Die chinesische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde NMPA (National Medical Products Administration) hat eine Leitlinie zur Registrierungsprüfung von Medizinprodukten mit künstlicher Intelligenz (KI) veröffentlicht (2022 vom Center for Medical Device Evaluation herausgegeben). Dieser Beitrag fasst die Kernpunkte zusammen.
Grundbegriffe
Definition
Ein KI-Medizinprodukt ist ein Produkt, das auf Basis von „Medizinproduktedaten“ – etwa medizinischen Bildern, physiologischen Parametern und In-vitro-Diagnostikdaten – mit KI-Technologie seine medizinische Zweckbestimmung erfüllt. In besonderen Fällen zählen auch Daten von Allzweckgeräten, die medizinischen Zwecken dienen, dazu. KI und maschinelles Lernen haben in diesem Zusammenhang im Wesentlichen dieselbe Bedeutung.
Arten von KI-Medizinprodukten
- Nach Softwareform: eigenständige Software und Softwarekomponenten.
- Nach Verwendung: entscheidungsunterstützende Produkte mit Diagnose- oder Therapievorschlägen und nicht entscheidungsunterstützende Produkte, die nur Referenzinformationen liefern; jeweils in Echtzeit oder nicht in Echtzeit.
- Nach Funktion: Vor- und Nachverarbeitungsfunktionen, Steuerungsfunktionen und Sicherheitsfunktionen.
- Nach Algorithmus: mehrere Einteilungsdimensionen.
- Nach Reifegrad: etablierte und neuartige Typen.
Grundsätze der Registrierungsprüfung
- Der Antragsteller wählt geeignete Algorithmen nach ihren Eigenschaften aus und führt Verifizierung und Validierung durch.
- Die Software-Sicherheitsstufe wird anhand der Zweckbestimmung und weiterer Faktoren festgelegt; das Risikomanagement erfolgt entsprechend.
- Es wird ein Lebenszyklusprozess etabliert, in dem das Risikomanagement durchgängig angewendet und die Algorithmusleistung vor und nach der Zulassung kontinuierlich bewertet wird.
Algorithmus-Forschungsbericht
Der Bericht umfasst grundlegende Algorithmusinformationen, Risikomanagement, Anforderungsspezifikation, Datenqualitätskontrolle, Training, Leistungsbewertung, Verifizierung und Validierung, Rückverfolgbarkeitsanalyse und Schlussfolgerungen. Nicht zutreffende Inhalte sind ausführlich zu begründen.
Wichtige Aspekte im Algorithmus-Forschungsbericht
Die Algorithmuseigenschaften stehen im Mittelpunkt der Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit; die Qualitätskontrolle konzentriert sich auf Modell und Daten. Da sich Algorithmen, Einsatzszenarien und Bewertungsschwerpunkte unterscheiden, sollten Antragsteller geeignete Algorithmen oder Kombinationen wählen und Verifizierung und Validierung auf Basis der Algorithmuseigenschaften und des Risikomanagements durchführen.
- Risikomanagement: Das Risikoniveau kann als Software-Sicherheitsstufe ausgedrückt werden – je höher die Stufe, desto strenger die Anforderungen an die Unterlagen. Sie richtet sich nach Zweckbestimmung, Einsatzszenario, Kernfunktionen oder Risikoklasse. Hauptrisiken sind Über- und Unteranpassung des Algorithmus sowie falsch-negative und falsch-positive Ergebnisse in der Anwendung.
- Datenqualitätskontrolle: Anforderungen an Datenerhebung, -aufbereitung, -annotation und Aufbau der Datensätze. Bei der Erhebung sind Geräte, Prozesse und Anonymisierung festzulegen; die Aufbereitung erfordert Bereinigung, Vorverarbeitung und gelenkte Softwarewerkzeuge; die Annotation ist ein kritischer Schritt mit festgelegten Regeln; Datensätze sind sinnvoll in Trainings-, Tuning- und Testdaten aufzuteilen, kleine Datensätze können erweitert werden.
- Training und Leistungsbewertung: Grundinformationen und Begründung der Algorithmuswahl dokumentieren; Training mit Trainings- und Tuningdaten anhand festgelegter Kennzahlen; Leistungsbewertung mit den Testdaten anhand mehrerer Kennzahlen, Analyse von Einflussfaktoren sowie Stress- und Adversarial-Tests.
- Verifizierung und Validierung: Die Softwareverifizierung bestätigt anforderungsbasiert, dass Sicherheit und Wirksamkeit gewährleistet sind; die Softwarevalidierung bestätigt, dass die Software Anwenderbedürfnisse und Zweckbestimmung erfüllt, einschließlich Validierungstests und klinischer Bewertung. Die klinische Bewertung richtet sich nach Funktion und Reifegrad und mündet in eine Gesamtbewertung der Algorithmusleistung.
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Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Maßgeblich ist die jeweils aktuelle NMPA-Leitlinie.