EVERBIZ · รวบรวมจากข้อความทางการที่เผยแพร่โดยกระทรวงสาธารณสุขอินโดนีเซีย
เมื่อวันที่ 7 กันยายน 2026 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขของอินโดนีเซียได้ลงนาม KMK HK.01.07/Menkes/951/2026, การออกแนวทางการอนุญาตทางการตลาดของซอฟต์แวร์เป็นเครื่องมือแพทย์ กฤษฎีกา มีผลในวันที่มีการลงนามโดยไม่มีช่วงเปลี่ยนผ่าน. ใช้กับซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน (SAMD) ซอฟต์แวร์ในเครื่องมือแพทย์ (SIMD) และเครื่องมือแพทย์ของ AI — ผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนแล้วหรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบก็ต้องการการดูแลเช่นกัน
1. วันสำคัญ
สรุปวันสำคัญ
| วันที่ | ความหมาย | หมายเหตุ |
|---|---|---|
| 7 ก.ย. 2026 | ลงนาม (ดิเต็ปกัน) = วันที่มีผล | บทความ Keempat: มีผลบังคับใช้นับจากวันที่ลงนาม |
| ไม่มีช่วงเปลี่ยนผ่าน | สินค้าและผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนภายใต้การตรวจสอบ | กฤษฎีกาไม่มีข้อกำหนดเฉพาะกาล ตรวจสอบในเชิงรุก |
| ภายใน 1 ปีหลังจากอนุมัติ | กำหนดส่งผลการตรวจสอบทางคลินิกในพื้นที่ | ใช้กับซอฟต์แวร์นำเข้าบางรายการเท่านั้น (ดูด้านล่าง) |
| ปีละครั้ง | การตรวจสอบในสถานที่ | สามารถตรวจสอบเพิ่มเติมที่ไม่ได้กำหนดไว้ได้ |
EVERBIZ หมายเหตุ: 7 กันยายนเป็นวันที่ลงนามและวันที่มีผลบังคับใช้ – ไม่ใช่วันที่ตีพิมพ์
2. ขอบเขต
KMK 951/2026 ครอบคลุมซอฟต์แวร์สามประเภทใดบ้าง
SAMD
ซอฟต์แวร์เป็นเครื่องมือแพทย์
- ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของฮาร์ดแวร์อุปกรณ์ใดๆ
- ทำงานบนคอมพิวเตอร์ แท็บเล็ต หรือโทรศัพท์
- รวมซอฟต์แวร์ IVD
- แปลว่า แอพตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด, อัลกอริทึมความเสี่ยงหัวใจวายจาก ECG
ชาวสิมD
ซอฟต์แวร์ในเครื่องมือแพทย์
- ฝังตัวเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์
- ไม่ได้ใช้ด้วยตัวเอง ระบบคุณภาพตามอุปกรณ์โฮสต์
- แปลว่า การประมวลผลสัญญาณ MRI / CT, การควบคุมอัตโนมัติของเครื่องช่วยหายใจ, เครื่องกระตุ้นหัวใจ / ซอฟต์แวร์เครื่องกระตุ้นหัวใจ
เครื่องมือแพทย์ AI
รวม ML / NLP / LLM / กำเนิด AI
- ครอบคลุมเฉพาะในกรณีที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์
- AI ใช้สำหรับการดูแลระบบหรือการจัดเก็บข้อมูลเท่านั้นไม่ครอบคลุม
- แปลว่า การวิเคราะห์ภาพทางการแพทย์สนับสนุนการตัดสินใจทางคลินิก
AI ถูกควบคุมหรือไม่ขึ้นอยู่กับ เฉพาะว่ามันมีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือไม่: AI ที่ใช้ผลลัพธ์สำหรับการวินิจฉัย การตรวจสอบ หรือการรักษาเป็นเครื่องมือแพทย์ AI ใช้สำหรับการดูแลระบบหรือการจัดเก็บข้อมูลเท่านั้นไม่ใช่
3. ข้อกำหนดหลักสี่ประการ
① เอกสารการลงทะเบียน AI/ML
ผู้ผลิตต้องอธิบายชุดข้อมูล (แหล่งที่มา การแบ่งพาร์ติชัน คำอธิบายประกอบ อคติ) สถาปัตยกรรมแบบจำลองและประสิทธิภาพในชุดทดสอบอิสระ หลักฐานทางคลินิก และการปรับใช้และการจัดการเวอร์ชัน อุปกรณ์การเรียนรู้อย่างต่อเนื่องต้องอธิบายการควบคุมการอัปเดตและกลไกการย้อนกลับ ผลิตภัณฑ์ AI/LLM ทั่วไปต้องอธิบายมาตรการที่ใช้ในการควบคุมความเสี่ยงของ “ภาพหลอน” ต้องแสดงหมายเลขเวอร์ชันซอฟต์แวร์บนป้ายกำกับหรือส่วนต่อประสานผู้ใช้
②การตรวจสอบทางคลินิกในท้องถิ่นสำหรับซอฟต์แวร์นำเข้า
“การตรวจสอบทางคลินิกในพื้นที่” ทำงานอย่างไรสำหรับซอฟต์แวร์นำเข้า?
ทริกเกอร์ (อย่างใดอย่างหนึ่ง)
- ① ข้อมูลจากประชากรอินโดนีเซียที่เป็นตัวแทนใช้สำหรับการพัฒนาและ/หรือการฝึกอบรมใหม่ต่อไป
- ② AI ที่มีความเสี่ยงปานกลางถึงสูงโดยเฉพาะสำหรับการวินิจฉัย การตรวจคัดกรอง หรือการตัดสินใจทางคลินิก
ที่มันสามารถทำได้
- โรงพยาบาล มหาวิทยาลัย หรือห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
- หน่วยเทคนิคความปลอดภัยของกระทรวงสาธารณสุขของกระทรวงสาธารณสุข
- หน่วยบริการด้านชีวการแพทย์และจีโนมของกระทรวงสาธารณสุข
| ขั้นตอน | สิ่งที่ต้องดำเนินการ |
|---|---|
| 1 | ส่งใบสมัครขออนุญาตทางการตลาด |
| 2 | เรียกใช้การตรวจสอบทางคลินิกในพื้นที่แบบคู่ขนาน |
| 3 | อิซิน เอดาร์ (การอนุญาตทางการตลาด) ได้รับ |
| 4 | ส่งผลการตรวจสอบภายใน 1 ปี |
- ต้องส่งหลักฐานทางคลินิกและประสิทธิภาพของผู้ผลิต การตรวจสอบอาจทำงานควบคู่ไปกับแอปพลิเคชัน
- ในระหว่างการตรวจสอบความถูกต้อง ผลิตภัณฑ์อาจถูกใช้ในขอบเขตที่จำกัดในสถานการณ์เฉพาะภายใต้การประเมิน หากความปลอดภัยของผู้ป่วยไม่มีความเสี่ยง
- หากผลลัพธ์แตกต่างจากหลักฐานทางคลินิกเดิมอย่างมีนัยสำคัญ อาจใช้มาตรการทางปกครอง
การตรวจสอบสามารถทำงานควบคู่ไปกับแอปพลิเคชันการลงทะเบียน แต่ ต้องส่งผลภายใน 1 ปีหลังจากอนุมัติ. หากผลลัพธ์ไม่สอดคล้องกับหลักฐานทางคลินิกเดิมอย่างชัดเจน มาตรการทางปกครองอาจปฏิบัติตาม
③ เส้นทางการยื่นสำหรับการอัปเดตซอฟต์แวร์
หลังจากอัปเดตซอฟต์แวร์: การอนุญาตใหม่ การเปลี่ยนแปลงการอนุมัติหรือการแจ้งเตือน?
การอนุญาตทางการตลาดใหม่
มีผลต่อข้อบ่งชี้ หน้าที่หลัก หรือประสิทธิภาพทางคลินิก
- การเปลี่ยนแปลงอัลกอริทึมที่มีผลต่อการวินิจฉัยหรือการรักษา
- การเพิ่มหรือลบสัญญาณเตือนที่มีผลต่อการจัดการผู้ป่วย
- การเปลี่ยนแปลงของระบบปฏิบัติการหรือโครงสร้างพื้นฐานที่อาจส่งผลต่อประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย
เปลี่ยนการอนุมัติ
ไม่กระทบต่อความปลอดภัย ประสิทธิผล หรือคุณภาพ
- การแสดงส่วนติดต่อผู้ใช้ การจัดรูปแบบ ฯลฯ
- แก้ไขข้อผิดพลาด
- รูปแบบรายงานการพิมพ์ ฯลฯ
- ฟังก์ชั่นที่ไม่ใช่ทางคลินิก
แจ้งให้กระทรวงสาธารณสุข
ตกอยู่ในหมวดหมู่
- ส่งข้อมูลที่จำเป็นและข้อมูลเพื่อประเมินต่อไปโดยกระทรวงสาธารณสุข
การเปลี่ยนแปลงทั้งหมดจะต้องบันทึกไว้ในระบบการจัดการคุณภาพ
หมายเหตุ: การเปลี่ยนแปลงระบบปฏิบัติการหรือโครงสร้างพื้นฐาน ยังต้องการการอนุญาตทางการตลาดใหม่หากอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย
④ภาระผูกพันของผู้ถือใบอนุญาตและการเฝ้าระวังหลังการขาย
- อุปกรณ์ AI/ML ต้องปฏิบัติตาม 10 หลักการของแนวทางปฏิบัติที่ดีของแมชชีนเลิร์นนิง (GMLP);
- ผู้ถือใบอนุญาตต้องให้คำมั่นว่าข้อมูลเอาต์พุตซอฟต์แวร์สามารถเชื่อมต่อกับ Satusehat ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มข้อมูลด้านสุขภาพแห่งชาติของอินโดนีเซีย
- หลังจากการเข้าสู่ตลาด ต้องรายงานการร้องเรียน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และช่องโหว่ด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ และผลิตภัณฑ์จะต้องได้รับการตรวจสอบในสถานที่เป็นประจำปีละครั้ง
4. คำแนะนำ EVERBIZ
- ผ่านเข้ารอบก่อน: ตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเป็น SAMD, SIMD หรือไม่ใช่เครื่องมือแพทย์ และมี AI หรือไม่
- ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่: เนื่องจากไม่มีช่วงเปลี่ยนผ่าน ให้ยืนยันกับผู้มีอำนาจโดยเร็วที่สุดว่ากฎจะนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนและผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบได้อย่างไร และกรอกเอกสารที่ขาดหายไป
- วางแผนการตรวจสอบท้องถิ่นก่อนกำหนด: สำหรับผลิตภัณฑ์ AI ที่มีความเสี่ยงปานกลางและสูงที่นำเข้า ให้รักษาความปลอดภัยเว็บไซต์ตรวจสอบก่อนส่งการลงทะเบียน
- ประเมินก่อนแต่ละรุ่น: สร้างการประเมินเส้นทางการเปลี่ยนแปลงของอินโดนีเซียในกระบวนการเผยแพร่ซอฟต์แวร์ของคุณ
EVERBIZ · การเข้าถึงตลาดเครื่องมือแพทย์ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้
หากต้องการประเมินว่า KMK 951/2026 ต้องการผลิตภัณฑ์ของคุณอย่างไร โปรดติดต่อ everbiz.