คู่มือการเขียนเอกสารทางเทคนิค MDR

1

รายละเอียดสินค้าและข้อกำหนด

1.1 ข้อมูลผลิตภัณฑ์พื้นฐาน

• ชื่อสินค้า: รวมชื่อสามัญและชื่อทางการค้า

• UDI-DI พื้นฐาน: ระบุรหัสที่เกี่ยวข้องในฐานข้อมูล UDI อย่างถูกต้อง (Eudamed)

• ประชากรผู้ป่วยที่ตั้งใจไว้: อธิบายลักษณะของประชากรเป้าหมายอย่างชัดเจน (เช่น อายุ เพศ และสถานะโรค)

• หลักการทำงาน: คำอธิบายของกลไกการออกฤทธิ์ตามหลักการทางวิทยาศาสตร์ (อาจใช้แผนภาพเพื่อช่วยอธิบาย)

• สถานะเครื่องมือแพทย์: ประกาศคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์เป็นเครื่องมือแพทย์ภายใต้ MDR

• ระดับความเสี่ยง: ระดับความเสี่ยงที่กำหนดตาม MDR ภาคผนวก VIII (เช่น Class I/IIB/IIB/III)

• คำอธิบายของคุณสมบัติใหม่: การเปลี่ยนแปลงทางเทคนิคหลักเมื่อเปรียบเทียบกับรุ่นก่อน ๆ (เช่นวัสดุใหม่หรือการอัพเกรดอัลกอริทึม)

• รายการอุปกรณ์เสริม: รุ่น / ข้อกำหนดของอุปกรณ์เสริมที่จำเป็นและอุปกรณ์เสริม

• คำอธิบายความแตกต่างของตัวแปร: ตารางเปรียบเทียบพารามิเตอร์ประสิทธิภาพสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีหลายรุ่น (แนะนำรูปแบบตาราง)

1.2 เปรียบเทียบกับรุ่นก่อนหน้าและอุปกรณ์ที่คล้ายกัน

• รุ่นก่อนหน้า: ระบุพารามิเตอร์ทางเทคนิคหลักของรุ่นก่อนหน้าและการปรับปรุงที่ทำขึ้น

• อุปกรณ์ที่คล้ายกัน: การวิเคราะห์คู่แข่ง (เปรียบเทียบฟังก์ชัน ประสิทธิภาพ ตำแหน่งทางการตลาด และมิติอื่นๆ)

2

ข้อมูลที่จัดทำโดยผู้ผลิต

การติดฉลาก:

• เนื้อหาฉลากบรรจุภัณฑ์การขาย (ตรงตามข้อกำหนดของ MDR ข้อ 30)

• การติดฉลากบรรจุภัณฑ์ขนส่ง (เช่น เงื่อนไขการจัดเก็บและการขนส่งและสัญลักษณ์เตือน)

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:

• คำแนะนำผู้ป่วยสำหรับการใช้งาน (พร้อมผังการทำงานที่ชัดเจน)

• คู่มือทางเทคนิคสำหรับมืออาชีพ (รวมถึงคำแนะนำในการบำรุงรักษา)

3

ข้อมูลการออกแบบและการผลิต

กระบวนการออกแบบและพัฒนา : คำอธิบายของระบบการจัดการคุณภาพตาม MDR Annex II

คำอธิบายของกระบวนการผลิต: จุดควบคุมกระบวนการที่สำคัญและดัชนีของบันทึกการตรวจสอบ

ข้อมูลห่วงโซ่อุปทาน: ดัชนีเอกสารคุณสมบัติสำหรับซัพพลายเออร์วัตถุดิบที่สำคัญ

4

ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและสมรรถนะทั่วไป

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป (GSPR) ในภาคผนวก MDR บทที่ II

ข้อกำหนดเฉพาะ: รายการพารามิเตอร์ต่างๆ เช่น ความปลอดภัยทางไฟฟ้า ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และประสิทธิภาพทางกล

5

การบริหารผลประโยชน์-ความเสี่ยง

รายงานการวิเคราะห์ความเสี่ยง: ผล FMEA สอดคล้องกับ ISO 14971

มาตรการควบคุมความเสี่ยง: แผนการป้องกันและฉุกเฉินสำหรับเหตุการณ์อันตราย

การประเมินผลประโยชน์: การวิเคราะห์ผลประโยชน์-ความเสี่ยงที่สนับสนุนโดยข้อมูลทางคลินิก

6

การตรวจสอบและตรวจสอบผลิตภัณฑ์

• การศึกษาก่อนคลินิก: สรุปการทดสอบในหลอดทดลอง, การศึกษาในสัตว์ทดลองและข้อมูลอื่น ๆ

• ข้อมูลทางคลินิก: ผลการตรวจสอบทางคลินิกหรือการทบทวนวรรณกรรมตาม MDR ภาคผนวก XIV

6.2 ข้อมูลเพิ่มเติม

• คำอธิบายของความเสี่ยงที่เหลือและแผนการติดตามติดตาม

• รายงานการตรวจสอบความปลอดภัยทางไซเบอร์สำหรับเครื่องมือแพทย์ของซอฟต์แวร์

ปลาย

บทความเพิ่มเติม:

ประกาศ NMPA เกี่ยวกับการดำเนินการฉบับปี 2025 ของ Pharmacopoeia ของสาธารณรัฐประชาชนจีน

ใบรับรองการขายฟรี (FSC): “หนังสือเดินทาง” สำหรับการค้าเครื่องมือแพทย์ทั่วโลก

“ผู้ปกครองที่มองไม่เห็น” ของการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป: คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับตัวแทนที่ได้รับอนุญาต

เส้นทางพิเศษสำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เพื่อเข้าสู่สหภาพยุโรปนอก TPD

ความรู้เบื้องต้นเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ MDR Class I ของ EU

เกี่ยวกับเรา

แนะนำบริษัท

EVERBIZ Certification Services (Shanghai) Co., Ltd. (EVERBIZ) เป็นแพลตฟอร์มบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างมืออาชีพสำหรับการทดสอบ รับรอง ให้คำปรึกษา และฝึกอบรมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ซึ่งอุทิศตนเพื่อช่วยให้บริษัท R&D ทางการแพทย์ชั้นนำทั้งในประเทศและต่างประเทศปรับปรุงความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและความสามารถในการแข่งขัน บริษัทมีสำนักงานและสาขาในเซี่ยงไฮ้ (จีน) ฮ่องกง มิวนิค (เยอรมนี) ซาลซ์บูร์ก (Austria) และประเทศไทย ครอบคลุมเกือบ 25 อุตสาหกรรมของผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน การวินิจฉัยหลอดทดลอง ผลิตภัณฑ์ไร้สาย และรีเอเจนต์)

สำนักงานของเรา

ที่อยู่บริษัท

เซี่ยงไฮ้: ห้อง 909 อาคาร 1 เลน 111 ถนน Luxiang เขต Baoshan เซี่ยงไฮ้ | เยอรมนี: Landsberger Str. 155, 80687 München, เยอรมนี

ออสเตรีย: Innsbrucker Bundesstraße 136/3, 5020 ซาลซ์บูร์ก, ออสเตรีย

ฮ่องกง: ห้อง A1, 11/F อาคารผู้ชนะ, 36 Man Yue Street, Hung Hom, เกาลูน, ฮ่องกง

ประเทศไทย: เลขที่ 850 ซ.ลาดกระบัง 30/5 แขวงลาดกระบัง กรุงเทพมหานคร 10520