การทดสอบการใช้งาน

บทนำสู่การทดสอบการใช้งานเครื่องมือแพทย์

1. แนวคิดพื้นฐาน

การใช้ได้: ตามที่กำหนดไว้ใน IEC 62366-1 ลักษณะของอินเทอร์เฟซผู้ใช้ที่อำนวยความสะดวกในการใช้งาน และด้วยเหตุนี้จึงสร้างประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพ และความพึงพอใจของผู้ใช้

วิศวกรรมการใช้งาน (UE) / วิศวกรรมปัจจัยมนุษย์ (HFE): แนวทางอย่างเป็นระบบในการประยุกต์ใช้หลักการใช้งานกับการออกแบบเครื่องมือแพทย์มุ่งสู่ ลดความเสี่ยงที่เกิดจากความผิดพลาดในการใช้งาน โดยการเพิ่มประสิทธิภาพการโต้ตอบระหว่างผู้ใช้กับอุปกรณ์

วัตถุประสงค์หลัก: เพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องมือแพทย์มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเมื่อใช้งานโดยผู้ใช้ที่ต้องการในสภาพแวดล้อมการใช้งานที่ตั้งใจไว้ โดยมีความเสี่ยงในการใช้งานที่ยอมรับได้

2. กฎระเบียบและมาตรฐานที่สำคัญ

มาตรฐาน/คำแนะนำ	เนื้อหา
IEC 62366-1:2015 + A1:2020	การประยุกต์ใช้วิศวกรรมการใช้งานกับเครื่องมือแพทย์ (ระหว่างประเทศ)
IEC/TR 62366-2:2016	คำแนะนำเกี่ยวกับการประยุกต์ใช้วิศวกรรมการใช้งาน (รายงานทางเทคนิค)
คำแนะนำของ FDA HFE (2016)	การประยุกต์ใช้ปัจจัยมนุษย์และวิศวกรรมการใช้งานกับเครื่องมือแพทย์
คำแนะนำร่างองค์การอาหารและยา (2022)	ร่างคำแนะนำเกี่ยวกับเนื้อหาและรูปแบบของข้อมูลปัจจัยมนุษย์ในการส่ง 510 (k)
ANSI/AAMI HE75	คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับวิศวกรรมปัจจัยมนุษย์ในการออกแบบเครื่องมือแพทย์
YY/T 1474	มาตรฐานเทียบเท่าจีน (การนำ IEC 62366-1 มาใช้
MDR (EU) 2017/745	ข้อกำหนดด้านการใช้งานของระเบียบเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป

3. คำสำคัญ

คำศัพท์	ความหมาย
ผู้ใช้ที่ตั้งใจไว้	แพทย์ พยาบาล ผู้ป่วย ผู้ดูแล ฯลฯ
ใช้สิ่งแวดล้อม	ห้องผ่าตัด ห้องไอซียู บ้าน ฉากฉุกเฉิน ฯลฯ
ใช้สถานการณ์	คำอธิบายของสถานการณ์เฉพาะที่ผู้ใช้ทำงาน
งานสำคัญ	งานที่หากทำอย่างไม่ถูกต้องอาจส่งผลเสียร้ายแรง
ใช้ข้อผิดพลาด	การกระทำของผู้ใช้ส่งผลให้ผลลัพธ์แตกต่างจากที่ตั้งใจไว้
ความเสี่ยงจากการใช้งาน	ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการโต้ตอบกับผู้ใช้
ส่วนต่อประสานผู้ใช้ (UI)	รวมถึงฮาร์ดแวร์ ซอฟต์แวร์ การติดฉลาก IFU สื่อการฝึกอบรม ฯลฯ

4. กระบวนการทางวิศวกรรมการใช้งาน (IEC 62366-1)

1. Prepare the use specification
 ↓
2. Identify hazards and hazardous situations related to the user interface
 ↓
3. Identify critical tasks
 ↓
4. Establish the user interface specification
 ↓
5. Establish the user interface evaluation plan
 ↓
6. User interface design, implementation and formative evaluation
 ↓
7. Summative evaluation
 ↓
8. Compile the usability engineering file (UEF)

5. การประเมินสองประเภทหลัก

1. การประเมินผล

การจับเวลา: ช่วงต้นและกลางของการพัฒนาผลิตภัณฑ์ ได้หลายรอบ
วัตถุประสงค์: ค้นหาข้อบกพร่องในการออกแบบและปรับปรุงซ้ำ
ขนาดตัวอย่าง: ผู้เข้าร่วม 5–8 คน ต่อกลุ่มผู้ใช้ (พบปัญหาการใช้งานมากกว่า 80%)
วิธีการ: คำแนะนำเกี่ยวกับความรู้ความเข้าใจ, การประเมินพฤติกรรม, การทดสอบการใช้งาน, การตรวจสอบจากผู้เชี่ยวชาญ
การใช้ผลลัพธ์: ป้อนข้อมูลในการทำซ้ำการออกแบบครั้งต่อไป; ไม่ได้ใช้สำหรับการตรวจสอบขั้นสุดท้าย

2. การประเมินผลสรุป

การจับเวลา: หลังจากออกแบบฟรีซและก่อนเปิดตัวตลาด
วัตถุประสงค์: ทำให้ถูกต้อง ว่าการออกแบบส่วนต่อประสานผู้ใช้นั้นควบคุมความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานได้อย่างเพียงพอ
ขนาดตัวอย่าง: ผู้เข้าร่วมอย่างน้อย 15 คนต่อกลุ่มผู้ใช้ (ข้อกำหนดขององค์การอาหารและยา)
วิธีการ: การทดสอบการใช้งานจำลอง
ข้อกำหนด:

ดำเนินการในสภาพแวดล้อมการใช้ตัวแทน
โดยใช้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายหรือเทียบเท่าการผลิต
ต้องครอบคลุมทั้งหมด งานสำคัญ
ติดตามโดย บทสัมภาษณ์ต้นเหตุ (เพื่อวิเคราะห์สาเหตุของข้อผิดพลาดในการใช้งาน)

6. กลุ่มผู้ใช้

ต้องทดสอบกลุ่มผู้ใช้ต่างๆ แยกกัน กลุ่มทั่วไป:

มิติการจัดกลุ่ม	ตัวอย่าง
อาชีพ	แพทย์ พยาบาล ช่างเทคนิค คนไข้ สมาชิกในครอบครัว
ประสบการณ์	เณรผู้ใช้ประสบการณ์
ใช้สิ่งแวดล้อม	ใช้ในโรงพยาบาลอย่างมืออาชีพ, ใช้ในบ้าน
ลักษณะทางกายภาพ	ผู้ใช้ที่มีสายตาจำกัด การได้ยิน หรือความคล่องแคล่ว

ตัวอย่างเช่น เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดในบ้านอาจเกี่ยวข้องกับสองกลุ่มคือ คนไข้+ผู้ดูแล – แต่ละคนต้องการผู้เข้าร่วม ≥15 คน

7. การระบุงานที่สำคัญ

งานที่สำคัญคือ แกน ของการทดสอบการใช้งานและระบุตาม:

การวิเคราะห์ความเสี่ยง (ISO 14971): งานที่ข้อผิดพลาดในการใช้งานอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรง
ข้อมูลทางประวัติศาสตร์: เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การเรียกคืน และข้อร้องเรียนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน
การวิเคราะห์งาน: ทำลายขั้นตอนการทำงานของผู้ใช้

ตัวอย่างงานที่สำคัญทั่วไป:

ปั๊มแช่: การตั้งค่าขนาดยาและอัตราที่ถูกต้อง
เครื่องกระตุ้นหัวใจ: การเลือกพลังงานที่ถูกต้องและส่งแรงกระแทก
ปากกาอินซูลิน: กำลังโหลดตลับ, ตั้งค่าขนาดยา, การฉีด
เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือด: การสุ่มตัวอย่างเลือด การอ่านผล รับรู้ค่าผิดปกติ

8. วิธีการทดสอบและการเก็บข้อมูล

วิธีที่ใช้ทั่วไป

วิธีการ	เวทีที่ใช้บังคับ	คำอธิบาย
การทดสอบการใช้งานจำลอง	รูปแบบ/สรุป	เสร็จสิ้นงานในสภาพแวดล้อมจำลอง
คำแนะนำด้านความรู้ความเข้าใจ	ก่อเป็นรูป	ผู้เชี่ยวชาญวิเคราะห์เหตุผลของผู้ใช้ทีละขั้นตอน
การประเมินผล	ก่อเป็นรูป	การตรวจสอบส่วนต่อประสานกับหลักการการใช้งาน
บทสัมภาษณ์/แบบสอบถาม	ตลอด	การรวบรวมความคิดเห็นส่วนตัว
การสังเกต	ตลอด	บันทึกพฤติกรรมผู้ใช้จริง

คีย์ข้อมูลเพื่อบันทึก

เสร็จสิ้นงาน (สำเร็จ/ล้มเหลว/สำเร็จบางส่วน)
หมดเวลา
ใช้ข้อผิดพลาด ปิดการโทร และปัญหาในการปฏิบัติงาน
ความคิดเห็นของผู้ใช้อัตนัย (SUS Scale, NASA-TLX, ฯลฯ )
บันทึกวิดีโอ/เสียง
การสัมภาษณ์หลังการทดสอบ (การวิเคราะห์สาเหตุของข้อผิดพลาด)

9. ไฟล์วิศวกรรมการใช้งาน (UEF)

เอกสารสำคัญที่จะเก็บรักษา:

ใช้ข้อกำหนด
ข้อกำหนดส่วนติดต่อผู้ใช้
การวิเคราะห์ปัญหาที่รู้จัก (ผลิตภัณฑ์ที่วางตลาดที่คล้ายกัน)
รายการสถานการณ์การใช้งานที่เกี่ยวข้องกับอันตราย
รายการงานที่สำคัญ
รายงานการประเมินผล
รายงานการประเมินผลสรุป
แผนการประเมินและผลลัพธ์ของส่วนติดต่อผู้ใช้
วัสดุการฝึกอบรม IFU การติดฉลาก

10. ความแตกต่างระหว่าง FDA และ IEC 62366

มิติ	ไออีซี 62366-1	อย.
โฟกัส	ความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่เกิดจากข้อผิดพลาดในการใช้งาน	ความปลอดภัยและประสิทธิผลของงานที่สำคัญ
การวิเคราะห์ปัญหาที่ทราบ	ไม่บังคับ	บังคับ (การวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน)
ขนาดตัวอย่างการทดสอบสรุป	ไม่ได้ระบุ	≥15 ผู้เข้าร่วมต่อกลุ่มผู้ใช้
รูปแบบรายงานการทดสอบ	ค่อนข้างยืดหยุ่น	ข้อกำหนดเทมเพลตโดยละเอียด

ในทางปฏิบัติเราขอแนะนำ ตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาซึ่งพอใจทั้งคู่

11. ความท้าทายและคำแนะนำทั่วไป

การสรรหาผู้ใช้เป็นเรื่องยาก: การสรรหาผู้ใช้มืออาชีพ (เช่น ศัลยแพทย์) ต้องใช้เวลาและต้องวางแผนตั้งแต่เนิ่นๆ
การจำลองสภาพแวดล้อม: สร้างสภาพการใช้งานจริงให้ใกล้เคียงที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (แสง, เสียงรบกวน, ความเครียด)
การกำหนดข้อผิดพลาดในการใช้งาน: ต้องกำหนดเกณฑ์ “ความสำเร็จ” และ “ความล้มเหลว” ให้ชัดเจน
การวิเคราะห์สาเหตุ: อย่าเพิ่งบันทึก “ข้อผิดพลาดของผู้ใช้” – เจาะลึกสาเหตุ (ความรู้ การรับรู้ การรับรู้ การกระทำ)
การเปลี่ยนแปลงการออกแบบ: การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญหลังจากการประเมินผลสรุปอาจต้องมีการทดสอบซ้ำ
IFU และการฝึกอบรม: ปัญหาการใช้งานไม่สามารถแก้ไขได้โดยอาศัย IFU; การออกแบบนั้นต้องปลอดภัย