EVERBIZ · รวบรวมจากรัฐสภายุโรปอย่างเป็นทางการ สภาสหภาพยุโรปและเอกสารของคณะกรรมาธิการยุโรป
แหล่งอุตสาหกรรมที่เข้าร่วมการประชุมล่าสุดระหว่างหน่วยงานผู้มีอำนาจของสหภาพยุโรป (CAS) และหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (NBS) รายงานว่า สหภาพยุโรปตั้งเป้าที่จะนำการแก้ไข MDR และ IVDR มาใช้อย่างเป็นทางการในไตรมาสที่ 2–Q3 2027 (ประมาณฤดูร้อนปี 2027)
everbiz ได้ตรวจสอบจุดนี้ต่อจุดต่อหอสังเกตการณ์กฎหมายของรัฐสภายุโรป เอกสารของสภา และข้อเสนอเดิมของคณะกรรมาธิการ:
① การแก้ไขยังคงเป็นข้อเสนอ ยังไม่ได้รับการรับรองและไม่มีวันที่มีผลบังคับใช้
② MDR ปัจจุบัน (EU) 2017/745 และ IVDR (EU) 2017/746 ยังคงสมัครเต็มจำนวน
③ ไม่มีกำหนดส่งการเปลี่ยนแปลงใด ๆ (สิ้นปี 2027, 2028 และ 2029) หรือข้อกำหนด Eudamed ที่บังคับมีการเปลี่ยนแปลง
01 ตอนนี้กระบวนการทางกฎหมายอยู่ที่ไหน?
ร่างรายงานของคณะกรรมการ SANT เผยแพร่เมื่อวันที่ 30 มิถุนายน 2026 และแก้ไขเพิ่มเติมในวันที่ 28 กรกฎาคม ในขณะที่เขียน หอดูดาวกฎหมายยังคงแสดงสถานะ “รอการตัดสินใจของคณะกรรมการ”
แหล่งที่มาแตกต่างกันไปตามจังหวะเวลาของการลงคะแนนเสียงของรัฐสภา: หอดูดาวสภานิติบัญญัติแสดงรายการเต็ม “บ่งชี้” วันที่ 14 ธันวาคม 2026; รายงานความคืบหน้าของสภาในเดือนมิถุนายน 2026 ระบุว่ารัฐสภาตั้งเป้าไว้ในช่วงต้นปี 2027 แหล่งอุตสาหกรรมชี้ไปที่ไตรมาสที่ 1 ปี 2027 วันที่บ่งชี้มักจะลื่น ดังนั้น EVERBIZ แนะนำให้พึ่งพาวาระอย่างเป็นทางการของรัฐสภา
เป้าหมาย “Q2–Q3 2027” หมายถึงการรับเลี้ยงบุตรบุญธรรมเท่านั้น ไม่ใช่วันที่จะใช้กฎใหม่
02 วันสำคัญ
| ประเภทของวันที่ | วันที่ | มันหมายถึงอะไร | ที่มา |
|---|---|---|---|
| สิ่งพิมพ์ | 16 ธ.ค. 2025 | ค่าคอมมิชชันใช้และเผยแพร่ข้อเสนอแก้ไข com (2025) 1023 | หอสังเกตการณ์รัฐสภายุโรป; ข้อความของข้อเสนอ |
| การรับเลี้ยงบุตรบุญธรรม (เป้าหมาย) | Q2–Q3 2027 | การรับเลี้ยงบุตรบุญธรรมอย่างเป็นทางการโดยรัฐสภาและสภา – เป้าหมายไม่ใช่วันที่แน่นอน | แหล่งอุตสาหกรรม ยังไม่มีตารางเวลาอย่างเป็นทางการ |
| เข้าสู่การบังคับ / การสมัคร | ยังไม่ได้กำหนด | สามารถแก้ไขได้เมื่อมีการเผยแพร่การแก้ไขใน Ojeu เท่านั้น การบรรยาย 58 ของข้อเสนอระบุว่าบทบัญญัติบางอย่างมีผลบังคับใช้จากการมีผลบังคับใช้ในภายหลัง – เช่น บทบัญญัติในการประมวลผลอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวทิ้งจะมีผลบังคับใช้ 5 ปีหลังจากมีผลบังคับใช้ | ข้อความของข้อเสนอ (บทบรรยาย 58 ข้อ 5 และบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง) |
| กำหนดเวลา (ปัจจุบันมีผลบังคับใช้) | 31 ธ.ค. 2027 / 31 ธ.ค. 2028 / 31 ธ.ค. 2029 | กำหนดเวลาการเปลี่ยนผ่าน MDR/IVDR ปัจจุบัน – ดูหัวข้อ 04 | ระเบียบ (EU) 2023/607, (EU) 2024/1860 |
03 ข้อเสนอเปลี่ยนแปลงอะไร? (ข้อเสนอเท่านั้น – ข้อความสุดท้ายอาจแตกต่างกัน)
ประเด็นด้านล่างนำมาจากข้อเสนอของคณะกรรมาธิการ รัฐสภาและสภาอาจยังคงแก้ไขหรือลบออก:
- ความถูกต้องของใบรับรอง: ความถูกต้องของใบรับรองสูงสุด 5 ปีในปัจจุบันจะถูกลบออกและแทนที่ด้วยการตรวจสอบเป็นระยะตามความเสี่ยงโดยหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง โดยไม่มีการรับรองใหม่ทั้งหมด
- ผู้รับผิดชอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ (PRRC): ข้อกำหนดคุณสมบัติโดยละเอียดจะถูกลบ PRRC ภายนอกที่ใช้โดย SME ไม่จำเป็นต้อง “ถาวรและต่อเนื่อง” อีกต่อไป
- อุปกรณ์เทคโนโลยีที่เป็นที่ยอมรับ: คำจำกัดความใหม่ ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดตามสัดส่วนที่มากขึ้น
- แจ้งการมีส่วนร่วมของร่างกาย: เอกสารทางเทคนิคสำหรับอุปกรณ์ Class IIA/IIB และ Class B/C IVDS ถูกสุ่มตัวอย่างบนพื้นฐานอุปกรณ์ที่เป็นตัวแทน IVD คลาส A ปลอดเชื้อไม่จำเป็นต้องมีการแจ้งเตือนอีกต่อไป การตรวจสอบการเฝ้าระวังอาจเกิดขึ้นทุก ๆ สองปีโดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัย และอนุญาตให้มีการตรวจสอบจากระยะไกล
- การเฝ้าระวังและการรายงาน: กำหนดเส้นตายการรายงานสำหรับเหตุการณ์ร้ายแรงที่ไม่เกี่ยวข้องกับภัยคุกคามด้านสาธารณสุข การเสียชีวิต หรือการเสื่อมสภาพอย่างร้ายแรงในด้านสุขภาพได้ขยายจาก 15 เป็น 30 วัน รายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSURS) จะได้รับการอัปเดตน้อยลง
- ขั้นตอนของคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญ: ขั้นตอนการปรึกษาหารือการประเมินทางคลินิก (CECP) จำกัดเฉพาะอุปกรณ์ฝังตัว Class III; ขั้นตอนการปรึกษาหารือเกี่ยวกับการประเมินประสิทธิภาพของ IVDR (PECP) ถูกยกเลิก และผู้ผลิต Class C/D อาจขอคำแนะนำล่วงหน้าจากคณะผู้เชี่ยวชาญแทน
- อุปกรณ์พัฒนาและเด็กกำพร้า: เมื่อกำหนดโดยคณะผู้เชี่ยวชาญแล้ว พวกเขาสามารถได้รับประโยชน์จากการตรวจสอบลำดับความสำคัญและการตรวจสอบ
- การทำให้เป็นดิจิทัลและ AI: อนุญาตให้ประกาศความสอดคล้องทางอิเล็กทรอนิกส์ (DOC) การติดฉลากอิเล็กทรอนิกส์บางส่วนและคำแนะนำทางอิเล็กทรอนิกส์สำหรับการใช้งาน (EIFU) โดยหลักการแล้ว อุปกรณ์ AI จะไม่อยู่ภายใต้บทบัญญัติส่วนใหญ่ของพระราชบัญญัติ AI อีกต่อไปบน MDR/IVDR โดยมีข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องซึ่งกำหนดไว้ภายในกรอบงาน MDR/IVDR แทน
หมายเหตุ: ตามแหล่งข่าวในอุตสาหกรรม เจ้าหน้าที่ที่มีอำนาจและหน่วยงานที่ได้รับแจ้งบางส่วนกังวลว่าการผ่อนคลายเหล่านี้เมื่อนำมารวมกันอาจส่งผลต่อความปลอดภัยและคุณภาพของอุปกรณ์ รายงานความคืบหน้าของสภายังบันทึกการจองที่คล้ายกันจากประเทศสมาชิก ประเด็นใด ๆ ข้างต้นอาจมีการเปลี่ยนแปลงในระหว่างการเจรจา
04 กำหนดเวลาที่ยังคงนับถอยหลัง
วันที่เหล่านี้ถูกกำหนดโดยข้อบังคับปัจจุบันและจะไม่เปลี่ยนแปลงโดยข้อเสนอการแก้ไข อย่าหยุดการเปลี่ยนแปลงของคุณเนื่องจากกฎ “ถูกทำให้ง่ายขึ้น”:
| ขอบเขต | กำหนดเวลา | ข้อกำหนด |
|---|---|---|
| MDR Legacy Devices: Class III และ Class IIB Implantable Devices (ยกเว้นผลิตภัณฑ์เปียกบางอย่าง) | 31 ธ.ค. 2027 | ต้องใช้ใบรับรอง MDR; เงื่อนไขการขยายเวลา (ใบสมัครภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2024 ข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรที่ลงนามภายในวันที่ 26 ก.ย. 2024) หมดอายุแล้ว |
| MDR Legacy Devices: Class IIB, Class IIA, Class IS/IM/IR | 31 ธ.ค. 2028 | ดังกล่าว |
| IVDR คลาส D | 31 ธ.ค. 2027 | เหตุการณ์สำคัญในการสมัครและข้อตกลง (26 พฤษภาคม 2025/26 ก.ย. 2025) ได้ผ่านพ้นไปแล้ว |
| IVDR คลาส C | 31 ธ.ค. 2028 | เหตุการณ์สำคัญในการสมัครและข้อตกลง (26 พฤษภาคม 2026/26 ก.ย. 2026) ได้ผ่านพ้นไปแล้ว |
| IVDR Class B และคลาส A ปลอดเชื้อ | 31 ธ.ค. 2029 | การสมัครเข้าหน่วยงานที่ได้รับแจ้งภายในวันที่ 26 พฤษภาคม 2027 และข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษรที่ลงนามภายในวันที่ 26 กันยายน 2027 |
| โมดูล EUDAMED สี่ตัวแรก (การลงทะเบียนนักแสดง, การลงทะเบียน UDI/อุปกรณ์, หน่วยงานที่ได้รับแจ้งและใบรับรอง, การเฝ้าระวังตลาด) | บังคับตั้งแต่วันที่ 28 พฤษภาคม 2026 | อุปกรณ์ที่วางในตลาดก่อนวันที่ 28 พฤษภาคม 2026 และยังคงวางจำหน่ายอยู่จะต้องลงทะเบียนภายใน 12 เดือนนับจากวันที่ประกาศอย่างเป็นทางการ (เผยแพร่ 27 พ.ย. 2025) |
everbiz จะยังคงติดตามการลงคะแนนเสียงของรัฐสภา แนวทางทั่วไปของสภาและการเจรจาไตรภาค และจะเผยแพร่ข้อมูลอัปเดตทันที หากคุณต้องการตัวแทนที่ได้รับอนุญาตจากสหภาพยุโรป การลงทะเบียน EUDAMED หรือการสนับสนุนด้วยการเปลี่ยน MDR/IVDR โปรดติดต่อเรา
เนื้อหาต้นฉบับโดย EVERBIZ · โปรดให้เครดิตแหล่งที่มาเมื่อเผยแพร่ซ้ำ