การทดสอบบรรจุภัณฑ์และการขนส่ง

บทนำเกี่ยวกับการทดสอบบรรจุภัณฑ์และการขนส่งสำหรับเครื่องมือแพทย์

1. เหตุใดจึงต้องมีการทดสอบบรรจุภัณฑ์และการขนส่ง

เครื่องมือแพทย์ กั้นหมัน, ความสมบูรณ์ในการใช้งาน และ ความปลอดภัยทางไฟฟ้า อาจได้รับผลกระทบระหว่างการขนส่งโดยการสั่นสะเทือน แรงกระแทก การเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิและความชื้น และความผันผวนของแรงดัน การทดสอบบรรจุภัณฑ์และการขนส่ง ตรวจสอบว่าบรรจุภัณฑ์ปกป้องผลิตภัณฑ์ในสภาพแวดล้อมการจัดจำหน่ายที่ต้องการ – a ขั้นตอนการตรวจสอบบังคับ ก่อนที่จะวางเครื่องมือแพทย์ออกสู่ตลาด

หลักเกณฑ์และการรับรองที่เกี่ยวข้อง:

• อย.: 21 CFR 820 (QSR / QMSR) ข้อกำหนดการติดฉลาก UDI

• EU MDR/IVDR: ภาคผนวก I ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป (ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ GSPR 11.4)

• ISO 11607 – มาตรฐานหลักที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลสำหรับบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อของเครื่องมือแพทย์

• จีน NMPA: YY/T 0681 series, GB/T 19633

2. ISO 11607: มาตรฐานหลัก

ISO 11607, บรรจุภัณฑ์สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วเป็นมาตรฐานสากลที่เชื่อถือได้สำหรับบรรจุภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในสองส่วน:

มาตรฐาน	เนื้อหา
ISO 11607-1	ข้อกำหนด สำหรับวัสดุระบบกั้นปลอดเชื้อ (SBS) และระบบบรรจุภัณฑ์
ISO 11607-2	ข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับ กระบวนการขึ้นรูป ปิดผนึก และประกอบ

เวอร์ชันล่าสุด: ISO 11607-1:2019 + AMD 1:2023; ISO 11607-2:2019 + AMD 1:2023

ข้อกำหนดหลัก:

• ระบบกั้นปลอดเชื้อต้องรักษาความเป็นหมันจนถึงจุดใช้งาน

• การออกแบบบรรจุภัณฑ์ต้องได้รับการตรวจสอบ (การตรวจสอบการออกแบบ)

• กระบวนการบรรจุภัณฑ์ต้องได้รับการตรวจสอบ (การตรวจสอบกระบวนการ)

• ยังคงต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดหลังจาก จำลองการขนส่งและการแก่ชรา

3. โครงสร้างโปรแกรมทดสอบ

การทดสอบบรรจุภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มักจะแบ่งออกเป็น สามโมดูล:

โมดูล 1: การทดสอบประสิทธิภาพ – การจำลองสภาพแวดล้อมการกระจาย

ห่วงโซ่การขนส่งทั้งหมดถูกจำลองตาม ASTM D4169 หรือ ista มาตรฐาน:

ทดสอบ	มาตรฐาน	วัตถุประสงค์
การทดสอบการสั่นสะเทือน	ASTM D4169 SCH E, ASTM D999	จำลองการสั่นสะเทือนของรถบรรทุก / อากาศ / ทะเล
การทดสอบการกระแทก / หยด	ASTM D4169 SCH A, ASTM D5276	จำลองหยดระหว่างการจัดการ
การทดสอบการบีบอัด	ASTM D4169 SCH F, ASTM D642	จำลองการโหลดซ้อน
การทดสอบความดันต่ำ (ระดับความสูง)	ASTM D4169 Sch H, ASTM D6653	จำลองความกดอากาศต่ำในการเก็บสินค้าของเครื่องบิน
ผลกระทบที่เข้มข้น	ASTM D4169 Sch D	จำลองผลกระทบรถบรรทุกมือ
การสั่นสะเทือนซ้อนยานพาหนะ	ASTM D4169 Sch i	จำลองการขนส่งในการกำหนดค่าแบบเรียงซ้อน

โมดูล 2: การปรับสภาพ – การจำลองสภาพแวดล้อมที่รุนแรง

แพ็คเกจได้รับการปรับสภาพสิ่งแวดล้อมก่อนการทดสอบ:

สภาพ	มาตรฐาน	วัตถุประสงค์
อุณหภูมิและความชื้นสูง	ASTM D4332, ISO 2233	จำลองการขนส่งเขตร้อน
อุณหภูมิต่ำ	ASTM D4332	จำลองโซ่เย็น / ฤดูหนาวภาคเหนือ
ปั่นจักรยานอุณหภูมิและความชื้น	ASTM D4332	จำลองการขนส่งข้ามภูมิภาค
เร่งอายุ	ASTM F1980	ประมาณการอายุการเก็บรักษา

โมดูล 3: การทดสอบความสมบูรณ์ – การตรวจสอบอุปสรรคที่ปราศจากเชื้อ

ตรวจสอบว่ากำแพงปลอดเชื้อยังคงมีประสิทธิภาพ หลังจาก การทดสอบการขนส่ง:

ทดสอบ	มาตรฐาน	วิธีการ
การตรวจด้วยภาพ	ASTM F1886	ตรวจสอบข้อบกพร่องที่มองเห็นได้
การทดสอบการรั่วของฟอง	ASTM F2096	ความดันภายในสังเกตฟองใต้น้ำ
การเจาะทะลุ	ASTM F1929	น้ำยาย้อมเผยข้อบกพร่องของซีล
Vacuum decay	ASTM F2338	การตรวจจับอัตราการรั่วไหลภายใต้สุญญากาศ
ความแรงของซีลสูงสุด	ASTM F88	ทดสอบความต้านทานแรงดึงของซีล
ระเบิดความดัน	ASTM F1140/F2054	เกณฑ์ความล้มเหลวของซีลภายใต้ความดันภายใน
ความท้าทายของจุลินทรีย์	ASTM F1608	การทดสอบการเจาะเกราะของจุลินทรีย์

4. ASTM D4169 กับ ISTA: ระบบทดสอบหลักสองระบบ

มีสองแนวทางหลักในการทดสอบการขนส่งเครื่องมือแพทย์:

ASTM D4169 (ใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุด)

• มาตรฐานของ ASTM อินเตอร์เนชั่นแนล

• 18 รอบการกระจาย (DC) การจำลองสถานการณ์การขนส่งที่แตกต่างกัน

• สาม ระดับประกัน: ฉัน (รุนแรง), II (มาตรฐาน), III (พื้นฐาน)

• DC-13 เป็นวงจรที่ใช้บ่อยที่สุดสำหรับเครื่องมือแพทย์

วัฏจักรทั่วไป	การสมัครงาน
DC-13	จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ทั่วไป
DC-12	การจัดส่งแบบพัสดุเดียว
DC-3	การขนส่งรถบรรทุกโหลด
DC-1	LTL (น้อยกว่ารถบรรทุก) การจัดส่ง

ซีรี่ส์ ISTA

• มาตรฐานของ สมาคมขนส่งปลอดภัยระหว่างประเทศ

• ลำดับการทดสอบที่กำหนดไว้ล่วงหน้าอย่างง่าย

• ista 2a – ความซับซ้อนปานกลาง พบได้บ่อยที่สุดสำหรับเครื่องมือแพทย์

• ista 3a – ชิ้นเดียว เล่มเล็ก

• ISTA 6 – สำหรับลูกค้ารายใหญ่เช่น Amazon

อาเทศ: สำหรับเครื่องมือแพทย์, ASTM D4169 DC-13 ระดับการประกัน II เป็นที่ต้องการและยอมรับอย่างกว้างขวางจากหน่วยงานกำกับดูแลของ FDA และสหภาพยุโรป

5. ASTM F1980: เร่งอายุ

วัตถุประสงค์: ย่นระยะเวลาการทดสอบโดยการจำลองความสมบูรณ์ของบรรจุภัณฑ์หลังจากจัดเก็บข้อมูลระยะยาวบนชั้นวาง

สูตรหลัก (สมการอาร์เรเนียส):

Accelerated aging time = desired shelf life / Q10^[(T_accelerated - T_ambient)/10]

พารามิเตอร์ทั่วไป:

• t เร่งความเร็ว = 55 °C

• T รอบข้าง = 22 °C (หรือ 25 °C)

• Q10 = 2.0 (ค่าอนุรักษ์นิยม)

ตัวอย่าง: การจำลอง a อายุการเก็บรักษา 5 ปี ต้องการเกี่ยวกับ 70–80 วัน เร่งอายุที่อุณหภูมิ 55 องศาเซลเซียส

ลำดับการทดสอบ:

1. เร่งอายุ (55 °C / ความชื้นสูง)

2. การทดสอบการขนส่ง (ASTM D4169 / ISTA)

3. การทดสอบความสมบูรณ์ (ความแข็งแรงของซีล, การเจาะสีย้อม ฯลฯ)

4. การทดสอบการทำงาน (ไม่ว่าผลิตภัณฑ์จะทำงานอย่างถูกต้องหรือไม่ก็ตาม)

6. ขั้นตอนการทดสอบทั่วไป (แผนการตรวจสอบ)

การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มักจะดำเนินการตามลำดับต่อไปนี้:

1. Packaging design → 
2. ISO 11607-1 design input requirements → 
3. Manufacturing process validation (IQ/OQ/PQ, ISO 11607-2) → 
4. Real-time aging (monitored continuously once started) + accelerated aging (ASTM F1980) → 
5. Transport simulation (ASTM D4169 / ISTA) → 
6. Integrity testing (ASTM F88 / F1929 / F2096, etc.) → 
7. Validation report issued → 
8. Added to the technical file / DHF

7. ทดสอบโฟกัสสำหรับหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกัน

ประเภทผลิตภัณฑ์	การทดสอบที่สำคัญ
รากฟันเทียมปลอดเชื้อ (ออร์โธปิดิกส์, หัวใจและหลอดเลือด)	อุปสรรคการฆ่าเชื้ออย่างสมบูรณ์, เร่งอายุ (5–10 ปี), การเจาะสีย้อม, ความท้าทายของจุลินทรีย์
เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ครั้งเดียว	ความแรงของซีล, แรงดันระเบิด, การจำลองการขนส่ง
รีเอเจนต์ IVD (รวมห่วงโซ่เย็น)	การหมุนเวียนอุณหภูมิ, เครื่องบันทึกข้อมูลอุณหภูมิ, ความเสถียร
เครื่องมือแพทย์ที่ใช้งานอยู่ (ภาพ, การตรวจสอบ)	ผลกระทบของการสั่นสะเทือน / แรงกระแทกต่อการทำงานการทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า
อุปกรณ์ขนาดใหญ่ (CT, MRI)	การออกแบบลัง การวางซ้อน การยก การวางแนวการขนส่ง
เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในบ้าน	Drop, การจัดส่งสินค้าเกรดผู้บริโภค, บรรจุภัณฑ์ที่ทนต่อเด็ก
วัคซีนและชีววิทยา	การตรวจสอบความถูกต้องของโซ่เย็น, การบันทึกอุณหภูมิล่อใจ

8. การตรวจสอบห่วงโซ่เย็น (สถานการณ์พิเศษ)

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไวต่ออุณหภูมิ เช่น วัคซีน ชีววิทยา รีเอเจนต์ IVD และการบำบัดด้วยเซลล์:

เนื้อหาการทดสอบและตรวจสอบความถูกต้อง:

• การตรวจสอบประสิทธิภาพเชิงความร้อนของบรรจุภัณฑ์ – ระยะเวลาที่ผู้ส่งสินค้าหุ้มฉนวนรักษาอุณหภูมิเป้าหมายไว้ภายใต้สภาวะที่รุนแรง

• เครื่องบันทึกข้อมูลชั่วคราว – ตรวจวัดอุณหภูมิตลอด

• สถานการณ์ตามฤดูกาล – โปรไฟล์การขนส่งฤดูร้อน / ฤดูหนาว / ไหล่

• ใคร pqs – มาตรฐานคุณสมบัติก่อนการบรรจุวัคซีน

• GDP (การปฏิบัติการกระจายที่ดี) การยอมตาม

9. ข้อกำหนดพิเศษของ EU MDR / IVDR

GSPR 11.4 (MDR ภาคผนวก I) และ GSPR 11.5 (ภาคผนวก IVDR I) กำหนดความต้องการบรรจุภัณฑ์:

• การออกแบบต้องปกป้องความสมบูรณ์ของอุปกรณ์ในช่วง การขนส่ง การเก็บรักษา และการใช้งาน

• ข้อมูลฉลากต้องเป็น ชัดเจน ลบไม่ออก และสามารถทนต่อการขนส่งได้

• บรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ ต้องมี ตัวบ่งชี้ความสมบูรณ์

• ต้องแสดงให้เห็นว่า ยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดหลังจากการขนส่งและอายุ

แจ้งศพ กลั่นกรอง รายงานการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์เมื่อตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค MDR / IVDR

10. ข้อกำหนด NMPA ของจีน

มาตรฐานอ้างอิงหลักในประเทศจีน:

มาตรฐาน	เนื้อหา
GB/T 19633.1-2015 / .2-2015	การนำ ISO 11607-1 / 2 มาใช้เหมือนกัน
YY/T 0681 ซีรี่ส์	วิธีการทดสอบบรรจุภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ปลอดเชื้อ (หลายส่วน)
YY/T 0698 ซีรี่ส์	ความต้องการวัสดุบรรจุภัณฑ์
GB/T 4857 ซีรี่ส์	วิธีการทดสอบทั่วไปสำหรับแพ็คเกจการขนส่ง

ต้องส่งรายงานการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์สำหรับการลงทะเบียน NMPA ทดสอบข้อมูลจาก ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการยอมรับจาก NMPA ในประเทศจีน สามารถใช้ได้โดยตรง

11. สถานที่ทดสอบและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง

ภูมิภาค	ห้องปฏิบัติการหลัก
นานาชาติ/อเมริกาเหนือ	UL, SGS, Intertek, Tüv Süd, Nelson Labs (ผู้เชี่ยวชาญด้านบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์), Westpak, DDL, Eurofins
ยุโรป	Tüv Rheinland, BSI, SGS
จีน	Shanghai Testing & Inspection Institute for Medical Devices, Guangdong Medical Devices Surveillance and Test Institute, CTI, Intertek China, SGS-CSTC, UL CCIC

เมื่อเลือกห้องปฏิบัติการให้ยืนยันว่าถือ การรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 สำหรับมาตรฐานการทดสอบเฉพาะ

12. ไทม์ไลน์และค่าใช้จ่ายทั่วไป

รายการ	ระยะเวลาดำเนินการ	ค่าใช้จ่าย (USD)
เร่งอายุ (55 °C, จำลอง 1 ปี)	14–17 วัน	$1,000–3,000
เร่งอายุ (จำลอง 5 ปี)	70–80 วัน	$3,000–6,000
ASTM เต็มรูปแบบ D4169 DC-13	1–2 สัปดาห์	$5,000–15,000
เต็ม ista 2a	1 สัปดาห์	$3,000–8,000
แพ็คเกจทดสอบความสมบูรณ์	1–2 สัปดาห์	$3,000–10,000
ตามเวลาจริง (5 ปี)	5 ปี (ขนานกัน)	ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
เสร็จสิ้นโครงการตรวจสอบความถูกต้อง ISO 11607	3–6 เดือน	$15,000–60,000

13. ปัญหาทั่วไปและโหมดความล้มเหลว

สาเหตุทั่วไปของความล้มเหลว

• พารามิเตอร์ซีลไม่ได้รับการปรับให้เหมาะสม – อุณหภูมิ ความดัน หรือเวลาพักที่ไม่เสถียร

• การเลือกวัสดุไม่ดี – ฟิล์มระบายอากาศเข้ากันไม่ได้กับผลิตภัณฑ์

• การจำลองการขนส่งไม่เพียงพอ – ทดสอบการตกแต่ไม่สั่นสะเทือน

• พารามิเตอร์การเสื่อมสภาพแบบเร่งความเร็วที่ไม่สมเหตุสมผล – Q10 ต่ำเกินไปหรือถูกละเว้นความชื้น

• ขนาดตัวอย่างไม่เพียงพอ – ไม่มีความหมายทางสถิติ (ทำซ้ำ≥3 ครั้งต่อเงื่อนไขที่แนะนำ, ≥30 ตัวอย่างสำหรับการทดสอบที่สำคัญ)

• การเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ไม่ได้รับการตรวจสอบใหม่

คำแนะนำในทางปฏิบัติ

มีส่วนร่วมในช่วงต้นของการออกแบบ – พิจารณาความสามารถในการฆ่าเชื้อ ประสิทธิภาพการขนส่ง และต้นทุนเมื่อเลือกวัสดุ
เรียกใช้ Accelerated + Real-time Aging แบบขนาน – เร่งสำหรับการเปิดตัวแบบเรียลไทม์สำหรับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
การเปลี่ยนแปลงการควบคุม – การเปลี่ยนแปลงวัสดุ ซัพพลายเออร์ หรือวิธีการฆ่าเชื้อต้องมีการตรวจสอบอีกครั้ง
การจำลองสถานการณ์ – LINE-HAUL + จัดส่งไมล์สุดท้าย + โลจิสติกส์ข้ามพรมแดน
การตรวจสอบอุณหภูมิ – Temptale เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์โซ่เย็น
ห่วงโซ่การตรวจสอบที่สมบูรณ์ – IQ (การติดตั้ง) + OQ (การทำงาน) + PQ (ประสิทธิภาพ)

14. ความสัมพันธ์กับการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ

การทดสอบบรรจุภัณฑ์ เปลี่ยนไม่ได้ การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ; ทั้งสอง ทำงานด้วยกัน:

การพิสูจน์ได้	มาตรฐาน
การทำหมัน	ไอโซ 11135
การทำหมันด้วยรังสี	ISO 11137
การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้น	ไอโซ 17665
การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์	ISO 11607 (รักษาผลหลังการทำหมัน)

ตรรกศาสตร์: ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ → รักษาความเป็นหมันภายในแพ็คเกจ → การขนส่งและการจัดเก็บ → เปิดที่จุดใช้งาน = อุปสรรคปลอดเชื้อที่สมบูรณ์

---

การทดสอบบรรจุภัณฑ์และการขนส่งของเครื่องมือแพทย์ถูกสร้างขึ้นบน ISO 11607 และใช้สามโมดูล – ASTM D4169 / ISTA จำลองการขนส่ง + ASTM F1980 เร่งอายุ + การทดสอบความสมบูรณ์ เช่น ASTM F88 / F1929 – เพื่อตรวจสอบสิ่งกีดขวางที่ปราศจากเชื้อและความสมบูรณ์ในการทำงานของผลิตภัณฑ์ตลอดห่วงโซ่การกระจาย มันเป็นหนึ่งใน หลักฐานชิ้นสำคัญ สำหรับการส่ง FDA, EU MDR และ NMPA และการแจ้งเตือนของหน่วยงาน โครงการทั่วไปใช้เวลา 3-6 เดือนด้วยงบประมาณ 15,000–60,000 ดอลลาร์สหรัฐ