigkeiten integriert wird. Bei bestimmten schwerwiegenden Vorkommnissen (ohne schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Tod oder schwerwiegende Verschlechterung) würde die Meldefrist von 15 auf 30 Tage verlängert.
Was das bedeutet: Zusammen deuten diese Änderungen auf einen Trend hin: Unternehmen werden vom „Compliance-Papierkram“ entlastet, während Ressourcen in „echtes Risikomanagement und kontinuierliche Compliance-Prozesse“ gelenkt werden.
5. Klassifizierungsregeln könnten „herabgestuft“ werden: wiederverwendbare chirurgische Instrumente, bestimmtes Zubehör und Software werden genannt
Der Vorschlag sieht vor, dass einige Klassifizierungsregeln in Anhang VIII MDR angepasst werden und bestimmte Produkte in eine niedrigere Risikoklasse wechseln können; Beispiele sind wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Zubehör für aktive implantierbare Produkte und Software.
Was das bedeutet:
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Wird der endgültige Text angenommen, könnten Tiefe der Beteiligung Benannter Stellen, Prüfweg und Kostenstruktur für manche Unternehmen neu geschrieben werden.
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Aber Vorsicht: Eine „Herabstufung“ geht oft mit „klareren Grenzen und Bedingungen“ einher; insbesondere bei Softwareprodukten muss genau verfolgt werden, wie die endgültigen Bestimmungen formuliert werden.
6. Innovation und Versorgungssicherheit werden institutionalisiert: Eigenherstellungen, bahnbrechende Produkte/Orphan-Produkte, Meldung von Engpässen und regulatorische Sandboxes. Der Vorschlag setzt bei Zugang und Innovation deutliche Akzente:
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Flexiblere Bedingungen für Eigenherstellungen (In-house-Produkte); nach der IVDR würde die Bedingung entfallen, dass „kein gleichwertiges Produkt auf dem Markt verfügbar ist“, und die Weitergabe von Eigenherstellungen wäre im Interesse der Patientensicherheit/öffentlichen Gesundheit zulässig.
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Kriterien und Verfahren für bahnbrechende Produkte und Orphan-Produkte werden eingeführt: Nach der „Ausweisung“ durch ein Expertengremium können sie vorrangige und fortlaufende Prüfung sowie Expertenberatung erhalten.
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Es wird ein IT-Tool für Lieferunterbrechungen/Einstellungen kritischer Produkte eingerichtet, mit Meldung und Informationsaustausch über EUDAMED oder interoperable Systeme.
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Ein neuer Mechanismus für regulatorische Sandboxes wird eingeführt, um den Bedürfnissen neuer Technologien gerecht zu werden.
7. Gebühren der Benannten Stellen und Governance des Systems: anpassbare Gebühren, Ermäßigungen für KMU/Orphan-Produkte und eine „Ombudsperson“ für Streitfälle. Der Vorschlag sieht vor:
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Gebühren der Benannten Stellen: Gebührenermäßigungen für Kleinst- und Kleinunternehmen sowie für Orphan-Produkte; und die Befugnis der Kommission, Gebührenhöhe und -struktur festzulegen.
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Mehr „gemeinsame“ Benennung und Überwachung der Benannten Stellen, Abschaffung der vollständigen Neubewertung alle fünf Jahre und Schaffung einer „Ombudsperson“ auf Ebene der zuständigen Behörden für Streitigkeiten zwischen Herstellern und Benannten Stellen.
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8. Digitalisierung und Cybersicherheit: eDoC/eIFU, digitale Kennzeichnung und Verknüpfung mit CRA/ENISA/CSIRTs
Digitalisierung ist ein „Entlastungsinstrument“, Cybersicherheit eine „neue Grundanforderung“. Der Vorschlag umfasst:
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Die EU-Konformitätserklärung (DoC) kann elektronisch sein; manche Kennzeichnungsangaben können digital bereitgestellt werden; für patientennahe Tests können elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) bereitgestellt werden; die technische Dokumentation kann digital eingereicht werden und mehr.
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Cybersicherheit wird ausdrücklich in die GSPR (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) aufgenommen, und bestimmte Cybersicherheitsvorfälle müssen über Mechanismen wie EUDAMED mit CSIRTs (Computer-Notfallteams) und der ENISA (Agentur der EU für Cybersicherheit) verknüpft werden.
Fazit: Die Gesamtwirkung auf die MDR besteht darin, „regulatorische Ressourcen zu den tatsächlichen Risikopunkten zu verlagern“.
Die Richtung dieser Reform lässt sich in einem Satz zusammenfassen: MDR/IVDR werden nicht „lockerer“, sondern „präziser und praktikabler“ – Zertifikate und Audits laufen nicht mehr mechanisch in festen Zyklen, sondern kontinuierlich entlang von Risiken, Signalen und realer Leistung.
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