In der Medizinproduktebranche entscheidet ein scheinbar unscheinbares Dokument – das Freiverkaufszertifikat (Free Sale Certificate, FSC) – oft darüber, wie schnell ein Produkt neue Märkte erreicht. Ob in Südostasien, im Nahen Osten oder in Lateinamerika: Behörden verlangen es häufig als amtlichen Nachweis, dass ein Produkt im Herkunftsland rechtmäßig vermarktet wird. Dieser Beitrag erklärt, was ein FSC ist, wofür es gebraucht wird und wie man es erhält.
Was ist ein Freiverkaufszertifikat?
Ein Freiverkaufszertifikat ist ein amtliches Dokument der zuständigen Behörde eines EU-Mitgliedstaats (oder einer von ihr beauftragten Stelle), das bestätigt, dass ein Produkt in diesem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht wird und die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllt. Nach Artikel 60 MDR stellen die Mitgliedstaaten solche Bescheinigungen für Exportzwecke aus; die Gültigkeit darf fünf Jahre und die Gültigkeit der zugehörigen Bescheinigung der Benannten Stelle nicht überschreiten.
Der Nutzen liegt in drei Bereichen:
- Marktzugang: Viele Länder außerhalb der EU (etwa in Südostasien, im Nahen Osten und in Südamerika) akzeptieren oder verlangen ein FSC als Konformitätsnachweis, was die Registrierung beschleunigen kann.
- Amtliche Bestätigung: Da es von einer Behörde ausgestellt wird, stärkt es das Vertrauen von Kunden und Behörden.
- Handelserleichterung: Importeure und Ausschreibungsstellen führen das FSC oft als Pflichtdokument.
Warum brauchen Hersteller ein FSC?
- Um Marktbarrieren zu überwinden: Registrierungsbehörden vieler Schwellenländer verlangen vor Annahme eines Antrags ein FSC aus dem Herkunftsland.
- Um Compliance-Risiken zu senken: Das FSC belegt, dass das Produkt die Anforderungen des Exportlandes erfüllt, und vermeidet Verzögerungen und zurückgewiesene Lieferungen.
- Um Vertrauen aufzubauen: Ein amtlich ausgestelltes FSC stärkt die Glaubwürdigkeit von Produkt und Hersteller.
In vier Schritten zum FSC
- Unterlagen vorbereiten: CE-Bescheinigung (falls zutreffend), QM-Zertifikat (z. B. ISO 13485), EU-Konformitätserklärung sowie wesentliche Angaben zu Produkt und Hersteller bzw. Bevollmächtigtem.
- Antrag stellen bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller oder sein Bevollmächtigter den eingetragenen Sitz hat.
- Prüfung und Ausstellung: Die Behörde prüft die Unterlagen und stellt das FSC aus, meist als amtliches Schreiben oder Zertifikat.
- Aktuell halten: Gültigkeit überwachen und bei Änderungen der zugrunde liegenden Bescheinigungen oder Produktangaben ein neues Zertifikat beantragen.
Häufige Fragen
Wie lange gilt ein FSC? Nach der MDR höchstens fünf Jahre und nie länger als die zugehörige Bescheinigung der Benannten Stelle. Die nationale Praxis kann kürzere Fristen vorsehen.
Muss das FSC übersetzt oder legalisiert werden? Viele Bestimmungsländer verlangen eine beglaubigte Übersetzung und eine Legalisierung, etwa per Apostille oder Botschaftslegalisation.
Wie verhält sich das FSC zur CE-Bescheinigung? Die CE-Bescheinigung bestätigt die Konformität mit den EU-Anforderungen; das FSC bestätigt, dass das Produkt im ausstellenden Mitgliedstaat rechtmäßig vermarktet wird. Manche Länder verlangen beides.
Projektbeispiele von EVERBIZ
Als EU-Bevollmächtigter mit Sitz in München hat EVERBIZ zahlreiche Hersteller bei der Beantragung von Freiverkaufszertifikaten bei deutschen Behörden unterstützt. Nach der Ausstellung leiten wir die Originaldokumente sicher an die Adresse des Kunden weiter und veranlassen bei Bedarf die Legalisierung.
So unterstützt EVERBIZ
Von der Prüfung der Unterlagen über die Kommunikation mit der Behörde bis zur Legalisierung übernimmt EVERBIZ den gesamten FSC-Antrag für Hersteller, die EVERBIZ GmbH als EU-Bevollmächtigten benannt haben. Sprechen Sie uns an.
Dieser Beitrag dient nur zur Information und stellt keine Rechtsberatung dar.