Hintergrund, Zweck und Geltungsbereich der TPMP
Im März 2023 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Regel zur Tobacco Product Manufacturing Practice (TPMP) vorgeschlagen. TPMP ist im Kern eine gute Herstellungspraxis für Tabakerzeugnisse – das Pendant der Tabakbranche zur GMP.
Ziel ist, dass Gestaltung, Entwicklung, Herstellung, Verpackung und Lagerung von Tabakerzeugnissen einschließlich E-Zigaretten definierte Qualitätsanforderungen erfüllen, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Einhaltung von Kapitel IX des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act sicherzustellen.
TPMP verlangt von Herstellern, Produktdesign und Spezifikationen zu steuern, die Herstellung nach diesen Spezifikationen sicherzustellen, nicht konforme oder kontaminierte Produkte zu verhindern und eine Rückverfolgbarkeit aufzubauen, damit Probleme korrigiert oder Produkte zurückgerufen werden können. Kurz: TPMP schafft einen übergreifenden Rahmen für die Herstellung aller fertigen und losen Tabakerzeugnisse, verringert zusätzliche Risiken und verhindert Verfälschung oder Fehlkennzeichnung.
Der Entwurf gilt für Hersteller aller Arten fertiger und loser Tabakerzeugnisse. Als Hersteller gilt jede Stelle, die ein Tabakerzeugnis herstellt, montiert, verarbeitet oder kennzeichnet – einschließlich Herstellern elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS) wie E-Zigaretten-Geräte und E-Liquids. Seit der „Deeming Rule“ der FDA von 2016 gelten E-Zigaretten und E-Liquids als Tabakerzeugnisse; Hersteller von Geräten, Kartuschen und Liquids fallen daher unter TPMP. Sobald TPMP gilt, riskieren nicht konform hergestellte Produkte, als verfälscht eingestuft zu werden.
Was TPMP für E-Zigaretten-Unternehmen bedeutet
TPMP wird erhebliche Anpassungen in Produktion und Qualitätsmanagement erfordern. Viele große Hersteller haben bereits interne Qualitätsregeln, doch TPMP macht diese Anforderungen verbindlich und einheitlich – auch für kleine und mittlere Unternehmen – und verlangt ein dokumentiertes, systematisches Management. Dazu gehören Designverifizierung, Spezifikationen für Rohstoffe und Fertigprodukte, Qualitätskontrollen im Prozess, Verfahren zur Verfolgung und zum Rückruf nicht konformer Produkte, Sauberkeit und Kontaminationsschutz in der Produktion sowie vollständige Chargen- und Inhaltsstoffrückverfolgung.
Verursacht ein E-Zigaretten-Produkt auf dem US-Markt Qualitäts- oder Sicherheitsprobleme, prüft die FDA, ob das Unternehmen TPMP eingehalten hat, und kann ermitteln und Maßnahmen ergreifen. Kleine und mittlere Unternehmen sollten daher schrittweise ein TPMP-konformes Qualitätssystem aufbauen, um nach Inkrafttreten nicht vom Markt ausgeschlossen zu werden.
Zentrale Anforderungen des Entwurfs
- Managementsystem: Organisation und Schulung des Personals, Beschwerdemanagement sowie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA). Unternehmen sollten eine für die TPMP-Konformität verantwortliche Person benennen und sicherstellen, dass das Personal ausreichend geschult und erfahren ist.
- Gebäude, Räumlichkeiten und Ausrüstung: saubere und geordnete Produktionsbereiche; Ausrüstung, die für Tabakerzeugnisse geeignet ist, regelmäßig gewartet und kalibriert wird und Kreuzkontamination verhindert. E-Liquids sollten etwa in sauberer Umgebung mit Ausrüstung hergestellt werden, deren Werkstoffe die Reinheit nicht beeinträchtigen.
- Design- und Entwicklungslenkung: Risikobewertung und Verifizierung vor Festlegung des Designs – bei E-Zigaretten etwa Batteriesicherheit und Auslaufschutz – sowie Aufzeichnungen über Designänderungen.
- Prozesslenkung: Standardarbeitsanweisungen und Qualitätskontrollpunkte, damit jede Charge den Spezifikationen entspricht, einschließlich Lenkung von Rohstoffen, Rezepturen und Prozessparametern, In-Prozess-Prüfungen und Absonderung nicht konformer Produkte.
- Verpackung und Kennzeichnung: Verpackungsprozesse ohne Kontaminations- oder Verwechslungsrisiko und korrekte Etiketten. Das US-Recht schreibt den Nikotin-Warnhinweis „WARNING: This product contains nicotine. Nicotine is an addictive chemical.“ in vorgegebenem Format und vorgegebener Größe vor.
- Handhabung, Lagerung und Vertrieb: festgelegte Lager- und Transportbedingungen gegen Verderb oder Kontamination; E-Liquids bei geeigneter Temperatur lagern, Fertigprodukte gegen Auslaufen und Beschädigung schützen und Warenein- und -ausgänge rückverfolgbar halten.
- Aufzeichnungen und Dokumentenlenkung: alle Produktions- und Qualitätsaufzeichnungen – Rohstoffchargen, Fertigungslosnummern, Prüfergebnisse, Schulungsnachweise, Wartung und Untersuchungen nicht konformer Produkte – ausreichend lange für FDA-Inspektionen aufbewahren und leicht auffindbar halten. Gute Dokumentenlenkung ist die Grundlage der Compliance: Vollständige Aufzeichnungen zeigen, ob das Unternehmen seine Qualitätspflichten erfüllt hat.
Dokumentation, Registrierung und Inspektionen
Laut FDA ist die TPMP-Dokumentation notwendig, um sicherzustellen, dass Produkte nach den in Anträgen wie dem PMTA zugesagten Spezifikationen hergestellt werden. Alle relevanten Dokumente sollten auf Englisch vorliegen oder mit englischer Übersetzung versehen sein; eine Versionslenkung stellt sicher, dass nur gültige Verfahren verwendet und frühere Fassungen archiviert werden.
TPMP selbst ist kein Antrag, der vor der Produktion genehmigt werden muss, greift aber in bestehende Registrierungs- und Inspektionsmechanismen ein. Nach Section 905 des Tobacco Control Act müssen Betriebe, die in den USA Tabakerzeugnisse herstellen oder verarbeiten, bei der FDA registriert sein und Produktlisten einreichen; ausländische Hersteller übermitteln Angaben in der Regel über ihre Importeure. Nach Inkrafttreten kann die FDA verlangen, die TPMP-Konformität im Rahmen der Registrierung zu bestätigen.
Wichtigstes Aufsichtsinstrument werden FDA-Betriebsinspektionen sein. Nach Sections 704 und 905(g) des FD&C Act darf die FDA Herstellungsbetriebe für Tabakerzeugnisse inspizieren und hat bereits Hunderte Inspektionen durchgeführt, auch im Ausland bei Herstellern regulierter Produkte wie E-Liquids. Sobald TPMP gilt, werden Inspektionen die TPMP-Konformität in den Mittelpunkt stellen, etwa Schulungs- und Reinigungsnachweise oder Wareneingangsprüfungen. Verstöße können zu Warning Letters und in schweren Fällen zu Einfuhrverweigerungen oder Produktionsstopps führen.
Zeitplan
Stand 2025 ist TPMP noch ein Entwurf; die FDA wertet die öffentlichen Stellungnahmen aus. Die endgültige Regel soll zwei Jahre nach Veröffentlichung in Kraft treten. Für kleine Hersteller von Tabakerzeugnissen schlug die FDA zusätzlich vier Jahre ab Inkrafttreten vor. Große Unternehmen müssten also mit Inkrafttreten konform sein, qualifizierte kleine Hersteller vier Jahre später. Unternehmen sollten verfolgen, wie die endgültige Regel „kleine Hersteller“ definiert, und vom eigenen Stichtag rückwärts planen – etwa Schlüsselpersonal und Dokumentensystem vor Inkrafttreten fertigstellen und Anlagen sowie Validierungen in der Übergangszeit modernisieren.
So unterstützt EVERBIZ
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Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung war die TPMP noch ein Entwurf; maßgeblich ist die endgültige Regel der FDA.